【正文】 量管理制度及其制度性文件。 ㈡、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)貫徹執(zhí)行本公司的經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織完善質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。2. 負(fù)責(zé)建立，實施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效欲行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況；3. 具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實施和檢查考核；4. 按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計劃、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)；5. 協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具有實施質(zhì)量獎懲；6. 負(fù)責(zé)重大器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告，當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施；主要質(zhì)量職責(zé)1. 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)；2. 在改善內(nèi)部對器械誒質(zhì)量具有裁決權(quán)；3. 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。，堅持“質(zhì)量第一”的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系；，嚴(yán)格執(zhí)行器械購進(jìn)程序，嚴(yán)格審查購銷單位的合法資格和購進(jìn)器械的合法性、質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或簽定的質(zhì)量保證協(xié)議，確保與合法的供貨、銷售企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來；，發(fā)現(xiàn)問題及時與在質(zhì)量管理部聯(lián)系；，負(fù)責(zé)對質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施；，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行企業(yè)合法資質(zhì)的審核；，并督促有關(guān)人員按規(guī)定做好器械購銷記錄；，審查器械購進(jìn)計劃；，督促銷售人員的促銷工作；，正確宣傳和推銷器械；主要質(zhì)量職責(zé)1. 在符合本公司有關(guān)器械購進(jìn)、銷售的前提下，對供貨單位和銷售對象的選擇有決定權(quán)；2. 對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)；3. 對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)； ㈣、采購員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé) 確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠地器械，以滿足本公司器械銷售的需要。主要質(zhì)量責(zé)任對器械購進(jìn)的合法性、規(guī)范性及所購器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量第一的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作；2. 完善器械質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對器械質(zhì)量實行有效監(jiān)控；3. 負(fù)責(zé)公司關(guān)于器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對各部門質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，對存在問題作好記錄并提出改進(jìn)措施；4. 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理定期召開器械質(zhì)量分析會，參與器械購進(jìn)計劃的編制；5. 負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立器械質(zhì)量檔案；6. 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織合格供貨方的資料審核；7. 負(fù)責(zé)處理器械質(zhì)量查詢，對用戶反映器械質(zhì)量問題填寫器械質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給以答復(fù)、上報；8. 負(fù)責(zé)器械質(zhì)量信息管理；9. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格器械報損錢的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果；10. 負(fù)責(zé)退回器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。 ㈥、驗收員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)及時、準(zhǔn)確的完成本公司所購進(jìn)器械和銷后退回器械的質(zhì)量檢查驗收工作，確保入庫器械的質(zhì)量。主要質(zhì)量責(zé)任1. 對所驗收器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；2. 對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完善性負(fù)責(zé)；3. 對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容1. 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)，保證在庫器械的儲存質(zhì)量；2. 負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的檢測，并采取正確措施有效調(diào)控；3. 按照安全、節(jié)約、方便的原則和器械儲存性的要求，整齊分類儲存，做好色標(biāo)管理；4. 按器械儲存條件和對溫濕度要求，儲存于常溫庫013℃，保持相對濕度在45%75%；5. 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫、度管理工作，每天上午和下午各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度部符合規(guī)定要求，及時通知養(yǎng)護(hù)員采取措施予以調(diào)整；6. 憑驗收員簽字的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝標(biāo)識部清等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；7. 搬運和碼放應(yīng)嚴(yán)格遵守器械外包裝圖示或表示的要求，規(guī)范操作，怕壓器械應(yīng)控制堆放高度；8. 銷后退回的器械，憑業(yè)務(wù)經(jīng)營部開具的退貨證收貨，存放于退貨器械區(qū)，并做好退貨記錄；9. 按業(yè)務(wù)經(jīng)營部開具的有效發(fā)貨憑證，嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則把你出庫；10. 做好器械效期管理工作，一年內(nèi)近期器械按月填寫效期催報質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)經(jīng)營部；11. 設(shè)立保管臺賬，按批號正確記載器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳票、帳帳相符，及時分析、反饋器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；12. 對倉儲管理過程中的器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，因保管不善，造成質(zhì)量事故的，按公司考核制度從嚴(yán)處理。 ㈧、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)承擔(dān)本公司所有在庫器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫器械質(zhì)量穩(wěn)定。主要質(zhì)量職責(zé)1. 對在庫器械的合理性、安全儲存負(fù)責(zé)；2. 對所養(yǎng)護(hù)器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事器械銷售活動；2. 銷售人員依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，在銷售器械時應(yīng)注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽等進(jìn)行調(diào)查、評價和驗證，將器械銷售給具有合法資格的單位，以保證經(jīng)營行為的合法性；3. 銷售人員應(yīng)遵循職業(yè)道德，向客戶正確介紹器械，宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理的法律、法規(guī)，內(nèi)容必須以國家器械監(jiān)督管理部門使用說明書為主，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；4. 銷售器械應(yīng)開具合法票據(jù)，銷售員按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管，銷售記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年，但不得少于三年；5. 銷售員定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，做好器械售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)客戶對器械質(zhì)量和服務(wù)意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；6. 銷售員及積極主動的與客戶進(jìn)行交流與溝通，掌握公司銷售器械在客戶中的使用情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向質(zhì)量管理部報告并追回器械和做好記錄；7. 銷售員應(yīng)按照國家有關(guān)不良事件報告制度的規(guī)定和公司器械不良事件報告管理制度，注意收集公司銷售器械不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告；8. 自覺學(xué)習(xí)公司所經(jīng)營器械知識，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和營銷技巧，對違反本制度對規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營者將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事器械銷售活動；2. 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的有關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的技術(shù)培訓(xùn)、安裝和維修的質(zhì)量管理制度；3. 應(yīng)熟悉設(shè)備性能和操作方法，能熟悉使用安裝維修工具；4. 做好客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作，專業(yè)細(xì)致，并做好客戶培訓(xùn)記錄；5. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝工作，并做好設(shè)備安裝記錄；6. 負(fù)責(zé)設(shè)備的維修工作，能拍出一般的、常見的故障，并做好設(shè)備維修記錄；7. 學(xué)習(xí)設(shè)備的相關(guān)知識，積極參加有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高工作技能；8. 負(fù)責(zé)對退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量分析，提出處理意見并對處理方案實施進(jìn)行監(jiān)督；9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集和管理。文 件：首營品種資質(zhì)審核的管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：首營品種資質(zhì)審核的管理制度1. 對加強對器械質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假冒偽劣器械進(jìn)入本公司，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，特制定本制度；2. 首營品種系指與本公司首次發(fā)生器械品種關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品；3. 對首營企業(yè)或首營品種應(yīng)做好其資格和質(zhì)量保證能力的審核工作，由銷售部提供首營企業(yè)或首營品種相關(guān)的資料并會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行；4. 審核首營企業(yè)和品種時，應(yīng)收集并審核的資料如下：1） 加蓋企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照、及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；2） 質(zhì)量保證書或質(zhì)量保證協(xié)議；3） 如果與輸贏企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同，還應(yīng)收取加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書和其銷售人員的身份證復(fù)印件；4） 如果進(jìn)貨，還應(yīng)收取進(jìn)貨品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗報告，合格證，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料；5） 質(zhì)量管理部要將對首營企業(yè)和首營產(chǎn)品審核的相關(guān)資料和企業(yè)經(jīng)理的審批意見以及產(chǎn)品資料、說明書、標(biāo)簽等一起作為器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?，并將審核通過的企業(yè)列入合格供貨方清單中，下發(fā)至業(yè)務(wù)購進(jìn)部門作為購進(jìn)器械的依據(jù)；6） 對于業(yè)務(wù)購進(jìn)部門從未經(jīng)過審核的首營企業(yè)中的進(jìn)貨行為，將嚴(yán)肅處理，給予相應(yīng)處罰。文 件：保管養(yǎng)護(hù)管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：保管養(yǎng)護(hù)管理制度1. 為保證對器械倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理的保管、養(yǎng)護(hù)器械，保管器械保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，特制定本制定；2. 按照安全、方便、節(jié)約