【正文】 2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 一般質(zhì)量問(wèn)題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與顧客協(xié)商決定如何處理；并向顧客耐心解釋，提出對(duì)有問(wèn)題的藥品做退貨、換貨、退款處理的意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 接到質(zhì)量投訴后質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)先對(duì)投訴情況審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查。 當(dāng)藥店接到顧客投訴后應(yīng)及時(shí)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系，由雙方協(xié)商處理。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為建立完善藥品質(zhì)量投訴管理工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。 發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)崗位采取必須的控制、補(bǔ)救措施。 一般事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。（2） 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。（4） 由于保管不善造成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、污染、破損，單項(xiàng)品種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。（2） 因質(zhì)量管理不善，被國(guó)家藥監(jiān)部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問(wèn)題。 定義：質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因?yàn)樗幤焚|(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，即每天應(yīng)依據(jù)近效期品種信息表開(kāi)展檢查，檢查內(nèi)容包括該藥品外觀性狀、質(zhì)量、有效期等內(nèi)容，督促營(yíng)業(yè)員做好銷售，以防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用等情況。 對(duì)近效期藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向顧客告知有效期等注意事項(xiàng)，避免顧客因其他因素導(dǎo)致近效期藥品已失效的過(guò)期使用而造成的不良后果。 本企業(yè)規(guī)定的近效期藥品含義為：距藥品有效期止日期不足六個(gè)月的藥品。 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1 對(duì)拆零藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列及銷售控制。 拆零銷售時(shí)應(yīng)提供藥品說(shuō)明書原件或者復(fù)印件，并做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆人及復(fù)核人等。 拆零銷售的藥品統(tǒng)一使用原瓶裝置，不得隨意換瓶裝量，銷售期間應(yīng)保留原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書，并要保證瓶口的嚴(yán)密性和瓶子清潔，以防藥品的污染變質(zhì)。 拆零后的藥品不得陳列在開(kāi)架或陳列柜臺(tái)中，必須置專門的拆零柜內(nèi)，統(tǒng)一管理，不得零亂散放或與其他藥品混放。拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。 負(fù)責(zé)藥品拆零銷售人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，方可從事本崗位工作。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。1 處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，駐店藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，并建立“一配一復(fù)”銷售藥品，處方須留存?zhèn)洳椋幏剿兴幤凡坏蒙米愿幕虼?，處方涂?處以上應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，重新開(kāi)具處方。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷售，審方、調(diào)配或復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按規(guī)定留存?zhèn)洳椤?處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國(guó)家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配。 中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥調(diào)劑員資格，處方審核員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、調(diào)劑員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：貫徹執(zhí)行藥品分類管理和規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)特制定本制度。1 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。1 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。1 設(shè)立藥品拆零銷售專柜，配備分藥工具及包裝袋，拆零藥品銷售嚴(yán)格按本企業(yè)制定的藥品拆零銷售管理制度執(zhí)行。銷售時(shí)除處方藥嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定的處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。 凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查或在上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格或過(guò)期變質(zhì)、潮濕霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。 不得言過(guò)其實(shí)，夸大宣傳廣告，濫行推銷，嚴(yán)禁以任何形式銷售偽劣藥品。 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1） 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售；無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥；（2） 處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，處方應(yīng)按照規(guī)定保存原件或復(fù)印件，或者留存處方以JPEG格式建檔存于電腦文件夾中；（3） 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4） 銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知顧客煎煮方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)期間內(nèi)應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一工作服；應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)職稱人員，工作牌應(yīng)標(biāo)明其對(duì)應(yīng)技術(shù)職稱。 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 責(zé)任人：營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核具體依據(jù)本企業(yè)制定的“首營(yíng)質(zhì)量審核操作規(guī)程”執(zhí)行。1 對(duì)供貨單位的審核原則上每年年初開(kāi)展審核一次并建立合格供貨方檔案，采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)跟蹤有關(guān)證照信息是否變更或到期以便做好重新索取審核工作。 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，可對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)審核加蓋供貨企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明復(fù)印件等，審核后方可采購(gòu)，具體有關(guān)首營(yíng)品種資料包括：（1） 《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》復(fù)印件；（2） 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及批件附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝等）；（3） 屬進(jìn)口的品種應(yīng)有相應(yīng)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)口藥品批件復(fù)印件等，同時(shí)應(yīng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單或進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；（4） 對(duì)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品同時(shí)還應(yīng)索取生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；（5） 屬進(jìn)口藥材的同時(shí)應(yīng)索取進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定所購(gòu)入藥品的合法性，采購(gòu)員應(yīng)通過(guò)看樣品及核實(shí)相關(guān)資料進(jìn)行確定，其中看樣品應(yīng)審核包括以下內(nèi)容：批準(zhǔn)文號(hào)、外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本；查看說(shuō)明書適應(yīng)癥、聯(lián)系方式、地址；并登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站或各地市級(jí)藥監(jiān)局網(wǎng)站核實(shí)資料的真實(shí)有效性或電話聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確定所購(gòu)入藥品的合法性。 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，采購(gòu)員應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的以下合法資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：a 《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；b 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；c GMP或GSP證書復(fù)印件；d 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；e 開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行賬號(hào)復(fù)印件；f 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 責(zé)任人：采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1應(yīng)保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔工作，做到無(wú)破損和雜物堆放，應(yīng)保證庫(kù)容整潔，保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定要求。1應(yīng)每季度做好庫(kù)存藥品的盤點(diǎn)工作，做到票帳貨相符。1系統(tǒng)內(nèi)建立中藥飲片庫(kù)存帳套，各崗位人員應(yīng)認(rèn)真做好飲片采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)環(huán)節(jié)工作，對(duì)需入庫(kù)或入柜的飲片正確選擇倉(cāng)位貨位。儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，養(yǎng)護(hù)員系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行鎖定，對(duì)陳列和庫(kù)存的同批次藥品集中控制移存至待處理藥品區(qū)，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人核實(shí)處理。庫(kù)存藥品應(yīng)按品種類別、批號(hào)遠(yuǎn)近依序集中堆碼存放，設(shè)置商品貨位標(biāo)簽，不得混垛。根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定要求。倉(cāng)庫(kù)按陰涼庫(kù)要求實(shí)施管理，庫(kù)房溫濕度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)即溫度0℃20℃之間，相對(duì)濕度35%75%之間。應(yīng)按經(jīng)營(yíng)要求配備符合規(guī)定要求的墊倉(cāng)板、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配備溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備。責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品實(shí)行分區(qū)、色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。 凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1） 按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目的標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2） 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（3） 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（4） 處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；（5） 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜內(nèi)并保留原標(biāo)簽，含特殊藥品復(fù)方制劑藥品應(yīng)設(shè)專柜陳列且不得開(kāi)架銷售；（6） 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、竄斗，應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好清斗檢查記錄；（7） 滋補(bǔ)品等貴細(xì)藥材應(yīng)專柜存放并設(shè)相應(yīng)標(biāo)識(shí)牌；（8） 經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。1 每年應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度檢測(cè)設(shè)備等定期檢定，送有關(guān)計(jì)量檢定部門檢定，并建立檢定臺(tái)帳。1 對(duì)懷疑為假藥的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。1 對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)撤離合格區(qū)，統(tǒng)一集中存放在不合格區(qū)內(nèi)。 對(duì)檢查中有效期近三個(gè)月的品種系統(tǒng)設(shè)定后自動(dòng)鎖定限制銷售，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)近效期藥品進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)陳列儲(chǔ)存條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品每月定時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。做到藥品按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，即營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陰涼區(qū)（柜）溫度0℃~20℃，常溫區(qū)溫度10℃~30℃；各區(qū)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。本制度適用于藥品陳列和店存藥品的養(yǎng)護(hù)。1 驗(yàn)收不合格藥品不得上柜或上架并報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人按企業(yè)不合格藥品制度進(jìn)行處理。對(duì)屬于監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符合的應(yīng)及時(shí)查詢供貨單位，未得到確認(rèn)之前不得入柜，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。1 驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入柜。驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、