【文章內容簡介】 輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。第七十六條驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。第七十七條企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第七十八條驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。第七十九條特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。第八十條驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第八十一條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。第八十二條企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。第八十三條企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。第十節(jié)儲存與養(yǎng)護第八十五條企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。第八十六條養(yǎng)護人員應當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內容是：（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；（五）發(fā)現有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。第八十七條企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。第八十八條藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。第八十九條對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。第九十條企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。第十一節(jié)銷售第九十一條企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。第九十二條企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。第九十三條企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第九十四條企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。第九十五條銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。第十二節(jié)出庫第九十六條出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。第九十七條藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。第九十八條特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。第九十九條藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。第一百條藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業(yè)名稱。第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。第一百零二條對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。第十三節(jié)運輸與配送第一百零三條企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。第一百零四條運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。第一百零五條發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。第一百零六條企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。第一百零七條企業(yè)應當根據藥品的溫