【正文】 記錄，購進記錄載明藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、購貨日期等內(nèi)容，購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不能少于二年。 文件名稱：藥品購進管理規(guī)定 文件編號： KH— 101 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 六、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》，中藥飲片應(yīng)有《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復(fù)印件隨貨同行。 八、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理中藥飲片還應(yīng)有批準文號。 驗收員職責 為 確保購進藥品質(zhì)量，以防假劣藥品進入柜臺，制定本制度。 二、質(zhì)量驗收人員須具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、考試合格后，持證上崗。 三、質(zhì)量驗收員必須按藥品法定質(zhì)量標準和合同條款要求進行質(zhì)量驗收，其中包括對藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、注冊商標、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查，方能簽署驗收結(jié)論，營業(yè)員根據(jù)驗收員簽署的驗收結(jié)論，方可將藥品上柜銷售。 五、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 六、驗收合格的藥品，必須做好驗收記錄，完整準確記載品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位、生產(chǎn)廠家、批準文號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，驗收記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 二年。 藥品陳列制度 藥品陳列必須符合藥品的管理要求，本著方便實用的原則，做到陳列整齊、美觀。 二、藥品與非藥品 (醫(yī)療器械、保健食品、消毒用品 )、處方藥與非處方藥、內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味的藥品應(yīng)分開擺放，標志明顯清晰。 四、上架銷售藥品按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時下架，并及時向質(zhì)量負 責人匯報。 六、拆零藥品應(yīng)存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽。 八、對不合格藥品或待處理藥品必須和合格藥品分開，在專門地點存放，標志明顯。 文件名稱：藥品陳列管理規(guī)定 文件編號： KH— 103 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人 ： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 儲存養(yǎng)護制度 為保證門店陳列藥品的質(zhì)量，防止不合格的藥品通過 銷售流向社會，危害人身健康，制定本制度。 二、養(yǎng)護員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格后，持證上崗。 三、養(yǎng)護員要指導(dǎo)營業(yè)員按藥品分類陳列儲存的要求對藥品進行陳列和儲存。 養(yǎng)護員對發(fā)現(xiàn)沒有按要求進行陳列儲存的藥品，必須立即糾正，必要時將藥品送檢。 五、對 6 個月內(nèi)的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催消表”。記錄應(yīng)至少保存二年。 八、對不合格藥品或待處理藥品必須和合格藥品分開，在專門地點存放 ，并有明顯標識，建立不合格藥品臺帳，以防質(zhì)量事故發(fā)生。 十、因養(yǎng)護員未盡職盡責，造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 一、“首營企業(yè)”是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 二、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件，由 采購員填寫“首營企業(yè)審批表”，并’將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)量負責人審核。 四、質(zhì)量負責人根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標準，文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核規(guī)定 文件編號： KH— 105 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 對．首營企業(yè)與首營品種進行審核，簽署審核意見，交企業(yè)負責人進行審批，批準后，方可購進藥品。 六、質(zhì)量管理人員將 審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起存檔備查。 一、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員和駐店藥師，上崗前必須經(jīng)過健康檢查，符合崗位要求，并經(jīng)過地市級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證后，方可上崗。 三 、營業(yè)員在銷售藥品時，能夠根據(jù)患者的實際情況與要求，為顧客正確介紹適當?shù)乃幬?，不得虛假夸大或誤導(dǎo)消費者，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格，核對無誤后簽字，交與顧客。處方留存二年備查，對未留存處方的，必須進行登記。源，補充上柜，并通知客戶購買。 七、做好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。 九、藥房嚴禁銷售不合格藥品，如果出現(xiàn)，分清責任，進行處罰。 審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的人員擔任。 對處方所列藥品，不得擅自更改或代用。 單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅文件名稱： 處方調(diào)配管理規(guī)定 文件編號： KH— 107 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 持四戥分稱，以保證計量準確。 調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽字蓋章，再投藥給顧客。 處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。 拆零管理制度 拆零藥品是指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。拆零人員要具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考試合格后，持證上崗，并經(jīng)檢查身體健康的人員擔任。 三、配備基本的拆零工具，如藥匙、剪子、瓷盤、醫(yī)用手套、拆零藥袋等，保持拆零工具和拆零專柜的清潔衛(wèi)生。 五、拆零后的藥品，應(yīng)集中存放拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥品柜移入，即賣即拆，并保留原包裝。并做好拆零藥品記錄。 八、凡違反上述規(guī)定，發(fā)現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，將在質(zhì)量季度考核中，給予處罰。按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。 ②購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 1 萬元以上者。 二、質(zhì)量事故的報告程序、時限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響的，所在部門必須 12 小時內(nèi)上報企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人文件名稱：質(zhì)量事故管理規(guī)定 文件編號： KH— 109 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 在 1 小時內(nèi)向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報。 ②一般質(zhì)量事故應(yīng) 2 天內(nèi)報質(zhì)量負責人，并在一月內(nèi)將事故原因，處理結(jié)果報企業(yè)負責人。 三、質(zhì)量事故處理 ①對質(zhì)量事故堅持三不放過原則，即：事故原因不清不放 過，責任事故和職工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 ③發(fā)生重大質(zhì)量事故，要追究直接責任人，相關(guān)人員的經(jīng)濟責任，并給予相應(yīng)的行政處分和通報，必要時，還應(yīng)追究相應(yīng)的刑事責任。 質(zhì)量信息管理規(guī)定 一、企業(yè)建立以質(zhì)量管理人員為中心，各相關(guān)崗位人員為網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理人員具體負責質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。 藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。 消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。應(yīng)貼紅色標記，由質(zhì)量管理人員 負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 文件名稱：質(zhì)量信息管理規(guī)定 文件編號： KH— 110 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： C 類信息：只涉及一個部門或崗位，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息，由部門執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理人員匯總。 五、質(zhì)量信息的收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息： A 通過統(tǒng)計報表，定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息。 C通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞。 企業(yè)外部信息： A 通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息。 C 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。 六、質(zhì)量管理人員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報表”并上報，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式 2 小時內(nèi)迅速上報。 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定 為提高藥物的治療水平，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，制定本制度。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。 對上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。 文 件名稱：藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定 文件編號： KH— 111 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 四、企業(yè)所屬的各個崗位和員工，應(yīng)注意及時收集所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，及時向質(zhì)量管理人員報告，質(zhì)量管理人員接到報告后 1個工作日內(nèi)，由質(zhì)量管理員負責調(diào)查，核實后填寫《藥品不良反應(yīng)報告單》，向企業(yè)負責人匯報，并上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 五、對于自行購藥、用藥的患者，營業(yè)員應(yīng)詢問有無藥品不良 反應(yīng)史，講清必須按藥品說明書服用。 六、對發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱瞞不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。 健康管理制度 為保證藥品質(zhì)量，確保消費者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，制定本制度 。 二、營業(yè)場所要按時打掃，保持室內(nèi)外衛(wèi)生清潔、無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，遠離污染源。 三、在崗員工要保持個人衛(wèi)生清潔，做到勤理發(fā)、勤剪指甲、勤洗澡，并統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡。 五、每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，對