【正文】 員負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的受理、調(diào)查處理；營銷員（1）負(fù)責(zé)將接到的客戶投訴傳遞給質(zhì)量管理部；（2）負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量投訴的處理。制度20：藥品質(zhì)量投訴管理制度一、目的加強(qiáng)藥品質(zhì)量投訴管理，確保公司經(jīng)營過程的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由企管部組織營銷部、采購部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)。本制度的執(zhí)行部門為營銷、采購、質(zhì)量管理人員，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理員。3）事故處理A. 質(zhì)量事故的處理的重點(diǎn)應(yīng)是吸取教訓(xùn)，杜絕再度發(fā)生；B. 進(jìn)行質(zhì)量事故的處理，應(yīng)由質(zhì)量事故調(diào)查處理小組以調(diào)查核實(shí)的事故為依據(jù)，按事故分析確認(rèn)的事故原因，各有關(guān)人員應(yīng)負(fù)的責(zé)任及其對(duì)該事故的認(rèn)識(shí)等綜合情況，提出初步處理意見，交質(zhì)量管理部審查，經(jīng)人事部門復(fù)核后，報(bào)執(zhí)行總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，并做好質(zhì)量事故處理記錄；C. 進(jìn)行質(zhì)量事故處理時(shí)，除有關(guān)責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門負(fù)責(zé)人必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；D. 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與公司總經(jīng)理亦應(yīng)分別承擔(dān)一定的相關(guān)質(zhì)量責(zé)任；E. 在質(zhì)量事故處理時(shí)，除對(duì)有關(guān)責(zé)任人及相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行適當(dāng)處理外，對(duì)事故持錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)甚至散布有損于公司利益、有礙于事故處理、不利于公司團(tuán)結(jié)等不正之風(fēng)的有關(guān)人員，可按企管部制訂的有關(guān)制度規(guī)定，予以適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處罰或行政處分；F. 重大質(zhì)量事故的處理結(jié)果應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行書面匯報(bào)。B. 事故的調(diào)查內(nèi)容事故發(fā)生后，首先應(yīng)詳細(xì)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)生何事故、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果等，并作詳盡的事故調(diào)查記錄，整理事故調(diào)查報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)，并存檔備查；C. 事故調(diào)查原則事故調(diào)查必須尊重事實(shí)真相，堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤的原則，對(duì)事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改；對(duì)事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。質(zhì)量事故的處理（1）事故處理原則從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失；三不放過原則，即事故原因不查清不過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有制定出有效預(yù)防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過。質(zhì)量事故的性質(zhì)分類（1）因不可抗力(如自然災(zāi)害等) 或無法具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為非責(zé)任事故；（2）凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為責(zé)任事故。重大質(zhì)量事故的范圍界定（1）因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次藥品報(bào)廢者；（2）因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，造成整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；（3）因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而造成假冒藥品混入庫內(nèi)及由此而流向市場(chǎng)者；（4）因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格藥品驗(yàn)收入庫，并銷往市場(chǎng)，且嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；（5）因倉儲(chǔ)保管與出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯(cuò)發(fā)藥品，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；（6）因質(zhì)量問題每批次造成經(jīng)濟(jì)損失（按人民幣計(jì)）在50000元以上者。（二）相關(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理員的調(diào)查和處理。二、適用范圍適用于公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。建立完善的用戶藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量查詢檔案，及時(shí)整理歸檔。 在處理質(zhì)量查詢的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)管部要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理。如發(fā)現(xiàn)用戶在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)管部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。用戶提出質(zhì)量方面的查詢時(shí)，應(yīng)根據(jù)用戶查詢內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并做好查詢處理記錄。藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量查詢由質(zhì)管部協(xié)同業(yè)務(wù)部開展工作。全店員工要確立為用戶服務(wù),維護(hù)用戶利益的觀念,文明經(jīng)商, 做好用戶藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的查詢工作, 重視用戶對(duì)我司藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 三、職責(zé)：質(zhì)管員、業(yè)務(wù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。制度18：藥品質(zhì)量查詢管理制度一、目的：建立藥品用戶質(zhì)量查詢管理制度，使其規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。八、員工應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理部分析匯總報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至職工，此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。六、質(zhì)量信息的處理由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)管負(fù)責(zé)人組織傳遞并督促執(zhí)行。五、質(zhì)量信息的收集方法：（一）內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；3 、通過各科填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。二、藥店為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。（3）嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 憑證要求部管理相關(guān)憑證（1）購進(jìn)票據(jù)主要指采購員購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。 記錄要求（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。制度16：記錄和憑證管理制度一、目的為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，特制訂本制度。減少冷熱空氣對(duì)流。陰涼柜內(nèi)不得有冰、霜、水，有了要及時(shí)清除，以提高制冷效能。其他外觀性狀、內(nèi)在質(zhì)量等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。沒有嚴(yán)密包裝的藥品。變質(zhì)、有異味、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出，按批號(hào)出售，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)等異常現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)迅速處理。二、為保證藥品質(zhì)量，陰涼柜藥品，必須遵守陰涼柜操作要求。建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好六、冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔, 記錄至少保存3年。由倉儲(chǔ)中心作出應(yīng)急處理方案。藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。四、冷藏藥品的運(yùn)輸采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)。三、冷藏藥品的發(fā)貨冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時(shí)準(zhǔn)確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)。及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)管科處理。冷藏藥品應(yīng)按《藥范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。質(zhì)管科對(duì)公司冷藏藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購、銷售部門做好咨詢及服務(wù)工作。等待原供貨單位接收處理。本文來源 o對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按以上5條操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)會(huì)同驗(yàn)收員一起檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。一、 冷藏藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、銷后退回、購進(jìn)退出、質(zhì)量查詢購進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。制度14：冷藏藥品管理制度建立冷藏藥品的管理制度，使冷藏藥品從購進(jìn)到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)撤離柜臺(tái)，停止銷售，同時(shí)上報(bào)門店質(zhì)管員確認(rèn)和處理。店質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)全店藥品陳列規(guī)范性檢查和指導(dǎo)，常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)，每月末藥品盤點(diǎn)時(shí)營業(yè)員進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的組織。制度13：藥品陳列檢查管理制度一、目的為保障藥品陳列符合規(guī)定，避免發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。處方保存二年備查。發(fā)現(xiàn)含興奮劑藥品處方且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)當(dāng)與開具處方的臨床醫(yī)師進(jìn)一步核對(duì)，經(jīng)確認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑含興奮劑藥品，并向運(yùn)動(dòng)員提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。急診情況使用含興奮劑藥品前，要取得運(yùn)動(dòng)員簽字的知情同意書，并在處方上注明“運(yùn)動(dòng)員”字樣。3. 購入含興奮劑的藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定立即貼上“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，否則不予臨床銷售。2. 本院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)本院含興奮劑藥品使用管理、相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)和有關(guān)制度制訂及落實(shí)工作。依據(jù)國家《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》等有關(guān)法律制定我院含興奮劑藥品臨床使用的管理制度。1加強(qiáng)含特殊成分的復(fù)方制劑的管理，選擇規(guī)模、信譽(yù)較好的購貨單位，關(guān)注購貨單位的經(jīng)營情況，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的停止銷售并上報(bào)處理。藥品銷售后，業(yè)務(wù)經(jīng)理跟蹤核實(shí)藥品送到貨情況，核實(shí)記錄保存五年以上備查。含特殊藥品復(fù)方制劑原則上不得自提，如自提需按規(guī)定提供相關(guān)資料（授權(quán)書和身份證復(fù)印件）。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由收貨員在隨貨同行單上簽字。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，復(fù)核員認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符。藥店在對(duì)含麻制劑的銷售開票時(shí)，開票人對(duì)購貨單位資質(zhì)及采購經(jīng)理身份不確定的，報(bào)質(zhì)量管理系統(tǒng)核實(shí)與原購貨單位審批資質(zhì)是否一致。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，凡是從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，一律只能銷售到藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 三、 內(nèi)容含特殊藥品復(fù)方制劑：包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。
制度11：含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度一、目的為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，制定本制度。四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。
七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。 六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊(cè)，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重。
五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。
四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。二、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改。 六、須設(shè)置拆零藥品專柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。
四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。
三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。
制度8：藥品陳列管理管理制度
一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。六、藥品驗(yàn)收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。二、嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。（十）質(zhì)管員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位的質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理，檔案保存五年。（八）質(zhì)管員在質(zhì)量信息收集過程中，發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)網(wǎng)站公布供應(yīng)商被吊銷，撤銷證照情況的，應(yīng)立即通知采購部停止與對(duì)方的業(yè)務(wù)關(guān)系?！懂a(chǎn)品注冊(cè)證》、《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《GMP 》證書、《GSP 》證書有效期為五年，質(zhì)保書、法人授權(quán)委托書效期一般為一年。（五）供貨企業(yè)的資質(zhì)材料由采購員負(fù)責(zé)收集，經(jīng)質(zhì)管員審核報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可采購藥品。（三） 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格（審核制度另定）索取銷售人員的身份證復(fù)印件；索取加蓋供貨單位原印章和法定代表人蓋章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)的姓名、身份證號(hào)碼及授權(quán)的品種、地域、期限。三、內(nèi)容：（一）確定供應(yīng)商的合法資格 索取供應(yīng)單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；索取《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；索取《GMP》或《GSP》認(rèn)證證書復(fù)印件；索取《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)；索取相關(guān)公章包括：企業(yè)公章、法人章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章、合同章；供貨單位的質(zhì)量體系調(diào)查表；以上資料應(yīng)加蓋供貨單位蓋企業(yè)的原印章。制度6：供貨單位資質(zhì)審核管理制度一、目的：加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理，特制定本制度。首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購員填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。四、購