【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 規(guī)定的藥品；(即微生物測(cè)定)結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；；、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。2．在藥品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品柜，掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時(shí)通知店長(zhǎng)立即停止銷(xiāo)售。4．在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。并將不合格藥品移放于不合格藥品盒（柜）并標(biāo)示。5．上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知停止銷(xiāo)售。并將不合格品移入不合格藥品柜，等待處理。6．對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。7．明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷(xiāo)售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。8．不合格藥品統(tǒng)一報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。 文件名稱(chēng)：質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度編號(hào)：YX0122017 起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20170815 十二、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度藥品質(zhì)量事故是指藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危機(jī)人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。1．重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入藥店的；由于保管不善，造成整批藥品被蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用；銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重危害人身健康安全已造成醫(yī)療事故的。2．一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的；保存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化；一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）。3．發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施，組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，并上報(bào)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即：即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。 文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：YX0132017 起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20170815十三、質(zhì)量信息管理制度（一）質(zhì)量信息的收集1．質(zhì)量信息的收集堅(jiān)持準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)的原則。使用較小的費(fèi)用支出，獲取及時(shí)、準(zhǔn)確、適用、價(jià)值大的質(zhì)量信息。：藥店信息的收集有四種方法：一是統(tǒng)計(jì)報(bào)表；二是會(huì)議渠道；三是信息反饋單；四是其它非正式渠道。：一是調(diào)查法。包括座談會(huì)調(diào)查、對(duì)話(huà)調(diào)查、問(wèn)卷調(diào)查、跟蹤調(diào)查等。二是觀察法。主要是現(xiàn)場(chǎng)觀察顧客的情緒、反映、議論等。三是用戶(hù)咨詢(xún)法。包括上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)和設(shè)置顧客意見(jiàn)薄等。四是公共關(guān)系法。指通過(guò)人際關(guān)系橫向收集質(zhì)量信息。五是分析預(yù)測(cè)法。即通過(guò)已有的信息處理獲取新的信息。（二）質(zhì)量信息的傳遞和反饋1．質(zhì)量信息的流程：為了保證質(zhì)量信息運(yùn)行的及時(shí)合理，藥店以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，并形成在藥店內(nèi)部閉路循環(huán)的流轉(zhuǎn)程序。 2．質(zhì)量信息反饋：藥店由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，負(fù)責(zé)對(duì)藥店質(zhì)量信息的管理、匯總、加工、存儲(chǔ)、傳遞、分析和提供利用工作。并建立各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)、確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。（三）藥店的質(zhì)量信息管理1．認(rèn)真、真實(shí)、及時(shí)地做好原始記錄。每個(gè)員工都要做好相應(yīng)的原始記錄，真實(shí)地反映所開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)情況，做到格式規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，字跡清晰，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，使藥店領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解藥店的質(zhì)量情況，使質(zhì)量活動(dòng)處于受控的狀態(tài)。2．及時(shí)地反饋有關(guān)的質(zhì)量信息。除常規(guī)的質(zhì)量信息每季度定期匯總上報(bào)外，對(duì)異常的突發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向有關(guān)人員反饋，以便及時(shí)采取措施，加以改進(jìn)，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：YX0142017 起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20170815十四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度（英文簡(jiǎn)稱(chēng)ADR），主要是指質(zhì)量合格的藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。，毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。、分析、整理、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。（含五年）的藥品，報(bào)告由該藥引起的嚴(yán)重的或新的不良反應(yīng)。，或列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告由該藥引起的所有不良反應(yīng)。5．報(bào)告制度。，若發(fā)現(xiàn)有可疑的藥品不良反應(yīng)病例，必須詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，上報(bào)到質(zhì)量管理人員做必要的調(diào)查。，須盡快調(diào)查清楚，屬實(shí)者須在發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)，每個(gè)病例都須向當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局報(bào)告或四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。，藥店做好不良反應(yīng)報(bào)告記錄，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。 文件名稱(chēng)：人員健康管理制度編號(hào)：YX0152017 起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20170815十五、人員健康管理制度，合格者方能上崗。、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員，每年由辦公室安排健康檢查。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病的患者，調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 ，安排體檢。 文件名稱(chēng)：人員培訓(xùn)及考核制度編號(hào)：YX0162017 起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20170815 十六、人員培訓(xùn)及考核制度、教育工作。制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，至少每月培訓(xùn)一次，內(nèi)容包括藥品有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德、本企業(yè)質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)和操作規(guī)程等有關(guān)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)、考核內(nèi)容，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，并建立檔案。、養(yǎng)護(hù)等工作人員進(jìn)行有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)等方面的質(zhì)量教育和培訓(xùn)，不斷提高員工的綜合素質(zhì)。，并有記錄。、培訓(xùn)工作完成情況進(jìn)行考核。 文件名稱(chēng)：用藥咨詢(xún)等服務(wù)質(zhì)量制度編號(hào)：YX0172017 起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20170815十七、用藥咨詢(xún)等服務(wù)質(zhì)量制度 （藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、處方審核員、藥學(xué)技術(shù)人員必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證顧客用藥安全有效為基本準(zhǔn)則，負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢(xún)與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。2．執(zhí)業(yè)藥師在咨詢(xún)處專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)接待患者的用藥咨詢(xún)，指導(dǎo)合理用藥。咨詢(xún)內(nèi)容包括藥品的適應(yīng)證、禁忌及慎用、使用方法，劑量及療程，老年患者、孕婦、哺