藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度-wenkub
2024-10-25 13 本頁面
【正文】 負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。除放射性藥品可由醫(yī)技科按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負(fù)責(zé)。、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。并逐一核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期及包裝質(zhì)量，核對完畢后應(yīng)填寫出庫單。藥品出庫復(fù)核管理制度，確保所使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。庫存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。其中：合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；（區(qū)）地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。、保管。驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。，應(yīng)當(dāng)檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。購進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容,購進(jìn)中藥飲片，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期等內(nèi)容。，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。嚴(yán)禁采購無批準(zhǔn)文號、無注冊商標(biāo)、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。、藥學(xué)部質(zhì)量管理小組、質(zhì)量管理員組成、成員的任職資格、職責(zé)和任務(wù)由《藥學(xué)部質(zhì)量體系制度》規(guī)定。，負(fù)責(zé)藥學(xué)部質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)和決策，向藥學(xué)部主任報告，對藥學(xué)部主任負(fù)責(zé)。保證質(zhì)量管理人員依照規(guī)章制度規(guī)定行使質(zhì)量管理職權(quán)?！搬t(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組——藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組——藥學(xué)部質(zhì)量管理小組——負(fù)責(zé)質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員”四級組成。、考核方法，包括藥品的進(jìn)出入庫記錄，藥品儲存記錄等，包括工作環(huán)境，操作流程等，問卷測試，做好記錄，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量管理基本知識的掌握、對相關(guān)質(zhì)量制度的熟知程度等。（或?qū)９軉T）和醫(yī)院負(fù)責(zé)人是本制度的監(jiān)督檢查部門和考核人，醫(yī)院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員是本制度的執(zhí)行者。、考核方式、崗位自查和質(zhì)量管理小組（員）檢查相結(jié)合，每月1次，做好檢查、考核記錄。由于藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力，發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問的，質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）要行使質(zhì)量否決權(quán)。，對院內(nèi)所供應(yīng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，在醫(yī)院要是管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，向要事管理委員會報告，對藥事管理委員會負(fù)責(zé)。協(xié)助藥事管理委員會，對醫(yī)院范圍內(nèi)使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向藥事管理委員會報告并做出相應(yīng)的處理決定，以保證醫(yī)院使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量，進(jìn)而保障患者的用藥安全。、監(jiān)督、指導(dǎo)、管理部門，受質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，對質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。、使用、管理有關(guān)的負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員均應(yīng)承擔(dān)自己所從事工作的質(zhì)量責(zé)任，接受上級質(zhì)量監(jiān)督管理人員的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，服從上級質(zhì)量監(jiān)督管理人員的管理。，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購藥品。、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)及時與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。票據(jù)和購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。并單設(shè)專用驗收記錄簿。，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。，不得超過3天。，在相應(yīng)的常溫（溫度為0～30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2～10℃）條件下儲存，相對濕度保持在45%～75%之間。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。對影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時排除；對過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時予以處理。、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；； 。依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法，實行特殊管理。，驗收到最小包裝，并做好驗收記錄。專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于5年。手術(shù)室備用固定基數(shù)麻醉藥品，每天憑處方、麻醉藥品空安瓿更換。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。，加強管理，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。失效、過期、破損的特殊藥品，由藥劑科統(tǒng)計，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報市衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督部門監(jiān)督銷毀，并簽字。麻醉藥品、第一類精神藥品采購制度、第一類精神藥品采購工作由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。、第一類精神藥品購進(jìn)付款應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬方式，不得現(xiàn)金結(jié)算。入庫驗收后立即存于保險柜，入庫賬目當(dāng)日完成。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日期不少于5年。麻醉藥品、第一類精神藥品儲存管理制度、第一類精神應(yīng)儲存于保險柜中并雙人雙鎖管理，分類擺放并有明顯標(biāo)志。專用賬冊的保存有效期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日期不少于5年。麻醉藥品、第一類精神藥品保管制度、第一類精神藥品藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品、第一類精神藥品的質(zhì)量要求保管、養(yǎng)護(hù)，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。、精神藥品使用專用處方，麻醉藥品第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”，第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。、精神藥品處方保存到期后由藥劑科報請院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷毀。，處方調(diào)配人、核對人有權(quán)拒絕發(fā)藥。，書寫完整、清楚。控釋劑型不得超過15日用量。，要做好現(xiàn)場保護(hù)，及時上報。：
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