【正文】 負(fù)責(zé)。. 陳列藥品必須是企業(yè)驗(yàn)收合格的藥品，其外觀和包裝符合規(guī)定。陳列藥品的區(qū)域和設(shè)備應(yīng) 當(dāng)保持清潔衛(wèi)生、陳列區(qū)域不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及 私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為， 并防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。. 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射，并遵照 以下規(guī)定：. 藥品與非藥品分開擺放，非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯 隔離，并有醒目標(biāo)志。. 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)， 處方藥不得采用開架自選的方式。. 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止 錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不 同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。發(fā)現(xiàn)有 質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確 認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。藥品銷售管理制度1. 目的：加強(qiáng)藥品銷售的質(zhì)量管理，使藥品銷售規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。5. 工作內(nèi)容：. 企業(yè)應(yīng)明示如下合法資格：. 在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置，懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 以及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。. 崗位人員要求：. 企業(yè)的營(yíng)業(yè)員具體負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，營(yíng)業(yè)員的崗位標(biāo)準(zhǔn)按 照《藥品營(yíng)業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。. 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)員的銷售行為和服務(wù)水平進(jìn)行檢查和 監(jiān)督。. 銷售處方藥須憑處方。. 執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)停止銷售處方藥。中 藥飲片的銷售按照《中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度》和相關(guān)規(guī)程執(zhí)行。拆零藥品銷售應(yīng)按照《藥品拆零管理制度》和相關(guān)規(guī) 程執(zhí)行。. 銷售近效期藥品，應(yīng)向顧客告知有效期，防止近效期藥品售出 后可能發(fā)生的過期使用。. 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告管理辦法》等國(guó) 家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。. 售后服務(wù)要求：. 企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明示服務(wù)公約，公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān) 督電話，并設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。供貨單位和采購(gòu)品種的審核制度1. 目的：確保從具有合法資格的供貨單位采購(gòu)合法和質(zhì)量可靠的藥 品。3. 適用范圍：適用于供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理。5. 工作內(nèi)容：. 采購(gòu)員應(yīng)在采購(gòu)藥品前應(yīng)核實(shí)供貨單位和采購(gòu)品種的性質(zhì)，如供貨單位為首營(yíng)企業(yè)或采購(gòu)品種為首營(yíng)品種的，應(yīng)向其索取相關(guān)的資料，并填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行審核。. 首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。. 質(zhì)量管理人員審核同意后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后方可采購(gòu)。主要考察企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存場(chǎng)所，技術(shù)人員情況，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量保證體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求。. 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批同意后，企業(yè)在采購(gòu)藥品前應(yīng)當(dāng)索取并核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：. 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；. 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán) 書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán) 銷售的品種、地域、期限；. 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。. 企業(yè)采購(gòu)的藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)做好供貨單位和采購(gòu)品種 的審核；. 確定供貨單位的以下證件應(yīng)在有效期內(nèi)：. 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；. 確定來(lái)貨品種應(yīng)在供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍內(nèi)以及供貨 單位銷售人員授權(quán)書上授權(quán)銷售的品種范圍內(nèi)；. 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）應(yīng)與留存樣板一致；. 授權(quán)書載明的供貨單位銷售人員姓名、身份證號(hào)碼應(yīng)與實(shí)際 供貨的銷售人員相符合；期限應(yīng)在有效期內(nèi)；. 與該供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。處方藥銷售管理制度1. 目的：貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，加強(qiáng)處方藥銷售的質(zhì)量管 理，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)處方藥銷售的質(zhì)量管理。5. 工作內(nèi)容：. 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。. 處方藥不得采用開架自選的方式陳列或銷售。. 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售。處方審核員的工作職責(zé)不 得由其他崗位人員代為履行。藥品拆零管理制度1. 目的：方便消費(fèi)者，規(guī)范拆零藥品的陳列和銷售管理。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零藥品的銷售和陳列管理，4. 責(zé)任：藥品拆零銷售人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。. 拆零專柜：. 應(yīng)設(shè)立拆零專柜，配備專用的拆零工具和包裝袋。. 拆零工具：應(yīng)包括手套、剪刀、藥匙，以及承裝拆零工具的 密封藥盒等。. 藥品說(shuō)明書和原包裝：. 拆零銷售應(yīng)向顧客提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件。. 拆零銷售記錄：應(yīng)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、 藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、 銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。. 拆零藥品的陳列. 拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不得開架陳列，不得 與其他藥品混放。. 營(yíng)業(yè)員應(yīng)每周對(duì)拆零藥品進(jìn)行外觀檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)通 知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范》、《反興奮劑條例》、《2001年興奮劑目錄公告》、《關(guān)于切 實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安 【2009】503號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》等有關(guān)法律法規(guī)。4. 責(zé)任：. 采購(gòu)員負(fù)責(zé)該類藥品的采購(gòu)，驗(yàn)收員負(fù)責(zé)該類藥品的驗(yàn)收，養(yǎng) 護(hù)員負(fù)責(zé)該類藥品的養(yǎng)護(hù)，保管員負(fù)責(zé)該類藥品的在庫(kù)保管， 營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)該類藥品的養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。. 含特殊藥品復(fù)方制劑，包括含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬 諾酯片、復(fù)方甘草片和含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃 的藥品）。. 按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對(duì)國(guó)家有專門管理要求的藥品的采 購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷售等環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制。. 興奮劑.《反興奮劑條例》中所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用 物質(zhì)等。. 興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用 毒性藥品和易制毒化學(xué)品等，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口、運(yùn)輸 和使用，依照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特 殊管理。. 質(zhì)量管理人員應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的 《2010年興奮劑目錄公告》所列品種名單，核查本企業(yè)所 經(jīng)營(yíng)的品種，并在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的商品檔案輸入“含興 奮劑”類予以標(biāo)識(shí)。. 驗(yàn)收管理：對(duì)含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，須增加 驗(yàn)收包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書上標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的項(xiàng) 目，無(wú)此項(xiàng)為“不合格”，不得入倉(cāng)。. 陳列和儲(chǔ)存管理：胰島素和規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他 禁用物質(zhì)，實(shí)行處方藥管理，應(yīng)陳列在處方藥柜組。. 含特殊藥品復(fù)方制劑（除含麻黃堿類復(fù)方制劑外）：企業(yè)銷售含 特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管 理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過五個(gè)最小包裝。在購(gòu)進(jìn)該類藥 品前，采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥 品。. 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，必須向供貨企業(yè)索 取相應(yīng)發(fā)票，做到票、帳、貨相符。. 含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜陳列、儲(chǔ)存，并由專人管 理。. 根據(jù)相關(guān)規(guī)定，不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。. 銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證， 并在《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記》表中登記藥品名稱、 規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份 證號(hào)碼等相關(guān)信息。. 除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過兩個(gè)最小包 裝。. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí) 和培訓(xùn)工作，并應(yīng)將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知 識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃。記錄和憑證管理制度1. 目的：提供符合要求的盒子里管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì) 量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和 憑證。3. 適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理工作。5. 工作內(nèi)容：. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的管理工作。. 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的統(tǒng)一編號(hào)、定期審核和修訂工作。監(jiān)督、 檢查和評(píng)估。. 質(zhì)量記錄的起草：. 質(zhì)量記錄應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)進(jìn) 行起草。. 起草人可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況增加相應(yīng)的記錄項(xiàng)目。. 質(zhì)量記錄的名稱和記錄內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)的質(zhì)量管理文件的要求 相一致。. 質(zhì)量記錄填寫的要求：. 質(zhì)量記錄應(yīng)由具體操作人員進(jìn)行填寫。. 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)字跡清晰，不能隨意涂改；填寫內(nèi)容如有錯(cuò) 誤，需要更改時(shí)，應(yīng)用“—”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi) 容，并在更改處由更改人簽名，原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。. 簽名欄不得空白，并簽全名或蓋章。. 質(zhì)量記錄的內(nèi)容，如簽名、批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)以 及產(chǎn)品批號(hào)等不得隨意進(jìn)行縮寫，如確實(shí)需要縮寫的，應(yīng)編 制記錄縮寫對(duì)應(yīng)表。. 憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。. 質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蛀、發(fā)霉 和遺失。. 采用計(jì)算機(jī)信息進(jìn)行記錄的，應(yīng)遵守《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度》 和《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程》的規(guī)定，并按要求以安全、 可靠的方式定期備份。. 質(zhì)量記錄和憑證至少保存五年。. 質(zhì)量記錄的銷毀：（各類質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)到達(dá)保存期限后由質(zhì) 量管理人員申請(qǐng)并負(fù)責(zé)銷毀）. 對(duì)已經(jīng)超過保存期限的質(zhì)量記錄和憑證，應(yīng)在每年的十二月 底統(tǒng)一銷毀。. 質(zhì)量記錄和憑證的銷毀可采用粉碎、燒毀等方式。質(zhì)量信息收集和查詢管理制度1. 目的：為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作 用。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量信息管理。5. 工作內(nèi)容：. 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并 作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。. 質(zhì)量信息主要包括：. 國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。. 國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告。. 在藥品的質(zhì)量管理過程中形成的各種數(shù)據(jù)、資料、文件。. 質(zhì)量信息的收集方式：. 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān) 督管理部門頒發(fā)的文件、通知及專業(yè)報(bào)刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收 集。. 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，并做好記錄。. 對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在二十四小時(shí)內(nèi) 向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度1. 目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量 和服務(wù)質(zhì)量。3. 適用范圍：適用于藥品質(zhì)量查詢與投訴的管理。5. 工作內(nèi)容：. 藥品質(zhì)量事故. 藥品質(zhì)量事故的定義：指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題 而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。. 購(gòu)進(jìn)、銷售的藥品是無(wú)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》企業(yè) 生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）的。. 因管理不善而導(dǎo)致變質(zhì)、失效，造成經(jīng)濟(jì)損失的。. 因藥品質(zhì)量或發(fā)錯(cuò)藥造成醫(yī)療事故的。. 發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷售，按《不合格藥品管理程序》 進(jìn)行處理。. 對(duì)有嚴(yán)重質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取措施追回藥品并做 好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。. 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“四不放過”的原則。. 藥品質(zhì)量投訴. 藥品質(zhì)量投訴是指顧客對(duì)藥品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量不滿意的正式 表示。. 任何崗位人員接到關(guān)于本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品或服務(wù)的查詢、投 訴、疑問時(shí)，均有責(zé)任耐心接待，記錄投訴者的姓名、性別、 聯(lián)系電話、投訴內(nèi)容、涉及藥品等詳細(xì)內(nèi)容，能答復(fù)的當(dāng)場(chǎng) 予以答復(fù)，不能答復(fù)的，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)告知質(zhì)量管理人 員。. 如顧客投訴內(nèi)容涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)立即停售該藥， 并報(bào)告質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人。對(duì)有嚴(yán)重質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)當(dāng)立即 采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào) 告；對(duì)存在安全隱患的藥品