【文章內(nèi)容簡介】 章，再投藥給顧客。 發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者的 姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。 處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。 1如有違反上述規(guī)定，將對責任人在季度考核中處罰。 拆零管理制度 拆零藥品是指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 一、配備專門人員負責藥品拆零銷售。拆零人員要具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考試合格后，持證上崗，并經(jīng)檢查身體健康的人員擔任。 二、拆零 工作必須在拆零專柜內(nèi)進行。 三、配備基本的拆零工具，如藥匙、剪子、瓷盤、醫(yī)用手套、拆零藥袋等，保持拆零工具和拆零專柜的清潔衛(wèi)生。 四、在拆零前，應(yīng)對拆零藥品進行外觀質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的，不可拆零銷售，并對質(zhì)量可疑藥品按規(guī)定及時處理。 五、拆零后的藥品，應(yīng)集中存放拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥品柜移入，即賣即拆，并保留原包裝。 文件名稱：藥品拆零管理規(guī)定 文件編號： KH— 108 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 六、拆零后的藥品，不能保留原包裝的，應(yīng)放入拆零藥袋中，并注明品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥房名稱等內(nèi)容。并做好拆零藥品記錄。 七 、對拆零藥品必須每月進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題可疑或不合格時及時處理。 八、凡違反上述規(guī)定，發(fā)現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，將在質(zhì)量季度考核中，給予處罰。 質(zhì)量事故管理規(guī)定 質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。 重大質(zhì)量事故 ①在銷售發(fā)貨中出現(xiàn)差錯，已經(jīng)造成嚴重的人身傷害的重大質(zhì)量事故。 ②購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 1 萬元以上者。 一般質(zhì)量事故 購銷假劣藥品，造成一定影響或損失在 1 萬元以下者。 二、質(zhì)量事故的報告程序、時限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響的，所在部門必須 12 小時內(nèi)上報企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人文件名稱：質(zhì)量事故管理規(guī)定 文件編號： KH— 109 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 在 1 小時內(nèi)向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報。查清原因后，再作書面匯報，一般不超過 7 天。 ②一般質(zhì)量事故應(yīng) 2 天內(nèi)報質(zhì)量負責人，并在一月內(nèi)將事故原因，處理結(jié)果報企業(yè)負責人。 質(zhì)量負責人接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，進行現(xiàn)場調(diào)查，查清責任原因，提出整改措施，并形成書面報告。 三、質(zhì)量事故處理 ①對質(zhì)量事故堅持三不放過原則，即：事故原因不清不放 過，責任事故和職工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 ②對發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定，在季度質(zhì)量考核中給予處罰，直至全額賠償。 ③發(fā)生重大質(zhì)量事故，要追究直接責任人，相關(guān)人員的經(jīng)濟責任，并給予相應(yīng)的行政處分和通報，必要時，還應(yīng)追究相應(yīng)的刑事責任。 ④對發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報和擅自處理的，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。 質(zhì)量信息管理規(guī)定 一、企業(yè)建立以質(zhì)量管理人員為中心，各相關(guān)崗位人員為網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理人員具體負責質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。 二、質(zhì)量信息包 括以下內(nèi)容： 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。 藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、紀錄、報表、文件等 (包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面 )。 消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。 三、質(zhì)量信息分級 A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)調(diào)配合處理的信息。應(yīng)貼紅色標記，由質(zhì)量管理人員 負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 B 類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理人員協(xié)調(diào)處理的信息，并貼有藍色標記，由質(zhì)量管理人員負責傳遞和反饋。 文件名稱：質(zhì)量信息管理規(guī)定 文件編號： KH— 110 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： C 類信息：只涉及一個部門或崗位，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息，由部門執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理人員匯總。 四、質(zhì)量信息的收集原則為準確、及時、適用、經(jīng)濟。 五、質(zhì)量信息的收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息： A 通過統(tǒng)計報表，定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息。 B 通 過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息。 C通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞。 D 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 企業(yè)外部信息： A 通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息。 B 通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息。 C 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。 D 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。 六、質(zhì)量管理人員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報表”并上報，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式 2 小時內(nèi)迅速上報。 七、各相關(guān)崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理人員，再由其分析匯總后報企業(yè)負責人審閱，簽署處理意見，此過程文字資料，由質(zhì)量管理人員備份存檔。 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定 為提高藥物的治療水平，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，制定本制度。 一、藥品不良反應(yīng) (ADR)：是指合格藥品在正常的用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。 二、報告范圍 對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，要報告該 藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 對上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。 三、質(zhì)量管理員負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。 文 件名稱：藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定 文件編號： KH— 111 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 四、企業(yè)所屬的各個崗位和員工，應(yīng)注意及時收集所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，及時向質(zhì)量管理人員報告，質(zhì)量管理人員接到報告后 1個工作日內(nèi)，由質(zhì)量管理員負責調(diào)查，核實后填寫《藥品不良反應(yīng)報告單》，向企業(yè)負責人匯報，并上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止該藥物的銷售和使用。 五、對于自行購藥、用藥的患者，營業(yè)員應(yīng)詢問有無藥品不良 反應(yīng)史，講清必須按藥品說明書服用。如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向質(zhì)量管理員咨詢。 六、對發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱瞞不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。對作出突出貢獻和成績的員工，給予表揚和獎勵。 健康管理制度 為保證藥品質(zhì)量，確保消費者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，制定本制度 。 一、衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。 二、營業(yè)場所要按時打掃，保持室內(nèi)外衛(wèi)生清潔、無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，遠離污染源。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，有防盜、防蟲、防鼠、防火的設(shè)施設(shè)備。 三、在崗員工要保持個人衛(wèi)生清潔，做到勤理發(fā)、勤剪指甲、勤洗澡，并統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡。 四、藥店和庫房內(nèi)不準隨意存放個人物品和其他物品，個人物品和其他物品應(yīng)有專門的存放區(qū)并和藥品分開。 五、每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品的人員，應(yīng) 立即調(diào)離工作崗位或辦理病休手續(xù)，身體恢復(fù)健康并體檢合格后，方可工作。 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定 文件編號： KH— 112 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 六、建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 服務(wù)管理制度 為創(chuàng)造一個有利于藥品管理、優(yōu)良的工作環(huán)境，提高藥店服務(wù)素質(zhì)水平，特制定本制度。 一、藥店營業(yè)員必須嚴格遵守工作作息時間，不遲到、不早退，有事要事先請假，得到批準后方可離崗。 二、做好營業(yè)前的準備工 作，營業(yè)員應(yīng)該在營業(yè)前 10 分鐘到達工作崗位，搞好衛(wèi)生，穿好工作服，備足藥品。收款員提前準備好零錢，準時營業(yè)。 三、營業(yè)員在上崗時，不濃裝打扮，舉止得體，精神飽滿，熱情接待顧客，最大限度的滿足顧客的合理要求。 四、藥店內(nèi)設(shè)立顧客咨詢臺、顧客意見簿、缺貨登記簿及服務(wù) 公約，公布監(jiān)督電話，正確對待和處理顧客的意見和建議及投訴。 五、藥店設(shè)立用藥服務(wù)休息處，配備開水和消毒杯具，為顧客提供用藥的方便條件。 六、營業(yè)員能正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不夸大和誤導(dǎo)用戶。 七、藥店負責人應(yīng)每天對營業(yè)員和 服務(wù)情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正、處理。性質(zhì)惡劣、影響較大的，在季度質(zhì)量考核中予以處罰，對在崗位上兢兢業(yè)業(yè)、盡職盡責的員工，在季度質(zhì)量考核中予以表揚和獎勵。 文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定 文件編號： KH— 113 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 文件名稱：中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定 文件編號： KH— 114 中藥飲片管理規(guī)定