【正文】 文件名稱：質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定編號：HBKJQMA0012016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。適用范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關文件的管理。責任：質(zhì)管部。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責，各部門協(xié)助、配合及工作。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類： 質(zhì)量管理制度； 部門及崗位職責； 質(zhì)量管理工作操作程序； 質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案； 操作規(guī)程類。 當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 質(zhì)量管理體系需要改進時； 有關法律、法規(guī)修訂后； 組織機構職能變動時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 經(jīng)過 GSP 認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。 文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 編號結構文件編號由4個英文字母的公司代碼、3個英文字母的文件類別代碼、3 位阿拉伯數(shù)字的文件序號和 4 位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：□□□□□□□ — □□□ — □□□□公司代碼及文件類別代碼 文件序號 年號 公司代碼：HBKJ 文件類別代碼： 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QMA”表示。 質(zhì)量職責的文件類別代碼，用英文字母“QMB”表示。 質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QMC”表示。 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。 年號：是該文件成版時的公元年號，如 2016。 文件編號的應用： 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。 質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應在“文件頭”注明文件的版次號，文件的版次號格式為：文件的版本號/文件該版本的第幾次修改① 版本號用大寫英文字母“A、B、C……”表示② 修改次數(shù)用阿拉伯數(shù)字“0、2……”表示如：某文件版次號為“A/0”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第0次修改”：文件首頁格式見附錄。： 計劃與編制：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。 審核與修改：質(zhì)量負責人負責對質(zhì)管部完成的初稿進行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質(zhì)量管理領導小組審定，由公司總經(jīng)理批準執(zhí)行，批準日期即為開始執(zhí)行日期。 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和管理； 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。 已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準； 確保符合有關法律法規(guī)及規(guī)章； 必要時應對文件進行修訂； 各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍； 對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。 應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。： 質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負責指導和監(jiān)督。 各項質(zhì)量工作的記錄憑證應真實、完整、規(guī)范。 采取每季度考核和日常檢查相結合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。文件名稱：質(zhì)量方針和目標管理制度編號：HBKJQMA0022016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理制度，確保質(zhì)量方針目標的規(guī)范實施。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標的管理。責任：公司各部門負責實施。內(nèi)容： 質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進質(zhì)量管理體系的推動力。 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，并以文件正式發(fā)布。 在質(zhì)量管理部門的指導督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質(zhì)量目標的實施方法。 質(zhì)量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。 質(zhì)量方針目標的策劃： 質(zhì)量領導組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結合本企業(yè)的工作實際，于每年 12 月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標； 質(zhì)量方針目標的草案應廣泛征求意見； 質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標進行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達各部門實施； 質(zhì)量管理部門負責制定質(zhì)量方針目標的考核辦法。 質(zhì)量方針目標的執(zhí)行： 企業(yè)應明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標的時間要求、執(zhí)行責任人、督促考核人； 各部門將目標的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。 質(zhì)量方針目標的檢查： 質(zhì)量管理部門負責企業(yè)質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查、督促； 每年底，質(zhì)量管理部門組織相關人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標管理考核表報企業(yè)負責人審閱； 對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標進行展開、執(zhí)行、改進的部門，應按規(guī)定給予處罰。 質(zhì)量方針目標的改進： 質(zhì)量管理部門應于每年末負責對質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標的修訂意見； 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標改進意見。文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理規(guī)定編號：HBKJQMA0032016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合 GSP 標準要求，是否得到有效的保持、實施和改進。適用范圍：適用于公司 GSP 實施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評審。責任：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部對本制度實施負責。內(nèi)容：，編制“年度內(nèi)審計劃”，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，由總經(jīng)理批準后實施。 12 月進行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和 GSP 有關規(guī)定。，由質(zhì)量負責人及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核。； 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和 GSP 相關要求的變更；、第三方審核之前。：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和 GSP 各項規(guī)定。，確定評審小組。，組織編寫 GSP 檢查項目表，詳細列出審核項目依據(jù)與方法，確保標準要求與 GSP 規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進行。 7 天將審核要點與時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異議，應在實施前 3 天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時間。：公司領導、內(nèi)審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，并由質(zhì)量管理部保留會議記錄。；：由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其它有關事項?！癎SP 檢查項目表”進行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及不符合項記錄在檢查項目表中。：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質(zhì)量內(nèi)審結果等。根據(jù)不合格報告提出整改要求。：公司領導、內(nèi)審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，由內(nèi)審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報告；宣讀不合格項，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領導講話。 由質(zhì)量管理部發(fā)放《評審報告》至各相關部門。：，落實到部門、個人、確定好時間。，吸取先進管理理論、方法和經(jīng)驗，進行系統(tǒng)改進。：質(zhì)量管理部保存評審相關記錄，期限 5 年。文件名稱：藥品質(zhì)量否決制度編號：HBKJQMA0042016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 61 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 53 條。適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責及質(zhì)量管理的工作程序等。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關記錄。 質(zhì)量管理體系文件的管理。 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 對國家有關藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負責與本崗位有關的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：HBKJQMA0052016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 60 條。適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：、法規(guī)及行政規(guī)章；；；；、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息；。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見。