【正文】 量管理活動(dòng) 22 質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)提出各車間 工序質(zhì)量管理點(diǎn)項(xiàng)目和目標(biāo) 23 廠辦負(fù)責(zé)制定和實(shí)施全廠的質(zhì)量教育計(jì)劃各部門應(yīng)配合做好質(zhì)量管理教育工作 24 質(zhì)量監(jiān)督科和各車間 TQC 領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)召集各級(jí)質(zhì)量分析會(huì)及質(zhì)量事故分析會(huì) 3 管理內(nèi)容與要求 31 廠質(zhì)量分析會(huì)由質(zhì)量監(jiān)督科召集由各車間主任參加每季初召開一次具體分析各品種質(zhì)量指標(biāo)的升降情況及有待解決的質(zhì)量問題對(duì)質(zhì)量水平下降的品種應(yīng)認(rèn)真分析其原因訂出整改的措施各有關(guān)責(zé)任部門應(yīng)積極組織實(shí)施廠質(zhì)量分析會(huì)應(yīng)做好質(zhì)量分析記錄并形成紀(jì)要在下一次質(zhì)量會(huì)上應(yīng)對(duì)上一次需解決的質(zhì)量問題做出回復(fù) 32 每月初定期召集全廠專職質(zhì)量員質(zhì) 量分析會(huì)分析各車間上個(gè)月質(zhì)量情況存在問題采取措施建議要求等并及時(shí)傳達(dá)上級(jí)和廠有關(guān)質(zhì)量管理方面要求作好會(huì)議記錄 33 車間質(zhì)量分析會(huì)每月召開一次對(duì)本車間內(nèi)的工序質(zhì)量半成品與成品質(zhì)量進(jìn)行分析找出影響質(zhì)量水平的因素并進(jìn)行認(rèn)真整改車間質(zhì)量分析會(huì)應(yīng)做好記錄 34 質(zhì)量事故分析會(huì)專題分析質(zhì)量事故發(fā)生的原因明確責(zé)任提出整改措施質(zhì)量事故分析會(huì)一般由事故發(fā)生部門召開需要廠部協(xié)調(diào)的由質(zhì)量監(jiān)督科召開事故分析應(yīng)記入活動(dòng)記錄本并向質(zhì)量監(jiān)督科報(bào)告 35 質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量攻關(guān)活動(dòng)每活動(dòng)一次須將活動(dòng)情況詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄 36 加強(qiáng)質(zhì)量管理點(diǎn)的監(jiān) 控每周進(jìn)行一次檢查對(duì)不符合制度的管理點(diǎn)要提出切實(shí)可行的改進(jìn)措施并積極貫徹執(zhí)行上述檢查情況要詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄 37 各車間科室須完成廠辦人事科下達(dá)的質(zhì)量教育的各項(xiàng)指標(biāo)各部門內(nèi)組織進(jìn)行的多種形式的質(zhì)量教育須將參加人員教學(xué)內(nèi)容授課課時(shí)考核情況詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄 38 車間內(nèi)部的上下工序訪問情況車間有關(guān)處室的有關(guān)質(zhì)量問題的討論情況須記入質(zhì)量活動(dòng)記錄備查 39 車間內(nèi)部故障損失情況按質(zhì)量成木管理辦法記入質(zhì)量活動(dòng)記錄每月進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)上報(bào) 4 檢查 41 質(zhì)量監(jiān)督科生產(chǎn)車間分別對(duì)各自負(fù)責(zé)的質(zhì)量分析會(huì)質(zhì)量事故分析會(huì)質(zhì)量管理點(diǎn)記 錄 QC 小組活動(dòng)記錄質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量攻關(guān)的措施執(zhí)行情況等每月進(jìn)行一次檢查 42 質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)檢查質(zhì)量活動(dòng)管理的執(zhí)行情況 三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)及三級(jí)質(zhì)量分析管理制度 為了加強(qiáng)三級(jí)質(zhì)量網(wǎng)的管理健全質(zhì)量管理制度提高質(zhì)量管理的工作質(zhì)量有效地開展三級(jí)質(zhì)量分析特制訂本制度 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了企業(yè)三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)及三級(jí)質(zhì)量分析的工作內(nèi)容及要求 本制度適用于全面質(zhì)量監(jiān)督科 QC 領(lǐng)導(dǎo)小組及各級(jí)質(zhì)量管理員 2 工作內(nèi)容與要求 21 質(zhì)量監(jiān)督科 督科是我廠開展全面質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)監(jiān)督全廠的 TQC工作 督科要 認(rèn)真推行貫徹質(zhì)量第一的方針不斷組織提高產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng) 督科要認(rèn)真貫徹黨和國家有關(guān)質(zhì)量工作的方針政策和指標(biāo)根據(jù)企業(yè)方針目標(biāo)制訂年度 TQC 活動(dòng)計(jì)劃 主管廠長主持召開有質(zhì)量監(jiān)督科及各生產(chǎn)車間主任有關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加的質(zhì)量分析會(huì) 1 會(huì)上由各車間匯報(bào)上季度質(zhì)量整改情況及質(zhì)量指標(biāo)完成情況 2 質(zhì)量監(jiān)督科匯報(bào)全廠產(chǎn)見質(zhì)量指標(biāo)完成情況分析質(zhì)量升降原因及存在的主要問題 3 由質(zhì)量監(jiān)督科歸納會(huì)議提出的質(zhì)量上存在的主要問題及整改措施寫出會(huì)議紀(jì)要及整改意見發(fā)至各車間科室 效的 QC成果項(xiàng)目優(yōu)秀 QC小組質(zhì) 量先進(jìn)個(gè)人負(fù)責(zé)審定并向主管廠長提出獎(jiǎng)勵(lì)意見 的的各項(xiàng)規(guī)章制度考核驗(yàn)收制度獎(jiǎng)懲辦法負(fù)責(zé)審定 22 車間科室全面質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 方針目標(biāo)找出本部門的問題點(diǎn)制訂本部門的方針目標(biāo)及 TQC 活動(dòng)計(jì)劃 協(xié)調(diào)各 QC 小組的活動(dòng) QC 計(jì)劃要求組織開展及深化 TQC 教育提高 TQC 水平 信息管理要求全面真實(shí)及時(shí)地收集處理存貯反饋與本部門有關(guān)的質(zhì)量信息并針對(duì)問題采取相應(yīng)的措施處理進(jìn)行質(zhì)量控制 成木管理要求組織好每月的質(zhì)量成成項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)分析 科室 TQC領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每月組織一次車間技術(shù)人員質(zhì) 量員及班組長參加的質(zhì)量分析會(huì)由質(zhì)量員匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量情況和存在的問題并提出落實(shí)整改的意見和措施 23 車間科室質(zhì)量管理員 是質(zhì)量監(jiān)督科車間 TQC領(lǐng)導(dǎo)小組之間的聯(lián)系人是所在部門的質(zhì)量信息員主要負(fù)責(zé)本部門的 TQC 計(jì)劃實(shí)施及質(zhì)量信息反饋處理 的 QC 活動(dòng)存在的問題負(fù)責(zé)幫助協(xié)調(diào)并具體負(fù)責(zé)檢查活動(dòng)記錄進(jìn)度和效果向廠辦推薦優(yōu)秀小組及成果對(duì)本部門推行的情況負(fù)責(zé)總結(jié)上報(bào) 加木部門的質(zhì)量分析會(huì)議并組織有關(guān) QC 小組認(rèn)真及時(shí)地完成會(huì)議的有關(guān)決定 政領(lǐng)導(dǎo)抓好本部門的質(zhì)量管理工作對(duì)存在問題組織質(zhì)量管理活動(dòng) 施工 序質(zhì)量管理經(jīng)常檢查并做好記錄 質(zhì)量管理教育制度 為加強(qiáng)全面質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作提高職工的質(zhì)量意識(shí)特制訂本制度 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了質(zhì)量管理教育的內(nèi)容形式和要求 本制度適用于廠內(nèi)質(zhì)量管理教育 2 管理職能 21 質(zhì)量監(jiān)督科管理全廠質(zhì)量管理教育負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理教育的中長期和近期目標(biāo)選定培訓(xùn)材料組織較大面積教育活動(dòng)的實(shí)施工作 22 廠辦人事科負(fù)責(zé)制訂全廠質(zhì)量管理教育計(jì)劃及其實(shí)施方案并納入全幫職工教育總體計(jì)劃后負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施 23 各部門領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)廠質(zhì)量管理教育計(jì)劃負(fù)責(zé)制訂本單位相應(yīng)的工作計(jì)劃和實(shí)施細(xì)則并組織具體 實(shí)施 24 質(zhì)量管理教育經(jīng)費(fèi)在廠辦經(jīng)費(fèi)中列支 3 管理內(nèi)容和要求 31 質(zhì)量管理教育內(nèi)容 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱 GMP 量管理基礎(chǔ)知識(shí)及其常用統(tǒng)計(jì)工具 目標(biāo)管理 位有關(guān)的質(zhì)量檢測控制方法和質(zhì)量責(zé)任制 質(zhì)量有關(guān)的各類專業(yè)技術(shù)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能 32 質(zhì)量管理教育形式 質(zhì)量管理教育根據(jù)不同情況采取短期全脫產(chǎn)培訓(xùn)半脫產(chǎn)培訓(xùn)業(yè)佘學(xué)習(xí)和現(xiàn)場培訓(xùn)包括質(zhì)量審核質(zhì)量管理咨訊 QC 成果發(fā)表會(huì)現(xiàn)場觀摩質(zhì)量事故分析會(huì)和質(zhì)量管理課題研討會(huì)等教育形式 33 質(zhì)量管理教育要求 理教育分普及教育和深化提高教育二類普及教育對(duì)象為全廠職工主導(dǎo)是生產(chǎn)工人和班組長深化提高教育對(duì)象為廠級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和從事質(zhì)量管理工作的人員等質(zhì)量管理教育實(shí)行廠領(lǐng)導(dǎo)部門領(lǐng)導(dǎo)專業(yè)技術(shù)含各類管理干部和質(zhì)量員班組長和生產(chǎn)工人四級(jí)管理上述四類人員每年平均學(xué)習(xí)時(shí)間應(yīng)分別不少于 182448和 24小時(shí)全廠職工教育面應(yīng)達(dá) 99 以上 導(dǎo)干部 1 熟練掌握《藥品法》和 GMP 2 掌握 TQC 基礎(chǔ)知識(shí)及常用數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具 3 熟練運(yùn)用方針目標(biāo)管理等科學(xué)方法分析解決和總結(jié)工作中出現(xiàn)的情況指揮生產(chǎn) 術(shù)含各類管理干部和質(zhì)量員 1 熟悉《藥品法》和 GMP 2 掌握 TQC 基本知識(shí)及其應(yīng)用工具 3 熟練運(yùn)用與本職工作有關(guān)的專業(yè)知識(shí)業(yè)務(wù)知識(shí)和技能分析和解決工作和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題 和生產(chǎn)工人 1 了解《藥品法》及 GMP 2 熟悉 TQC 基本概念和基本方法 3 學(xué)會(huì)運(yùn)用常用統(tǒng)計(jì)圖表準(zhǔn)確地記錄和分析生產(chǎn)現(xiàn)場的問題 理教育在系統(tǒng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)后應(yīng)對(duì)各級(jí)各類受訓(xùn)人員進(jìn)行考核考核合格者發(fā)給結(jié)業(yè)證書并根據(jù)考核成績予以獎(jiǎng)罰對(duì)屢經(jīng)培訓(xùn)考核不合格人員應(yīng)調(diào)整其工作崗位 理教育工作中對(duì)參加培訓(xùn)人員要建立質(zhì)量教育檔案 4 檢 查 41 檢查 理教育培訓(xùn)目標(biāo)和工作計(jì)劃的實(shí)施情況 理教育的覆蓋面質(zhì)量和效果以及建檔工作 質(zhì)量責(zé)任制 工業(yè)企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的核心是保證提高產(chǎn)品質(zhì)同量質(zhì)量責(zé)任制的建立使每一部門每一個(gè)人都能各行其能各負(fù)其責(zé)從而把直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)控制起來對(duì)質(zhì)量切實(shí)加強(qiáng)保證 1 主要內(nèi)容與運(yùn)用范圍 本制度規(guī)定了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)全體職工和部門質(zhì)量責(zé)任制的內(nèi)容形式和要求 本制度運(yùn)用于廠內(nèi)各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任 2 各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任 各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任主導(dǎo)包括廠領(lǐng)導(dǎo)他們對(duì)質(zhì)量起決策作用中層領(lǐng)導(dǎo)是主管廠長的參謀具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施主管廠長對(duì)質(zhì) 量的指示他們的質(zhì)量職責(zé)包括在相應(yīng)的職能部門的質(zhì)量責(zé)任制中基層主要指工人他們是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者必須嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量技術(shù)規(guī)定 21 廠長 廠長是企業(yè)法人代表主管質(zhì)量工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量傘面負(fù)責(zé)質(zhì)量職責(zé)是 掌握國家及上級(jí)有關(guān)質(zhì)量方針政策法令和規(guī)定并在實(shí)際工作中貫徹執(zhí)行 領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)不斷提高質(zhì)量意識(shí)在質(zhì)量與產(chǎn)量產(chǎn)值發(fā)生矛盾時(shí)要堅(jiān)持質(zhì)量第一的思想 質(zhì)量方針質(zhì)量政策質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量計(jì)劃等重大質(zhì)量事項(xiàng)進(jìn)行決策 少主持一次質(zhì)量工作會(huì)議每季主持召開一次廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)分析質(zhì)量狀況處 理重大質(zhì)量問題 企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行檢查督促按期完成對(duì)完成好壞按質(zhì)量否決權(quán)或經(jīng)濟(jì)責(zé)任制進(jìn)行獎(jiǎng)罰 國家質(zhì)量法令規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量決策失誤對(duì)完不成質(zhì)量考核指標(biāo)對(duì)不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品出廠對(duì)發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問題長期得不到解決負(fù)責(zé) 22 生產(chǎn)副廠長 生產(chǎn)副廠長是廠長生產(chǎn)的助手質(zhì)量職責(zé) 和組織完成生產(chǎn)任務(wù)中以身作則并教育生產(chǎn)管理人員和工人認(rèn)真貫徹執(zhí)行企業(yè)有關(guān)質(zhì)量制度質(zhì)量技術(shù)制度 P 要求組織生產(chǎn)確保產(chǎn)品質(zhì)量 均衡生產(chǎn)正確處理質(zhì)量與產(chǎn)量的關(guān)系做到產(chǎn)量與質(zhì)量全面完成計(jì)劃 23 經(jīng)營副廠長 經(jīng)營副廠長是廠長管理經(jīng)營方面的助手質(zhì)量職責(zé)是 應(yīng)部門按質(zhì)量要求組織原輔料外協(xié)外購件包裝材料和容器標(biāo)簽等的供應(yīng)工作 組織做好市場調(diào)查用戶訪問了解質(zhì)量信息為企業(yè)決策提供依據(jù) 售服務(wù)工作 P 要求組織好物品的收儲(chǔ)運(yùn)發(fā)工作 24 質(zhì)量副廠長 質(zhì)量副廠長是廠長技術(shù)方面的助手是企業(yè)技術(shù)工作總負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)是 行國家有關(guān)質(zhì)量技術(shù)方面的方針政策法令和規(guī)定及廠長對(duì)技術(shù)管理質(zhì)量管理的指示并協(xié)助廠長付諸實(shí)施 量攻關(guān)質(zhì)量升級(jí)采用國際制度和國外先進(jìn)制度不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平 品開發(fā)和采用新技術(shù)新 材料新工藝試驗(yàn)研究工作 組織企業(yè)實(shí)施 GMP 品質(zhì)量動(dòng)態(tài)解決影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素 藝規(guī)程企業(yè)內(nèi)控制度檢驗(yàn)規(guī)程 的質(zhì)量事故長時(shí)間找不出原因查不清責(zé)任沒有很好地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)不能采用有效措施致使事故多次發(fā)生負(fù)直接責(zé)任 25 車間主任 車間主任是企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的現(xiàn)場指揮者對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量和提高工作質(zhì)量有直接關(guān)系質(zhì)量職責(zé)是 徹執(zhí)行企業(yè)技術(shù)質(zhì)量管理規(guī)則并落實(shí)到每一個(gè)崗位和人員 間開展全面質(zhì)量管理工作學(xué)習(xí) TQC 知識(shí)方法并在工作中應(yīng)用 工人進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育樹立質(zhì)量第一思想正確處理質(zhì)量與產(chǎn)量的 關(guān)系 P 要求組織生產(chǎn) 自檢互檢支撐車間專檢人員的工作做到不合格原料與投產(chǎn)不合格半成品不流入下工道工序 持召開質(zhì)量分析會(huì)不斷改進(jìn)質(zhì)量工作對(duì)發(fā)生的質(zhì)量問題配合有關(guān)部門分析研究解決 成質(zhì)量指標(biāo)不按制度生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂出現(xiàn)成批不合格品或出現(xiàn)質(zhì)量問題原因不明責(zé)任不清長時(shí)間解決不了負(fù)直接責(zé)任 26 車間班組長 車間班組長是車間搞好現(xiàn)場管理和生產(chǎn)骨干質(zhì)量職責(zé)是 班組的質(zhì)量管理工作嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度技術(shù)規(guī)定搞好關(guān)鍵工序質(zhì)量保證 組活動(dòng)組織群眾進(jìn)行小改小革和合理化建議活動(dòng)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量 人自檢互檢保證不合格品不流入下一工序 好班組質(zhì)量分析會(huì)根據(jù)技術(shù)和質(zhì)量要求幫助工人練好基木功提高技術(shù)水平 成質(zhì)量指標(biāo)或讓不合格品流入下一工序負(fù)完全責(zé)任 27 工人 工人是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在一定條件下取決地工人的質(zhì)量意識(shí)工作態(tài)度實(shí)際操作技能和技術(shù)熟練程度質(zhì)量職責(zé)是 量制度技術(shù)文件精心操作保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合制度 藝紀(jì)律文明生產(chǎn)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作法嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)技術(shù)質(zhì)量管理制度 習(xí) TQC 知識(shí)熟悉 GMP 對(duì)本崗位的規(guī)定積極參加 QC 小組活動(dòng) 3 各職能部門的質(zhì)量責(zé)任 各職能部門既是廠長的參謀部門又是組織實(shí)施廠長指令的管理部門各職能部門的質(zhì)量責(zé)任制主要指一是與產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過程中有直接關(guān)系的部門二是在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過程中擔(dān)負(fù)組織協(xié)調(diào)工作使上述部門的質(zhì)量職能能更好發(fā)揮的質(zhì)量綜合管理部門 31 質(zhì)量監(jiān)督科 質(zhì)量檢驗(yàn)是質(zhì)量管理工作的重要組成部分質(zhì)量監(jiān)督科是廠長直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立的部門在產(chǎn)品質(zhì)量上代表企業(yè)廠長行使監(jiān)督對(duì)出廠產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行把關(guān)代表用戶進(jìn)行驗(yàn)收技術(shù)規(guī)定技術(shù)制度和科學(xué)的工藝是正確地進(jìn)行生產(chǎn)操作質(zhì)量檢驗(yàn)制訂工時(shí)定額材料能源消耗定額及均衡生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)加強(qiáng)技術(shù)工藝管理是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品開發(fā)設(shè) 計(jì)所規(guī)定的各項(xiàng)要求的技術(shù)保證 質(zhì)量監(jiān)督科的質(zhì)量職責(zé)是 項(xiàng)技術(shù)工藝管理制度 查產(chǎn)品工藝規(guī)程合同有關(guān)部門制訂各種質(zhì)量制度 產(chǎn)前各項(xiàng)技術(shù)準(zhǔn)備工作 藝和工藝紀(jì)律執(zhí)行情況 間建立工序管理點(diǎn)進(jìn)行工序分析保持工序穩(wěn)定 間實(shí)施 GMP 部門技術(shù)協(xié)作關(guān)系解決影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝技術(shù)因素 照制度對(duì)成品原輔材料包裝材料和容器標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)不符合制度的不準(zhǔn)使用和出倉 行國家和主管部門的有關(guān)質(zhì)量制度檢驗(yàn)方面的法令規(guī)定 制定廠內(nèi)各種質(zhì)量制度組織制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程 產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生潔凈程度等進(jìn)行監(jiān)督 質(zhì)量制度和檢驗(yàn)方法的要求提出或?qū)徍嘶?yàn)室的建設(shè)人員配備儀器購置的計(jì)劃和建議 國內(nèi)外同品種質(zhì)量資料進(jìn)行對(duì)比分析為修訂制度趕超國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)水平提供依據(jù) 領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場反饋質(zhì)量檢驗(yàn)信息為解決質(zhì)