【正文】 。四、本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度；部門及崗位職責(zé)；操作規(guī)程；檔案，報(bào)告，記錄和憑證等。六、質(zhì)量文件管理流程：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織起草編制，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審閱修改，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核，公司企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行，綜合辦以文件形式下發(fā)，各部門執(zhí)行。 ：質(zhì)量管理部組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)編制好的文件全面進(jìn)行查實(shí)、校對(duì)、修改，提出建議。 ：企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)公司的實(shí)際情況對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后的質(zhì)量文件做最終審批，經(jīng)審批后生效執(zhí)行。 修訂： 、組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)、工作中發(fā)現(xiàn)各制度程序或文件同實(shí)際操作有差距、經(jīng)過《GSP》檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后需要修訂及其它需要修訂的情況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 ，包括新增、修訂說明。 銷毀：由質(zhì)管科制表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽章后執(zhí)行，質(zhì)管科監(jiān)督銷毀。八、納入質(zhì)量管理體系的文件，每年底和質(zhì)量體系內(nèi)審一同進(jìn)行評(píng)審，需修訂的依據(jù)本制度統(tǒng)一進(jìn)行修訂。文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號(hào)：WDKZD001版本號(hào)：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進(jìn)審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期：十相關(guān)文件 ：《質(zhì)量管理文件控制操作規(guī)程》 ：《質(zhì)量管理文件編制/修訂申請(qǐng)表》 《質(zhì)量管理文件編制/修訂評(píng)審表》 《會(huì)議記錄》 《文件發(fā)放/領(lǐng)用登記表》 《文件收回登記表》 《文件撤銷/替換/銷毀記錄表》 文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號(hào)：WDKZD002版本號(hào)：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期： 目的：明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)的評(píng)審與檢查考核；質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量方針目標(biāo)評(píng)審會(huì)議并落實(shí)各部門質(zhì)量方針和目標(biāo)的分解工作。公司質(zhì)量總目標(biāo)是：保證全年無(wú)質(zhì)量事故。 、公司質(zhì)量總方針和目標(biāo)經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)審，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行；未作調(diào)整的，沿用上一年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)。 質(zhì)量管理科制定的《企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》要明確完成進(jìn)度、責(zé)任部門或責(zé)任人及檢查負(fù)責(zé)人；各部門制定的《部門質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》，要明確進(jìn)度要求、內(nèi)容、具體負(fù)責(zé)人及檢查負(fù)責(zé)人，確保各項(xiàng)方針和目標(biāo)按時(shí)完成。 ，對(duì)本公司上一年度質(zhì)量方針目標(biāo)的完成情況進(jìn)行總結(jié)，把重點(diǎn)未完成項(xiàng)目列入下一年度質(zhì)量方針目標(biāo)中，制定新的措施，保證質(zhì)量方針目標(biāo)的完成。六、相關(guān)記錄：《質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》 《質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表》 《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》 文件名稱：質(zhì)量體系審核制度文件編號(hào)：WDKZD003版本號(hào)：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進(jìn)審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為了強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)、保證質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，提高公司質(zhì)量管理水平。三、適用范圍：公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作。五、質(zhì)量管理體系定期評(píng)審： ：質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量管理體系文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；設(shè)施設(shè)備配置；質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。 ：每年年末；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP》證書到期前。 ，同時(shí)結(jié)合階段性工作重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核，審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，組織被審核部門的有關(guān)人員一同討論，發(fā)現(xiàn)問題，分析原因。 。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)結(jié)合公司實(shí)際情況制定。四、職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核；各崗位人員需掌握本崗位操作過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施。 ，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分。 ，其目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。 。 ：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控，是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。 每年年末，質(zhì)量管理體系評(píng)審時(shí)后發(fā)現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表》調(diào)整。 質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織各崗位人員學(xué)習(xí)本崗位操作過程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及防范措施。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控可采取前瞻或回顧的方式，根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而保障消費(fèi)者用藥的可靠性和安全性。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉是以確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)消除或風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平為結(jié)點(diǎn)。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。 責(zé)任：公司質(zhì)量裁決由質(zhì)管科、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)行使。任何人不得干擾此權(quán)力的執(zhí)行。 、執(zhí)行否決權(quán)的人員和崗位：質(zhì)量副總、質(zhì)管科長(zhǎng)、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員在遇到質(zhì)量問題時(shí)，有上報(bào)和按崗位職責(zé)進(jìn)行否決處理的權(quán)利。 、質(zhì)量否決的內(nèi)容包括：委托配送企業(yè)、首營(yíng)品種的審核、藥品質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量查詢、不合格品處理、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)人員崗位權(quán)限設(shè)置、系統(tǒng)各種記錄表格是否符合要求、系統(tǒng)工作程序是否符合GSP管理規(guī)定要求、GSP各種記錄數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確等方面。 書面形式：發(fā)出問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄、拒收記錄、停售、不合格藥品報(bào)告、質(zhì)量事故處理報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告、簽署意見、簽發(fā)各類處理單等。 質(zhì)量獎(jiǎng)懲是質(zhì)量否決內(nèi)容之一，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)考核各部門工作質(zhì)量，并依此做出質(zhì)量獎(jiǎng)懲。對(duì)在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或避免重大質(zhì)量事故發(fā)生相應(yīng)給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)以弘揚(yáng)正氣。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)及公司的實(shí)際情況。 四、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容： 外部質(zhì)量信息包括： 政策法規(guī)信息：指國(guó)家和行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、政策等。 內(nèi)部質(zhì)量信息包括： 內(nèi)部數(shù)據(jù)信息：企業(yè)內(nèi)部涉及經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量各環(huán)節(jié)，圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售等質(zhì)量工作信息； 臨時(shí)信息：經(jīng)營(yíng)工作中臨時(shí)性的質(zhì)量信息等； 供貨質(zhì)量信息：主要是藥品委托配送方經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 用戶反饋信息：主要是顧客反映的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告等。六、信息分級(jí)：按質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理： A類信息是指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由公司其他部門協(xié)同配合處理的信息。 C類信息是指涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理無(wú)需傳遞反饋的信息。 收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息：通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)等會(huì)議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的處理： A類信息由質(zhì)管科收集分析并填《質(zhì)量信息處理單》報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)決策后，傳遞至相關(guān)部門并督促執(zhí)行。 C類信息由本部門決策執(zhí)行，只需將結(jié)果報(bào)質(zhì)管科匯總。 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)管科分析匯總后，以電子信息方式傳遞至執(zhí)行部門。十二、相關(guān)記錄：《質(zhì)量信息處理單》 《藥品質(zhì)量信息傳遞》（電子） 文件名稱：委托配送企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度文件編號(hào)：WDKZD007版本號(hào)：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進(jìn)審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。三、適用范圍：適用于委托配送企業(yè)和首營(yíng)品種的管理。本公司的委托配送企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行管理。五、本公司不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，所有藥品由委托配送企業(yè)配送。 配送及時(shí)，品種齊全，能夠滿足經(jīng)營(yíng)要求。 ：： 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； GSP證復(fù)印件； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 《稅務(wù)登記證》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件； 開戶戶名，開戶銀行及賬號(hào)； 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 委托配送企業(yè)銷售人員相關(guān)資料： 加蓋委托配送企業(yè)公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 加蓋委托配送企業(yè)公章原印章和法人代表印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)的品種、地域、期限。 質(zhì)管科對(duì)以上所有資料實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，保證在有效期內(nèi)。九、委托配送企業(yè)報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可開始委托配送業(yè)務(wù)。 首營(yíng)品種資料包括（所有資料蓋委托配送企業(yè)原印章）： 藥品注冊(cè)證復(fù)印件 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 價(jià)格批準(zhǔn)文件 包裝標(biāo)簽及使用說明書批件復(fù)印件 省檢驗(yàn)報(bào)告及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書 1 藥品質(zhì)量檔案的建立 藥品質(zhì)量檔案建檔范圍：首營(yíng)品種；主營(yíng)品種；近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種；藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種；藥品效期較短的品種；藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；消費(fèi)者投訴比較集中的品種；其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。十二、首營(yíng)品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。二、適用范圍：委托配送企業(yè)與我公司、門店間相關(guān)工作的管理。 其他 藥品價(jià)格出現(xiàn)變化，委托配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)通知本公司業(yè)務(wù)科調(diào)價(jià)； 如本公司發(fā)現(xiàn)委托配送企業(yè)被公告出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題、不按時(shí)配送藥品或配送的藥品有質(zhì)量隱患苗頭等問題時(shí)，質(zhì)管科可組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組再次對(duì)委托配送企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，對(duì)委托配送企業(yè)的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)審。文件名稱：總部記錄和憑證管理制度文件編號(hào)：WDKZD009版本號(hào)：201文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進(jìn)審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期： 目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。 適用范圍：公司總部質(zhì)量記錄、檔案、憑證及票據(jù)的管理。 內(nèi)容： 、記錄的設(shè)計(jì)由使用部門提出，質(zhì)量管理科審核；有關(guān)財(cái)務(wù)憑證由財(cái)務(wù)科審核。 、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫維護(hù)，記錄應(yīng)做到原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 、記錄要求 、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄,包括手工記 錄和電子記錄。 ，更改應(yīng)當(dāng)留有記錄。 ，應(yīng)用“—”劃去原內(nèi)容，保持原內(nèi)容清晰可辨寫上更改后的內(nèi)容，并注明理由，日期，并在更改處由更改人簽名（章）。 ，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 ，需有質(zhì)管科人員在內(nèi)的3人以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。 。 其他證明文件要求 ，由門店質(zhì)量管理員歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。 公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見，并按性質(zhì)和程度不同，進(jìn)行考評(píng)。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。四、責(zé)任： 質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、事故藥品處理和檔案管理等工作。 其他部門在各自的工作中負(fù)責(zé)質(zhì)量事故匯報(bào)、調(diào)查、處理。 內(nèi)容 本制度所指的質(zhì)量事故是指在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)內(nèi)發(fā)生的一切質(zhì)量事故，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危機(jī)人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 主觀型：由于個(gè)人疏忽大意或工作不仔細(xì)造成的質(zhì)量事故。 一般質(zhì)量事故：△ 在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中導(dǎo)致記錄、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或不真實(shí)的。△ 發(fā)生上述質(zhì)量事故而未造成危害及影響的。 較大質(zhì)量事故： △ 在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中導(dǎo)致憑證、記錄、數(shù)據(jù)丟失（可挽回）的?！?經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可能威脅人身安全或可能造成醫(yī)療事故的。 重大質(zhì)量事故：△ 在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中導(dǎo)致記錄、憑證、數(shù)據(jù)丟失（無(wú)法挽回）的；△ 在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中導(dǎo)致藥品差錯(cuò)的，造成不合格藥品破損、污染、霉?fàn)€、變質(zhì)、過期失效等）的；△ 經(jīng)營(yíng)假劣藥品或經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的藥品，造成嚴(yán)重影響的；△ 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)威脅人身安全或造成醫(yī)療事故者的；△ 發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯(cuò)，一次造成損失在一千元以上的。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接向質(zhì)管科和市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 出現(xiàn)較大質(zhì)量事故，當(dāng)事人除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。 事故的處理： 質(zhì)量管理科接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則，事故原因不查清不放過、事故責(zé)任人不受到教育不放過、沒有制定出有效的防治措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手