【正文】 有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；八、驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；九、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品購進人員職責(zé)一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，保證購進藥品質(zhì)量；二、杜絕購進假劣藥品和從非法渠道購進藥品，對購進的藥品質(zhì)量負責(zé)；三、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)；四、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保購進藥品的質(zhì)量；五、負責(zé)建立合格供貨方檔案；六、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；七、負責(zé)索取供貨單位合法證照和藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料；八、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項目；九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；十、自覺接受藥劑科主任的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；十一、及時收集分析所購進藥品及同類藥品的質(zhì)量及市場情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。藥品質(zhì)量管理制度(醫(yī)院)藥劑科職責(zé)一、負責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并認真組織執(zhí)行；二、負責(zé)對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質(zhì)量進行審核；三、負責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；四、負責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；五、負責(zé)不合格藥品的檢查確認和處理；六、負責(zé)藥品的購進、驗收、儲存、陳列、保管、養(yǎng)護、調(diào)配和臨床藥學(xué)工作；七、負責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等藥事管理工作。十一、其它藥事工作。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容；十、驗收特殊管理藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度；十二、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé)一、負責(zé)處方審核、配方、核對、發(fā)藥以及用藥指導(dǎo)等調(diào)配工作；二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫(yī)療器械分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報藥劑科主任復(fù)驗；三、負責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，無醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 （一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定； （五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；二、藥品購進人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品購進工作。五、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，采購合同如果不是以書面形式確立的，采供雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。九、購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。十三、藥品購進人員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量。 三、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件：藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明； 購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。 (8)首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成審批。藥品驗收管理制度一、為確保購進藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時內(nèi)驗收完畢。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；（4）驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。八、對驗收不合格的藥品，應(yīng)放入不合格區(qū)（柜），作好登記，報藥劑科主任處理。二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；性能相互影響及易串味的藥品分庫存放；特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理；中藥材、中藥飲片?yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存庫房；危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。十、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品進、存、出狀況。三、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展陳列或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列或庫存藥品的安全、有效。七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護工作信息，并報藥劑科主任。四、藥品與醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。八、特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，專人管理，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。十二、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列藥品質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，暫停使用，放入不合格藥品柜，做好登記，并報藥劑科主任處理。三、藥品調(diào)配和處方審核人員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。十、特殊管理藥品處方的調(diào)配審核，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，處方留存三年備查。二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識，需要再包裝的藥品。五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。九、應(yīng)做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。二、記錄和憑證的設(shè)計首先由使用人提出，報藥劑科主任統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：A、質(zhì)量記錄格式由藥劑科主任統(tǒng)一編寫；B、質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；C、記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。A、購進票據(jù)主要指購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及到貨驗收的相關(guān)憑證；B、內(nèi)部管理憑證包括藥品交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確責(zé)任的有效證明。六、藥劑科主任根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。四、各類操作人員須經(jīng)專門培訓(xùn)后方可上崗，操作人員不得隨意出借所分管的儀器設(shè)備。三、凡需強制檢定的計量器具，按規(guī)定的鑒定周期交市標(biāo)準(zhǔn)計量測試所校驗，校驗合格后方可使用，校驗期滿后不經(jīng)校驗或校驗不合格，均不得使用。六、藥劑科為本單位藥品使用計量監(jiān)督管理部門，負責(zé)定期對藥劑科各崗位的計量器具進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出處理意見。憑印鑒卡購買麻醉藥品和第一類精神藥品，購買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點登記，報本單位負責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。五、對過期、損壞麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品進行銷毀時，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。八、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。十一、處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細核對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方，拒絕發(fā)藥。十二、患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量，按有關(guān)規(guī)定銷毀。建立麻醉藥品逐日消耗明細專用登記薄，第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品按日做消耗統(tǒng)計、按月匯總。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防使用不合格藥品，確保患者用藥安全、有效，制定本制度。四、在藥品陳列或儲存、檢查和養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)暫停使用，做好登記，存放于不合格藥品區(qū)（柜），掛紅色標(biāo)識，及時報藥劑科主任處理。（1）不合格藥品的報損、銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)給患者使用的，按有關(guān)規(guī)定予以處理。三、教育部門根據(jù)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的教育、培訓(xùn)工作，建立職工教育培訓(xùn)檔案。七、藥品質(zhì)量管理人員、采購人員、驗收人員、保管養(yǎng)護人員、調(diào)配人員每年應(yīng)接受有關(guān)部門和本單位組織的繼續(xù)教育。十一、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級或獎懲等工作的參考依據(jù)。四、藥房或藥庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。七、在崗人員應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。九、健康體檢應(yīng)在具有合法資格的體檢機構(gòu)進行，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果要存檔備查。三、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。三、各部門或各崗位人員應(yīng)注意收集所使用的藥品不良反應(yīng)信息，及時報藥劑科。三、藥品應(yīng)按批號進行陳列或儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。六、距失效期不到6個月的藥品一般不能購進。十、及時處理過期藥品，嚴(yán)格杜絕過期藥品在臨床使用。四、藥品質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：（1）國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等；（2）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；（3）藥品市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；（4）藥品供應(yīng)單位生產(chǎn)經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；（5）單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；（6）患者的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反饋和藥品質(zhì)量投訴等。七、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。八、藥劑科按季填寫“藥品質(zhì)量信息報表”，對異常、突發(fā)的重大藥品質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門或崗位反饋，確保質(zhì)