【正文】 量。80總要求此代碼用來記錄每批貨的放置地方。211 (a) 接收時(shí)和驗(yàn)收前，對(duì)每個(gè)或編組的成份容器、藥品容器和密封件進(jìn)行目檢。合格，可發(fā)放。80要求的地區(qū)中貯存。84成份、藥品容器和封口物品的試驗(yàn)、批準(zhǔn)或拒收檢驗(yàn)合格后發(fā)放使用。 (b) 收集每批的每一裝貨量的代表性樣品，供檢驗(yàn)用。 容器的取樣數(shù)目和每—容器里物質(zhì)的取樣量是有適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)的，例如,成份的變異性統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、可信限、要求的精密度、供應(yīng)商過去的質(zhì)量歷史、211 (2) 打開容器，取樣，重新封口，防止其內(nèi)容物受污染和其他成份、藥品容器或密封件的污染。 (4) 如果需要從容器頂部、中部和底部的成份中取樣，樣品須混臺(tái)。 (6)已取樣的容器，應(yīng)作標(biāo)志，表示樣品已取出。 (d) 樣品檢驗(yàn)程序： (1) 一個(gè)藥品的每個(gè)成份，最少做一個(gè)特性試驗(yàn)。 (2) 依照所有成文的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)每個(gè)成份的純度、含量和質(zhì)量。規(guī)定隔一定時(shí)間，生產(chǎn)廠家定期驗(yàn)證供應(yīng)者的試驗(yàn)結(jié)果，證明供應(yīng)者分析結(jié)果是正確的。生產(chǎn)廠家代替上述試驗(yàn)，規(guī)定生產(chǎn)廠家對(duì)這些容器或封口物品，最少做一次目檢。規(guī)定生產(chǎn)廠家定期驗(yàn)證供應(yīng)者的試驗(yàn)結(jié)果，證明其試驗(yàn)結(jié)果是正確的。 (5) 每批易受污物、昆蟲或其他外來雜物污染的某—成份、藥品容器或密封件，應(yīng)按照已制訂的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)上述各種污染。任何批號(hào)的上述材料，不符合這些規(guī)格，應(yīng)拒收。86獲準(zhǔn)的成份、藥品容器和密封件的使用若產(chǎn)生的偏差是暫時(shí)的和適當(dāng)?shù)?，這種偏差是容許的。87獲準(zhǔn)的成份、藥品容器和密封件的復(fù)檢84，對(duì)均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量、純度等復(fù)檢。89拒收的成份、藥品容器和封口物品防止在生產(chǎn)和加工中使用。 (a) 藥品包裝容器和密封件應(yīng)不起反應(yīng)、不吸著、不吸附、不致改變藥品的安全性、均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量和純度而超出制定的或其它頒布的規(guī)定要求。 (b) 容器封口系統(tǒng)應(yīng)對(duì)貯藏和使用過程中可預(yù)見的能引起藥品變質(zhì)或污染的外部因素提供足夠的防護(hù)。 (c) 藥品容器和密封件應(yīng)清潔、滅菌和除熱原，保證其適用于預(yù)期目的。 (d) 藥品容器和密封件的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格、檢驗(yàn)方法(指清潔和消毒方法、除熱原過程)應(yīng)成文并遵循。100成文的規(guī)程，偏差這些成文程序(包括任何變化)須經(jīng)有關(guān)部門起草、復(fù)查和批準(zhǔn)，然后再經(jīng)質(zhì)量控制部門復(fù)查與批準(zhǔn)。 (b) 在實(shí)施各種生產(chǎn)和加工控制功能中，遵循已制定的生產(chǎn)和加工控制程序。程序中出現(xiàn)的任何偏差，應(yīng)作記錄，并提出證據(jù)。101成份的進(jìn)料若一種成份從原來容器轉(zhuǎn)移到另一容器內(nèi)，用下列資料以鑒別： (1) 成份名稱或項(xiàng)目代碼。 (3) 在新容器中的重量或份量。所盛成份已用于生產(chǎn)的每一容器，須經(jīng)第二人檢查，保證： (1) 此成份是由質(zhì)量控制人員發(fā)放的。 (3) 容器經(jīng)嚴(yán)格鑒別。 (d) 每一成份投料時(shí)—人操作，另一人核對(duì)。 在藥品生產(chǎn)、加工或貯存的每一適當(dāng)階段結(jié)束時(shí)，測(cè)算實(shí)際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的百分比，此計(jì)算由一人進(jìn)行,另一人單獨(dú)核對(duì)。105設(shè)備鑒別(a) 在整個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)，同批藥品生產(chǎn)使用的全部混合和貯存容器、生產(chǎn)線和主要設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格識(shí)別，標(biāo)示出藥品的成份，需要時(shí)，還須標(biāo)出所處的加工階段。 (b) 一種藥品每批生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，以一鑒別性識(shí)別號(hào)或代號(hào)加以識(shí)別。若生產(chǎn)中只使用一種特殊型號(hào)的設(shè)備。211 (a) 制訂和遵循說明每批的加工過程控制及對(duì)加工過程中材料的適當(dāng)樣品實(shí)行檢驗(yàn)或檢查的成文程序，保證藥品的—致性和完整性。 (2) 崩解時(shí)間。 (4) 溶解時(shí)間和溶解速率。此中間加工規(guī)格應(yīng)在以前可行的加工方法穩(wěn)定性評(píng)估和經(jīng)應(yīng)用適當(dāng)統(tǒng)計(jì)學(xué)程序斷定認(rèn)為合適的基礎(chǔ)上制定的。(d) 不合格的中間體，在隔離系統(tǒng)下鑒別及控制，防止其在生產(chǎn)或加工操作中使用。111生產(chǎn)時(shí)間限制制定的時(shí)間限制產(chǎn)生偏差，如這些偏差不損害藥品質(zhì)量，是可以接受的。211 (a) 制訂和遵循預(yù)防不需消毒藥品帶有害微生物的適當(dāng)程序。 (b) 制訂和遵循預(yù)防已消毒藥品微生物污染的適當(dāng)程序。211 (a) 制訂和遵循指導(dǎo)不合格批號(hào)返工及保證返工批號(hào)達(dá)標(biāo)的程序。122材料的檢查和使用標(biāo)準(zhǔn)在接收、用于藥品包裝和貼標(biāo)簽前，有代表性地對(duì)其取樣與檢驗(yàn)。 (b) 符合成文規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽和包裝材料，可批準(zhǔn)發(fā)放使用。無論是接收或拒收, 須保留其記錄。 (d) 用于不同藥品、含量、劑型及成份數(shù)量的標(biāo)簽和標(biāo)示材料分別貯存，并掛上適當(dāng)牌證，只限經(jīng)核準(zhǔn)人員接近貯存地區(qū)。 (e) 作廢和陳舊的標(biāo)簽、標(biāo)示材料及其他包裝材料應(yīng)銷毀。 (f) 排字印刷在不同藥品或同—藥品不同規(guī)格的品種上使用的標(biāo)簽(或大小相同和同一或相似版式和／或彩色設(shè)計(jì)圖標(biāo)簽)應(yīng)使其縮到最小。其上的或與其有關(guān)的印刷設(shè)備應(yīng)受到監(jiān)控、保證所有印痕與本批產(chǎn)品記錄中說明的印痕一致。125標(biāo)簽的發(fā)放須認(rèn)真檢查其均一性，應(yīng)與一批或單批生產(chǎn)記錄中說明的標(biāo)簽一致。 (c) 核對(duì)發(fā)放的，已使用的及回收的標(biāo)簽，若發(fā)現(xiàn)成品數(shù)量與發(fā)出的標(biāo)簽數(shù)量不符,差額超出根據(jù)歷史水平先前定下的的數(shù)量范圍，則需對(duì)這些偏差作出評(píng)估。 (d) 超出有關(guān)批號(hào)或控制號(hào)的標(biāo)簽，全部應(yīng)銷毀。 (e) 回收的標(biāo)簽，如保留應(yīng)加上證明標(biāo)志貯存，防止混淆。 (f) 制訂發(fā)放標(biāo)簽的詳細(xì)控制程序，并遵循。130包裝和標(biāo)簽操作這些程序結(jié)合下列特點(diǎn)：檢查結(jié)果以批生產(chǎn)記錄形式提供證明文件。 (a) 一般來說, 在聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法規(guī)下,FDA有權(quán)制定非處方藥保險(xiǎn)包裝的統(tǒng)—國家要求。若缺損或失落，能適當(dāng)?shù)亟o顧客提供已發(fā)生破損的明顯證據(jù)。上述“在設(shè)計(jì)上有特色”之意，即此包裝不能用一般的通用材料和加工工藝來復(fù)制。一個(gè)保險(xiǎn)包裝可以是能提供目視其中包裝完整性的密閉容器、第二容器、封閉系統(tǒng)或任何聯(lián)合系統(tǒng)。 (1) 兩段式明膠硬膠囊產(chǎn)品，除非包裝工藝密封的外，最少需二個(gè)保險(xiǎn)裝置。除在易拆玻璃安瓿中的氨吸入物、本部分的(b)節(jié)規(guī)定的噴霧產(chǎn)品或壓縮醫(yī)用氧容器外，本部分涉及的非處方藥的每個(gè)零售包裝，要求帶有一“聲明”放置在一明顯的地方，使顧客對(duì)包裝的特殊保險(xiǎn)裝置有所警覺。如果選擇符合本部分(b)節(jié)要求的保險(xiǎn)裝置是使用鑒別特性的話，那要參考標(biāo)簽“聲明”。生產(chǎn)者和包裝者可申請(qǐng)免除本部分對(duì)包裝和標(biāo)簽的要求。30，以公民申請(qǐng)形式提交，且根據(jù)“免除保險(xiǎn)包裝申請(qǐng)條例”加以鑒別。 藥品名稱。(2) (3) 選擇的措施的可行性報(bào)告；申請(qǐng)者已采取的措施的可行性報(bào)告；減少產(chǎn)品或藥品種類摻假的可能性的報(bào)告。要求非處方藥原被批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)持有人，根據(jù)本章31470(c)提供的那樣，可在FDA批準(zhǔn)前實(shí)施。70(b)，膠囊密封的生產(chǎn)改進(jìn)，需FDA先批準(zhǔn)。 (f) 1970年毒物預(yù)防包裝條例。3(L)規(guī)定的特殊包裝的任何要求和1970年毒物保護(hù)包裝條例的要求(經(jīng)管理和預(yù)算處批準(zhǔn)，控制號(hào)091 0149)[54聯(lián)邦注冊(cè)5228，1989年2月2日]。134藥品檢查211 (a) 保證一個(gè)產(chǎn)品在使用時(shí)符合均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量和純度等標(biāo)準(zhǔn)。有效期按211(b) 有效期是在符合標(biāo)簽上規(guī)定的貯存條件下，按211(c) 若藥品在配制時(shí)要重新配伍，那重新配伍好的和未重新配伍的兩種藥品標(biāo)簽上均須提供有效日期。 (d) 根據(jù)本章201(g) 若人用非處方藥品標(biāo)簽沒有提供劑量范圍，同時(shí)，經(jīng)至少三年的穩(wěn)定性資料證明其是穩(wěn)定的，可不實(shí)施本部分的要求。142 入庫程序 (a) 藥品發(fā)放前，由質(zhì)量控制部門待驗(yàn)。 (b) 藥品在適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度和光線下貯存，不影響藥品的均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量及純度等。 (a) 最早批準(zhǔn)庫存的藥品，應(yīng)先銷售。(b) 通過每批藥品的銷售系統(tǒng)，能迅速檢查藥品，若有必要，便于撤回。I．實(shí)驗(yàn)室控制211 (a) 按本部分的要求，制訂規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、試驗(yàn)程序或其他實(shí)驗(yàn)室控制機(jī)制，包括上述內(nèi)容的修改，由有關(guān)部門起草和復(fù)查，并經(jīng)質(zhì)量控制部門批準(zhǔn)。任何對(duì)成文的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、試驗(yàn)程序或其他實(shí)驗(yàn)室控制機(jī)制的改動(dòng)，應(yīng)作記錄，并提供證明這些改動(dòng)是正確的。 (b) 實(shí)驗(yàn)室控制的內(nèi)容，包括科學(xué)地制訂完善、合理的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法及為保證各種成份、藥品容器、密封件、中間體、標(biāo)簽和藥品符合均一性、效價(jià)和含量、質(zhì)量與純度標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)的檢驗(yàn)程序。保證它們符合制定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。樣品有代表性及經(jīng)適當(dāng)鑒別。 (2) 根據(jù)中間體的成文規(guī)格和取樣及檢驗(yàn)程序，測(cè)定中間體。 (3) 根據(jù)藥品的成文取樣程序和適當(dāng)?shù)囊?guī)格，測(cè)定藥品。 (4) 若儀器、設(shè)備、量具和記錄裝置的準(zhǔn)確度和/或精密度范圍不符：按照制定的成文方案，包含具體說明書,一覽表，準(zhǔn)確度和精確度范圍及治療作用條款，在適當(dāng)時(shí)間間隔內(nèi)，對(duì)這些儀器、設(shè)備進(jìn)行標(biāo)定。對(duì)有效期短的，需無菌和／或熱原試驗(yàn)的放射藥物特殊批號(hào)，可在上述試驗(yàn)完成前發(fā)