【正文】 藥品庫存結(jié)購，按批準(zhǔn)購藥計(jì)劃和渠道購進(jìn)藥品。內(nèi)容不但要符合《經(jīng)濟(jì)合同法》的規(guī)定和要求，而且要詳細(xì)注明質(zhì)量條款及運(yùn)輸要求，購藥合同要及時(shí)交藥房負(fù)責(zé)人保管。 對首營企業(yè)和首營品種，應(yīng)填寫“首營企業(yè)審批表”、“首營品種經(jīng)營審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格，藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 對近效期3個(gè)月的藥品原則上不予購進(jìn)，遇特殊情況，須經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可購進(jìn)質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱營 業(yè) 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號06制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。 銷售藥品時(shí)，要檢查藥品外觀質(zhì)量、有效期，發(fā)現(xiàn)問題立即停止銷售并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。 注意收集藥品銷售后的不良反應(yīng)，并作好記錄，上報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 按照分工，每天做好柜臺內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 對銷售過程中的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量問題負(fù)直接責(zé)任。 能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù)，以延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 負(fù)責(zé)電腦開票工作及與市藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)交換。發(fā)現(xiàn)一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在一個(gè)季度內(nèi)報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測管理部門，發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測管理部門，發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測管理部門。培訓(xùn)計(jì)劃每年不得少于兩次，并列入2006年的學(xué)習(xí)計(jì)劃。 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息的收集，并將信息內(nèi)容及時(shí)傳達(dá)給所有員工。 負(fù)責(zé)通過開通的藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上直報(bào)點(diǎn)及時(shí)在線報(bào)告收集的藥品不良反應(yīng)。 加強(qiáng)與大豐市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站的信息交流，積極參加監(jiān)測站組織的培訓(xùn)及集中宣傳活動，完成大豐市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站交辦的各項(xiàng)工作。范圍：適用于藥房藥品的經(jīng)營的質(zhì)量管理。 .購進(jìn)藥品應(yīng)堅(jiān)持以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，選擇有質(zhì)量保證能力的合法供貨單位購進(jìn)藥品。 所簽合同到貨時(shí)，應(yīng)有合法票據(jù)，憑此核對合同，如不符合合同約定，必須在驗(yàn)收后三日內(nèi)向?qū)Ψ讲樵兲幚怼? 藥房經(jīng)營藥品應(yīng)嚴(yán)格遵照《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍經(jīng)營,不得經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“試”字號的藥品,不得經(jīng)營醫(yī)院制劑和特殊藥品,不得為其它單位或個(gè)人代銷藥品，要按照《藥品銷售及處方管理制度》進(jìn)行銷售藥品。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。內(nèi)容： 藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查考核，并有記錄。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對各崗位職責(zé)的完成情況每半年檢查考核一次，并有記錄。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱質(zhì)量信息管理制度編 號03制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，及時(shí)了解藥品質(zhì)量管理信息，確保用藥安全有效。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 明確質(zhì)量信息的來源，主要有: ⑴ 食品藥品監(jiān)督管理部門公布的有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政法規(guī)及通知。 ⑶ 有關(guān)藥廠或供貨單位停止銷售質(zhì)量不合格藥品的通知。 ⑸ 消費(fèi)者、患者在使用藥品過程中反映的一些質(zhì)量信息。 及時(shí)上報(bào)需向食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)的藥品質(zhì)量信息。范圍：適用于藥品購進(jìn)的管理。內(nèi)容： 藥品必須從合法企業(yè)購進(jìn)，采購藥品時(shí)應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購進(jìn)，勤進(jìn)快銷”的原則。 首營企業(yè)或首營品種要執(zhí)行審核制度，要按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》的程序辦理審批事項(xiàng)。包裝和標(biāo)識必須使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運(yùn)要求。 購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款和執(zhí)行質(zhì)量條款具體事項(xiàng)的購貨合同（對長期供貨單位應(yīng)每年簽訂一次質(zhì)量保證協(xié)議），并有合法的票據(jù)。藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 附一：藥品購進(jìn)操作流程質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編 號05制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的管理。責(zé)任：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的放入不合格區(qū)，并及時(shí)與供貨方聯(lián)系有關(guān)事宜。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品要核對加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》（有“已抽樣”字樣）復(fù)印件，驗(yàn)收香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)核對加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。 驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)將藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收情況交電腦操作員在電腦上準(zhǔn)確做好《藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品的外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝標(biāo)識的檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)拒收。其包裝及說明書上還應(yīng)有藥品成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語。 附件二：購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作流程。范圍：適用于藥品銷售及處方的管理。內(nèi)容： 銷售藥品時(shí)，要嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政法規(guī)和藥房質(zhì)量管理制度，正確介紹藥品的性能、用途、用法和用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大，誤導(dǎo)顧客。不得采用開架自選的銷售方式銷售處方藥。執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方，要經(jīng)藥師審核后，方可調(diào)配和銷售并經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。消費(fèi)者需處方的，可幫助采取復(fù)印、抄方等措施彌補(bǔ)，銷售處方藥應(yīng)及時(shí)填寫《處方藥銷售記錄》。 對處方所列藥品，如藥房藥品不全時(shí)，不得私自更改處方藥品，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正簽字方可調(diào)配和銷售，對拒絕調(diào)配處方有記錄。但如顧客提出要求時(shí)，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品儲存保管養(yǎng)護(hù)檢查制度編 號07制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)的管理，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 各類藥品應(yīng)按處方藥與非處方藥分區(qū)陳列和分架儲存。 藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，對店堂陳列的藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，對倉庫內(nèi)藥品按季做好養(yǎng)護(hù)檢查，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量檢查記錄和藥品養(yǎng)護(hù)記錄，對貯存時(shí)間較長、近效期及質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品，應(yīng)作為重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檢查，并縮短養(yǎng)護(hù)周期，每半月檢查養(yǎng)護(hù)一次，對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)藥品問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的應(yīng)及時(shí)存入不合格區(qū)待處理。 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月檢查一次藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合藥品儲存要求，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，并有記錄。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱拆零藥品管理制度編 號08制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)拆零藥品的管理。責(zé)任：藥房營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥品拆零銷售使用工具、專用包裝藥袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，銷售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥房名稱、藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、藥品原包裝有效期等內(nèi)容。 拆零藥品拆零后因原包裝不密封，長期存放易發(fā)生質(zhì)量變化，應(yīng)半月檢查其外觀質(zhì)量有無變化。 凡拆零售出藥品，一概不予退換。范圍：適用于店堂內(nèi)藥品的陳列管理。內(nèi)容： 陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定，凡要求停止銷售或養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有疑似質(zhì)量問題的藥品均應(yīng)撤離柜臺，不得陳列。 按照GSP要求和藥品分類管理的要求做好處方藥與非處方藥分類陳列工作，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放。分類導(dǎo)購標(biāo)志應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清楚。需要低溫存放的藥品不得陳列在櫥柜內(nèi)， 應(yīng)放置于冰箱冷藏保管。 陳列藥品的價(jià)格標(biāo)簽應(yīng)含有藥品名稱、產(chǎn)地（廠家）、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容并隨貨放置準(zhǔn)確、整齊。店堂內(nèi)的所有藥品廣告均須經(jīng)工商部門批準(zhǔn)后方可設(shè)置。范圍：適用于藥房藥品的分類管理。內(nèi)容： 嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，對藥品實(shí)行分類管理。處方藥與非處方藥必須分類分區(qū)存放。 處方藥不得開架銷售。處方必須經(jīng)藥師審核簽字或蓋章后，配方、復(fù)核人員方可調(diào)配復(fù)核并簽字，處方保存二年備查。范圍：適用于首營品種的購進(jìn)及從首營企業(yè)購進(jìn)藥品的管理。內(nèi)容： 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量審核制度，以確保藥品質(zhì)量。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，必要時(shí)可通過不同的途徑進(jìn)行考察，確保首營企業(yè)是具有質(zhì)量保證能力的合法企業(yè)。 驗(yàn)收人員在驗(yàn)收首營品種時(shí)，應(yīng)索取并審核該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告并及時(shí)交質(zhì)量管理員進(jìn)行登記、留存。 附件四：首營企業(yè)質(zhì)量審核操作流程 附件五：首營品種質(zhì)量審核操作流程質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度編 號12制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)中藥飲片的購進(jìn)、銷售、保管的管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。對不符合要求的應(yīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的，放入不合格區(qū)待處理。 對易吸潮、霉蛀，不宜較長時(shí)間保管的中藥飲片，在經(jīng)營中應(yīng)采取勤進(jìn)勤銷的進(jìn)貨方式，飲片應(yīng)儲存在保持陰涼溫度范圍內(nèi)，部分動物類品種夏季可袋封后存入冷藏柜內(nèi)。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)、處理，并做好《中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查記錄》。中藥飲片配方應(yīng)按照：審方、劃價(jià)、交款、配方、復(fù)核、包裝的程序操作。 對顧客購買的衛(wèi)生部規(guī)定的既是藥品又可作食品的中藥飲片，可不需處方但應(yīng)有銷售記錄。范圍：適用于藥房中藥飲片的質(zhì)量管理。內(nèi)容： 負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的人員應(yīng)對照購進(jìn)合同、發(fā)票、清單對中藥飲片的品名、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、合格證等逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收。如發(fā)現(xiàn)有上述問題應(yīng)立即停止銷售，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品后及時(shí)存入不合格區(qū)待處理，做好記錄。藥斗上有品名標(biāo)簽，品名必須采用正名正字。 中藥飲片處方銷售應(yīng)經(jīng)藥師以上職稱人員嚴(yán)格審方，對有配伍、妊娠禁忌以及超劑量的處方，應(yīng)拒絕銷售。處方調(diào)配后由專人復(fù)核簽字并填寫《中藥飲片調(diào)配復(fù)核登記》后方