【正文】 生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 驗(yàn)收員應(yīng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，對整件的應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并在外箱注明驗(yàn)收合格標(biāo)示。 驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取樣品應(yīng)具有代表性。 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，中藥飲片應(yīng)有質(zhì)量合格證及該批號檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 藥品驗(yàn)收嚴(yán)格執(zhí)行“藥品驗(yàn)收操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，防止不合格藥品進(jìn)入。從事中藥飲片驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥專業(yè)初級技術(shù)職稱。 責(zé)任人：驗(yàn)收員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。對冷藏藥品的應(yīng)存放在冷藏設(shè)備的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)。 冷藏藥品到貨時(shí)收貨員應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度藥品的應(yīng)當(dāng)拒收，具體按照企業(yè)制定的“冷藏藥品購銷存操作程序”執(zhí)行。 藥品到貨時(shí)由收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照采購記錄和隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、帳、貨相符。 責(zé)任人：收貨員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。1 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；經(jīng)營實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品還應(yīng)索取該批生物制品批簽發(fā)等有關(guān)資料復(fù)印件存檔。 對首營企業(yè)和首營品種，采購前采購員應(yīng)依據(jù)權(quán)限分配登錄系統(tǒng)內(nèi)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人依次審核批準(zhǔn)，方可采購。 采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨企業(yè)索取發(fā)票。 對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)往來的供貨單位銷售人員應(yīng)認(rèn)真地做好資格核實(shí)工作，并做好有關(guān)記錄。 應(yīng)確定供貨單位合法經(jīng)營資格，確定所購入藥品合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員合法資格。 企業(yè)采購藥品應(yīng)以本企業(yè)核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為依據(jù)，不得超范圍采購。 采購員由具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷或者具初級藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員擔(dān)任；從事中藥飲片采購員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。福建省晉江市醫(yī)藥公司龍湖第一商店質(zhì)量管理體系文件（二）藥品質(zhì)量管理制度2016年度目 錄 藥品采購管理制度........................................................................................（1） 藥品收貨管理制度........................................................................................（3） 藥品驗(yàn)收管理制度........................................................................................（4） 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度........................................................................................（7） 藥品陳列管理制度........................................................................................（9） 藥品儲(chǔ)存管理制度.......................................................................................（11） 首營企業(yè)、品種管理制度...........................................................................（13） 藥品銷售管理制度.......................................................................................（16） 處方藥銷售管理制度...................................................................................（18） 藥品拆零銷售管理制度...............................................................................（19）1 近效期藥品管理制度...................................................................................（20）1 質(zhì)量事故報(bào)告處理管理制度.......................................................................（21）1 質(zhì)量投訴管理制度.......................................................................................（22）1 質(zhì)量信息管理制度.......................................................................................（23）1 藥品不良反應(yīng)管理制度...............................................................................（25）1 中藥飲片購銷存管理制度...........................................................................（26）1 藥學(xué)服務(wù)及售后管理制度...........................................................................（29）1 衛(wèi)生和人員健康管理制度...........................................................................（30）1 各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況檢查考核的規(guī)定...................................................（31） 人員培訓(xùn)管理制度.......................................................................................（33）2 不合格藥品管理制度...................................................................................（34）2 質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定.......................................................................（36）2 記錄和憑證管理制度...................................................................................（38）2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度...................................................................................（40）2 藥品電子監(jiān)管管理制度...............................................................................（42）2 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度...................................................................（43）2 計(jì)量器具檢定管理制度...............................................................................（45）種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201600起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好藥品采購管理，把好藥品采購質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》、及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。 責(zé)任人：采購員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。采購員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 嚴(yán)格執(zhí)行“藥品采購操作規(guī)程”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，核實(shí)相關(guān)材料并看樣品，確定所采購藥品的合法性。即必須索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、GMP\GSP等合法證照復(fù)印件、銷售員法人委托授權(quán)書原件，以上證件應(yīng)在有效期及年檢合格期限內(nèi)，并建立合格供貨方檔案。 企業(yè)采購藥品應(yīng)與供貨企業(yè)提前簽訂明確有關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議書。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、價(jià)格等，不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。1 購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)做到票、帳、物相符，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。1 采購藥品由采購員依據(jù)權(quán)限密碼登錄系統(tǒng)建立采購訂單及建立采購記錄，建立完后提交復(fù)核。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好藥品收貨質(zhì)量管理，把好藥品收貨質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。 藥品收貨嚴(yán)格執(zhí)行“藥品收貨操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，防止不合格藥品進(jìn)入。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 收貨員對符合收貨要求的藥品在隨貨單據(jù)上簽署姓名并登錄系統(tǒng)確認(rèn)收貨，審核無誤系統(tǒng)點(diǎn)擊提交復(fù)核，并將按品種特性要求存放于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理，把好藥品驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。 驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。驗(yàn)收員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 藥品驗(yàn)收應(yīng)由驗(yàn)收員具體負(fù)責(zé)并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，即冷藏藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)、含特殊藥品復(fù)方制劑藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)，陰涼藥品應(yīng)在一小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完，其他藥品應(yīng)在一天內(nèi)驗(yàn)收完成。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書保存應(yīng)采取電子文檔數(shù)據(jù)或紙質(zhì)形式等存檔。（1） 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（2） 破相、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；（3） 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在隨貨單據(jù)上簽署姓名和驗(yàn)收日期；并依據(jù)權(quán)限在系統(tǒng)上輸入有關(guān)項(xiàng)目，核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告書等，確認(rèn)做好驗(yàn)收記錄。 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。1 對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格或可疑的藥品應(yīng)拒收，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)識(shí)模糊、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼或監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求或其他問題的藥品應(yīng)拒收，系統(tǒng)內(nèi)填寫《拒收報(bào)告單》，注明原因及處理措施報(bào)質(zhì)量