【正文】 用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)員進(jìn)行指導(dǎo)。 內(nèi)容：～30℃，并每天上午9：0010:00和下午15：0016:00進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄；如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并予以記錄，確保藥品陳列安全。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，一律不予上架銷(xiāo)售。，其質(zhì)量和包裝應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。：，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射，防止發(fā)生化學(xué)變化；、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有明顯的處方藥與非處方藥的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)，內(nèi)容如下：處方藥：請(qǐng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用??；；，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。,。每季度對(duì)藥品陳列環(huán)境、養(yǎng)護(hù)設(shè)備條件等進(jìn)行檢查并有記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)加以解決。，重點(diǎn)檢查效期較短,儲(chǔ)存條件有特殊要求的,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，移至待驗(yàn)區(qū)并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，確認(rèn)為不合格藥品的移入不合格藥品區(qū)，按《不合格藥品控制程序》處理?！督谒幤吩聢?bào)表》。文件名稱：藥品銷(xiāo)售管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)： ZD0205起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號(hào)：第一版 目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)（叢）藥師、藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》相關(guān)法律法規(guī)。 內(nèi)容： 企業(yè)應(yīng)按照所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得超范圍或以批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)藥品，不得異地經(jīng)營(yíng)藥品。 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，并設(shè)置意見(jiàn)簿。，并提供用藥知識(shí)的咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。駐店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不能銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。，了解藥品性能，上崗前必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)組織的專業(yè)崗位培訓(xùn)并考核合格取得上崗證書(shū)；健康檢查合格后方可上崗工作，每年必須進(jìn)行健康檢查，已確定患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員應(yīng)調(diào)離工作崗位。 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家和本市的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。、乙類(lèi)非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，甲類(lèi)非處方藥應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用，對(duì)購(gòu)買(mǎi)乙類(lèi)非處方藥的必須忠告患者仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用，或者在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議.，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售憑證留存?zhèn)浞輵?yīng)當(dāng)保存五年。、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。，按照《處方藥銷(xiāo)售管理制度》執(zhí)行。，如麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗等。，同時(shí)不得采用附贈(zèng)處方藥及甲類(lèi)非處方藥。禁止藥品供應(yīng)商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售或者代銷(xiāo)自己的產(chǎn)品。非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售、宣傳或推銷(xiāo)活動(dòng)?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》、《藥品廣告審查辦法》及《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門(mén)口懸掛張貼。，及時(shí)向采購(gòu)人員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買(mǎi)。 銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。 原則上除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 文件名稱：處方藥銷(xiāo)售管理規(guī)定起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)： ZD0206起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號(hào)：第一版 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷(xiāo)售的安全性、合法性和準(zhǔn)確性。 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》、《處方管理辦法》。 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷(xiāo)售的藥品。 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：。，堅(jiān)持審方、劃價(jià)、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥的程序。，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、配伍、處方醫(yī)師簽章等內(nèi)容，如有藥品名稱書(shū)寫(xiě)不清，藥味重復(fù)或有配伍禁忌和超劑量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，否則拒絕調(diào)配。，處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清，難以鑒別有疑問(wèn)或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。，方可依據(jù)處方調(diào)配。調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方內(nèi)容依次進(jìn)行。調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤，調(diào)配人、核對(duì)人及發(fā)藥人均應(yīng)在處方上簽字。發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名。，并將原處方登記留存。嚴(yán)格杜絕不憑處方銷(xiāo)售或銷(xiāo)售超過(guò)處方用量的行為。，無(wú)法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N(xiāo)售。，詳細(xì)詢問(wèn)患者用藥史、療效及不良反應(yīng)。經(jīng)駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員同意簽字，顧客確認(rèn)簽字，方可銷(xiāo)售。 文件名稱：處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)： ZD0207起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號(hào)：第一版：加強(qiáng)處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理，確保用藥的安全性、合法性和準(zhǔn)確性。：適用于本企業(yè)按處方藥、非處方藥分類(lèi)管理的藥品。：營(yíng)業(yè)員、藥品陳列檢查員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。駐店執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員、陳列檢查員。，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可銷(xiāo)售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配，調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。，其它雙規(guī)制處方藥實(shí)行登記銷(xiāo)售制。銷(xiāo)售人員必須做好處方藥的銷(xiāo)售登記。藥監(jiān)部門(mén)有其他要求的按照其要求執(zhí)行。登記時(shí)應(yīng)字跡清晰，不得隨意涂改。、乙類(lèi)非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，甲類(lèi)非處方藥應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用，對(duì)購(gòu)買(mǎi)乙類(lèi)非處方藥的必須忠告患者仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用，或者在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。、非處方藥杜絕有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，同時(shí)不得采用附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式。、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。非處方藥可以采取開(kāi)架陳列銷(xiāo)售，并懸掛醒目的標(biāo)有相應(yīng)警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)的標(biāo)識(shí)牌?！癘TC”標(biāo)識(shí)為綠底白字，橢圓形坐標(biāo)比例為14：30，色標(biāo)為C100M50Y70。：“處方藥：請(qǐng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”：“非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”。文件名稱：不合格藥品管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)： ZD0208起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號(hào)：第一版 目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客。 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨、驗(yàn)收、陳列和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、陳列檢查員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 不合格藥品指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)法律法規(guī)的藥品。：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中假藥、劣藥定義的；； 、省、市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的藥品不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的；；《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局24號(hào)令）.：、陳列檢查、或銷(xiāo)售過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量不符，破碎，外包裝不符合規(guī)定、破損、標(biāo)識(shí)不符、包裝污染、超過(guò)有效期等可以明確判斷為不合格藥品的，可以直接確認(rèn)為不合格藥品，移入不合格藥品區(qū)。，不予上架，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，將藥品封存在不合格藥品區(qū)。并按照不合格藥品操作程序執(zhí)行。、銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)可疑藥品，應(yīng)立即下柜停止銷(xiāo)售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，不合格的將藥品放在不合格藥品區(qū)，合格的繼續(xù)銷(xiāo)售。、質(zhì)量公告不合格的藥品和其他通知禁止銷(xiāo)售的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通知質(zhì)量陳列檢查員和營(yíng)業(yè)員禁止銷(xiāo)售，并將藥品移入不合格藥品區(qū)。 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。，驗(yàn)收員向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將其移入不合格藥品區(qū)。，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，撤離柜臺(tái)，并填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)單》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，移入不合格藥品區(qū)。，填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)單》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)具體情況處理。、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售，并就地封存，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。、檢驗(yàn)為不合格的或藥監(jiān)部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)通知銷(xiāo)售及陳列檢查員，停止銷(xiāo)售。：、統(tǒng)一銷(xiāo)毀。對(duì)裂片、變色、潮解、風(fēng)化等內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品，陳列檢查員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《不合格藥品銷(xiāo)毀記錄表》，按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù)后，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督下銷(xiāo)毀，并做好《不合格藥品銷(xiāo)毀記錄》。，應(yīng)通知采購(gòu)人員及時(shí)退貨?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的假、劣藥品或出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的藥品，屬藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)為不合格的或藥監(jiān)部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品，及其它特殊不合格藥品，應(yīng)就地封存，并報(bào)送當(dāng)?shù)厥乘幤繁O(jiān)督管理部門(mén)處理。根據(jù)食藥監(jiān)局的意見(jiàn)，按規(guī)定實(shí)施處理或監(jiān)督銷(xiāo)毀?！恫缓细袼幤放_(tái)帳》和相關(guān)記錄，保存五年備查。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)年度進(jìn)行匯總分析，分析產(chǎn)生的原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正和采取預(yù)防措施，記錄資料歸檔。、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《不合格藥品控制程序》并有完善的手續(xù)和記錄，記錄保存五年。文件名稱：質(zhì)量事故與投訴管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)： ZD029起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號(hào)：第一版 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。及時(shí)處理顧客投訴，提高服務(wù)質(zhì)量。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故和投訴的管理。 責(zé)任：發(fā)生質(zhì)量事故或投訴的