【正文】 、注冊證號，有中文藥品說明書。、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量等應(yīng)與隨貨同行聯(lián)等原始票據(jù)相符。，由驗(yàn)收員將驗(yàn)收結(jié)論等相關(guān)數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，將驗(yàn)收合格的藥品交營業(yè)員復(fù)核上架，置于相應(yīng)的貨架、陳列柜。、劣藥品時(shí)應(yīng)封存在不合格藥品區(qū)，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。文件名稱：藥品陳列管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0204起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：確保經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量合格，陳列符合GSP要求。 內(nèi)容：～30℃，并每天上午9：0010:00和下午15：0016:00進(jìn)行監(jiān)測、記錄；如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并予以記錄，確保藥品陳列安全。凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。：，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射，防止發(fā)生化學(xué)變化；、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；營業(yè)場所應(yīng)有明顯的處方藥與非處方藥的警示語和忠告語，內(nèi)容如下：處方藥：請憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細(xì)閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用?。?；，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。每季度對藥品陳列環(huán)境、養(yǎng)護(hù)設(shè)備條件等進(jìn)行檢查并有記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)加以解決?！督谒幤吩聢?bào)表》。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》相關(guān)法律法規(guī)。 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，并設(shè)置意見簿。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。，了解藥品性能，上崗前必須經(jīng)過藥監(jiān)部門組織的專業(yè)崗位培訓(xùn)并考核合格取得上崗證書；健康檢查合格后方可上崗工作，每年必須進(jìn)行健康檢查，已確定患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員應(yīng)調(diào)離工作崗位。，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。銷售憑證留存?zhèn)浞輵?yīng)當(dāng)保存五年。，按照《處方藥銷售管理制度》執(zhí)行。，同時(shí)不得采用附贈(zèng)處方藥及甲類非處方藥。禁止藥品供應(yīng)商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷售或者代銷自己的產(chǎn)品。，及時(shí)向采購人員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買。 原則上除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》、《處方管理辦法》。 責(zé)任：營業(yè)員，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。，堅(jiān)持審方、劃價(jià)、調(diào)配、核對、發(fā)藥的程序。，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、配伍、處方醫(yī)師簽章等內(nèi)容，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)或有配伍禁忌和超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配和銷售，否則拒絕調(diào)配。，方可依據(jù)處方調(diào)配。調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤，調(diào)配人、核對人及發(fā)藥人均應(yīng)在處方上簽字。嚴(yán)格杜絕不憑處方銷售或銷售超過處方用量的行為。，詳細(xì)詢問患者用藥史、療效及不良反應(yīng)。 文件名稱：處方藥與非處方藥分類管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0207起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版：加強(qiáng)處方藥與非處方藥的分類管理，確保用藥的安全性、合法性和準(zhǔn)確性。：營業(yè)員、藥品陳列檢查員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。，其它雙規(guī)制處方藥實(shí)行登記銷售制。藥監(jiān)部門有其他要求的按照其要求執(zhí)行。、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，甲類非處方藥應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用，對購買乙類非處方藥的必須忠告患者仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用，或者在藥師的指導(dǎo)下購買和使用，藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。非處方藥可以采取開架陳列銷售，并懸掛醒目的標(biāo)有相應(yīng)警示語和忠告語的標(biāo)識牌。：“處方藥：請憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”：“非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”。 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨、驗(yàn)收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 內(nèi)容： 不合格藥品指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識不符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)法律法規(guī)的藥品。，不予上架，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，將藥品封存在不合格藥品區(qū)。、銷售中發(fā)現(xiàn)可疑藥品，應(yīng)立即下柜停止銷售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，不合格的將藥品放在不合格藥品區(qū)，合格的繼續(xù)銷售。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。，應(yīng)立即停止銷售，撤離柜臺，并填寫《不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)單》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，移入不合格藥品區(qū)。、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，并就地封存，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。：、統(tǒng)一銷毀。，應(yīng)通知采購人員及時(shí)退貨。根據(jù)食藥監(jiān)局的意見，按規(guī)定實(shí)施處理或監(jiān)督銷毀。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品的處理情況應(yīng)年度進(jìn)行匯總分析，分析產(chǎn)生的原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正和采取預(yù)防措施，記錄資料歸檔。文件名稱：質(zhì)量事故與投訴管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD029起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故和投訴的管理。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)購進(jìn)、銷售一無產(chǎn)品或假、劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響或損失在1萬元以上者。，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上，3000元以下的。 、時(shí)限：，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞等嚴(yán)重后果的，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)食藥品監(jiān)督管理部門。，應(yīng)及時(shí)口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在24小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。 發(fā)生事故后，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。：，應(yīng)堅(jiān)持“一不放過”的原則。，包括事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、責(zé)任人及其引起的后果。，并組織實(shí)施整改。，由其接待處理。如與顧客反復(fù)協(xié)商不能解決的，則迅速向上級部門反映，并向顧客明確回復(fù)時(shí)間。，則需更換處理人，盡量回避。，需要向顧客明確回復(fù)時(shí)間，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)回復(fù)顧客。、嚴(yán)重不良反應(yīng)等重大問題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)上級部門通報(bào)，不得隱瞞。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告的管理。 內(nèi)容： 定義： 藥品不良反應(yīng)（ADR），是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 導(dǎo)致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷；；；，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。常見的有“中樞神經(jīng)反應(yīng)如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；造血系統(tǒng)反應(yīng)如再生障礙性貧血等；心血管系統(tǒng)反應(yīng)如血壓下降或升高、心動(dòng)過速或過緩等。常見的有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)等。：營業(yè)員和駐店藥師負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)調(diào)查確認(rèn)，駐店藥師負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。：；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員和駐店執(zhí)業(yè)藥師做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知陳列檢查員和營業(yè)員停止該藥品的銷售，就地封存，并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0211起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：及時(shí)掌握藥品質(zhì)量信息，確保質(zhì)量信息傳遞順暢，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 企業(yè)內(nèi)部在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。：，質(zhì)量信息收集應(yīng)建立信息處理登記表予以詳細(xì)記錄，關(guān)系重大的信息及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人以供工作中參考； 企業(yè)外部的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過國家法律、法規(guī)政策、藥品監(jiān)督管理文件、質(zhì)量通報(bào)、通知、供貨單位信息反饋、跟蹤調(diào)查、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)等收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、工作會(huì)議、質(zhì)量分析會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議、走訪等方法收集；：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。：、配合、認(rèn)真、真實(shí)、及時(shí)地做好信息登記記錄，并按要求匯總到質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行統(tǒng)一管理；，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式及時(shí)上報(bào)并迅速向有關(guān)人員反饋，以便及時(shí)采取措施，加以改進(jìn)，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生；。，對來貨與合同質(zhì)量條款不符的，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并及時(shí)向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，待接到供貨方回復(fù)后，再進(jìn)行處理。，恢復(fù)銷售。、陳列、檢查、銷售過程中，有疑問的應(yīng)及時(shí)采取停售措施，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出查詢，等待處理。、督促，并做好查詢記錄。53 / 53文件名稱：衛(wèi)生管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0212起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：規(guī)范本企