【正文】 *****大藥房 藥 品 零 售 企 業(yè) 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 制 度 二 00**年 **月 **日 ****大藥房文件 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)行藥品質(zhì)量的有關(guān)規(guī)定，藥店質(zhì)量管理組經(jīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)討論制訂了 20項(xiàng)管理制度，現(xiàn)予以印發(fā)執(zhí)行，要求藥店各藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格執(zhí)行。 附：藥店經(jīng)營(yíng)管理制度目錄及制度 二 00**年 **月 **日 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 藥品驗(yàn)收管理制度 藥品儲(chǔ)存管 理制度 藥品陳列管理制度 藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 藥品銷(xiāo)售管理制度 處方調(diào)配管理制度 拆零藥品管理制度 特殊管理藥品管理制度 不合格藥品管理制度 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度 質(zhì)量信息管理制度 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 服務(wù)質(zhì)量管理制度 中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度 駐店藥師管理制度 處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP 要求來(lái)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。 定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽(tīng)取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題采取有效措施改進(jìn)； 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳 、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 重視顧客意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所形象的布置，氣氛的營(yíng)造。 直接責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量 管理體系的有效運(yùn)行。 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP 在企業(yè)的施行。 負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容： 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決； 對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決； 對(duì)企業(yè)不 合格的銷(xiāo)售行為進(jìn)行否決。 對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。 對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專(zhuān)業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。 協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對(duì)不合格藥品的處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。 對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷(xiāo)毀負(fù)責(zé)。 對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。 各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。 任職資格： 具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后方可上崗。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。 具有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持原則。 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé) 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 審核來(lái)貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫(kù)藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。 規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。 直接責(zé)任： 對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合 GSP 要求負(fù)責(zé)。 考核 指標(biāo)： 藥品驗(yàn)收的及時(shí)性（未及時(shí)完成次數(shù)）。 藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率： ％以上。 藥品質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。 藥品驗(yàn)收記錄的完整性。 任職資格： 高中以上文化程度。 熟悉藥品知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。 經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持宣城市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) 依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和 GSP 有關(guān) 規(guī)定，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類(lèi)擺放和管理。 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的