【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 度編號(hào)：HBKJQMA0112016新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 78 條適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。 藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。 對(duì)陳列和儲(chǔ)藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。對(duì)六個(gè)月到失效期的近效期品種，按月填報(bào)效期表。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午 9—10 時(shí)、下午 3—4 時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫(kù) 0～30℃、陰凉庫(kù) 20℃以下、冷庫(kù) 2～10℃，濕度在 45%～75%之間）。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點(diǎn)做好夏防、冬防工作。 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。 建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。文件名稱：購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員資格審核管理制度編號(hào)：HBKJQMA0122016新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的管理，杜絕銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度適用于本公司所銷售的藥品。責(zé)任：藥品銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。向購(gòu)貨單位索取合法證照及相關(guān)資料：a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》\《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；c. 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書(shū)原件。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；d. 銷售人員的身份證復(fù)印件；f. 復(fù)印件均須加蓋購(gòu)貨單位原印章。、購(gòu)貨人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性的審核，并有記錄（購(gòu)貨單位申請(qǐng)審核表），防止藥品流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營(yíng)的合法性、安全性。、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品?！跋犬a(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對(duì)近效期藥品及滯銷藥品加緊控制，開(kāi)展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息供業(yè)務(wù)部門(mén)參考。，并以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容為準(zhǔn)，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開(kāi)展對(duì)用戶滿意度的調(diào)查，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。，所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶（或企業(yè)負(fù)責(zé)人銀行卡轉(zhuǎn)帳）；必須開(kāi)具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫(kù)單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼，做到票、帳、貨相符。銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑所發(fā)生的貨款應(yīng)收到本單位的銀行賬戶。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期、銷售金額等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄、票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。特殊管理藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期2年。（表式）。藥品銷售記錄臺(tái)帳應(yīng)包含名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品進(jìn)行召回和做好記錄。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)管部。文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：HBKJQMA0132016新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、88884 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 72 條。適用范圍：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，藥品按用途陳列。 營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。 銷售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。 銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥品信息。 做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。文件名稱：藥品出庫(kù)管理制度編號(hào)：HBKJQMA0142016新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部目的：為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，及錯(cuò)發(fā)等情況發(fā)生。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。適用范圍：適用于公司所有藥品的出庫(kù)。責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員負(fù)責(zé)實(shí)施。內(nèi)容： 藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。 配送中心按照配貨計(jì)劃，向倉(cāng)儲(chǔ)保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門(mén)店的藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。 對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門(mén)店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。配送記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 整件與拆零拼箱藥品的出庫(kù)復(fù)核： 整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零拼箱藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封； 藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門(mén)店的名稱。 藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。 出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理： 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 藥品已超過(guò)了有效期。 貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并做好詳細(xì)記錄。 做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)： 過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品； 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷售的品種。文件名稱：藥品運(yùn)輸管理制度編號(hào)：HBKJQMA0152016新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部目的：制定藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作。適用范圍：適用于本公司藥品運(yùn)輸管理。責(zé)任：物流部、藥品運(yùn)輸員、質(zhì)量管理員。內(nèi)容：（即：運(yùn)輸工具），實(shí)現(xiàn)藥品從購(gòu)銷公司至本公司轉(zhuǎn)移工作。：、縮短貨物在途時(shí)間。，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以減少貨物損失和運(yùn)輸差錯(cuò)，降低藥品損耗和運(yùn)輸費(fèi)用。，提高運(yùn)輸工作的使用效率，節(jié)約運(yùn)費(fèi)開(kāi)支，發(fā)揮各運(yùn)輸工作的運(yùn)輸效能。：及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)。、有利于市場(chǎng)供應(yīng)出發(fā)，采取綜合對(duì)比方法對(duì)各條運(yùn)輸路線、各種運(yùn)輸工具、時(shí)間、環(huán)節(jié)、安全程度等進(jìn)行分析比較，以從中找出最合適方案。、防雨、防蟲(chóng)等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。，針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，還應(yīng)根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運(yùn)輸方式，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車。水路運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面。公路運(yùn)輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。，杜絕野蠻裝卸。，妥善苫墊，在堆碼時(shí)應(yīng)注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。，標(biāo)識(shí)清楚。、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應(yīng)及時(shí)反映給供貨單位。，在運(yùn)輸過(guò)程中有完善的保證藥品安全的措施。，責(zé)任分明，防止發(fā)生事故，提高藥品運(yùn)輸質(zhì)量。各種憑證字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施。文件名稱：藥品退貨管理制度編號(hào)：HBKJQMA0162016新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過(guò)程。責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 藥品入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。 購(gòu)銷活動(dòng)中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購(gòu)進(jìn)記錄，核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。 對(duì)售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。 非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫(xiě)《退貨藥品申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫(xiě)退貨藥品臺(tái)帳。 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)藥監(jiān)部門(mén)處理。 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。文件名稱：藥品