【正文】 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位員工進(jìn)行計(jì)算機(jī)相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)與指導(dǎo)； 負(fù)責(zé)確保公司電腦系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)正常、安全使用，信息通暢； 負(fù)責(zé)日常維護(hù)與備份系統(tǒng)數(shù)據(jù)，確保業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。上海**大藥房有限公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度編號(hào)HMQAYP004版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 3一、目 的：確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。二、范 圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審批管理。三、職責(zé)：1．采購(gòu)員負(fù)責(zé)商品和供應(yīng)單位的選擇，并提供符合規(guī)定的審核資料和樣品；；3．企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《首營(yíng)品種》和《首營(yíng)企業(yè)》是否同意經(jīng)營(yíng)的最終審批。四、操作程序：概念： 首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種：指本企業(yè)首次從外省市采購(gòu)的藥品，包括含新規(guī)格、新劑型、新包裝等進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核；《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)；，企業(yè)應(yīng)有完善的質(zhì)量保證體系。2．3 首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨須提供《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；、隨貨同行單（票）樣式；、開戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；,銷售藥品的還需提供相關(guān)畢業(yè)證書或相關(guān)職業(yè)資格證書復(fù)印件；，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； ，所有文件必須真實(shí)、有效。上海**大藥房有限公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度編號(hào)HMQAYP004版本第二版修訂0頁(yè)碼2 /3；印章；，并蓋有該供貨單位原印章；、市藥檢所或生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告書復(fù)印件；《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；。4． 首營(yíng)企業(yè)申報(bào)審批程序，《首營(yíng)企業(yè)審批表》，隨附資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核；，對(duì)申報(bào)資料不齊全的，應(yīng)該及時(shí)通知采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系補(bǔ)齊資料后再次進(jìn)行審核，直到符合法定規(guī)定方可進(jìn)入到下一個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)；，交公司企業(yè)負(fù)責(zé)人予以審批；，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按照規(guī)定建立“首營(yíng)企業(yè)”檔案，并將首營(yíng)企業(yè)相關(guān)質(zhì)量信息及時(shí)輸入系統(tǒng)予以監(jiān)控和鎖定；，采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商索取變更文件并填寫《經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更審批表》交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)符合法定規(guī)定后，應(yīng)按照變更內(nèi)容及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)做好有關(guān)質(zhì)量變更記錄，確保企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)能正常運(yùn)行。5．首營(yíng)品種申報(bào)審批程序，同時(shí)應(yīng)按上述3. 規(guī)定收集首營(yíng)品種資料后詳細(xì)填寫《首營(yíng)品種審批表》，隨附資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核；，對(duì)申報(bào)資料不齊全的，應(yīng)該上海**大藥房有限公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度編號(hào)HMQAYP004版本第二版修訂0頁(yè)碼3 / 3及時(shí)通知采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系補(bǔ)齊資料后再次進(jìn)行審核，直到符合法定規(guī)定方可進(jìn)入到下一個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)；，最終做出質(zhì)量審核意見后交公司企業(yè)負(fù)責(zé)人予以審批，必要時(shí)應(yīng)予以實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)；，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按照規(guī)定建立“首營(yíng)品種”檔案，并將首營(yíng)品種相關(guān)質(zhì)量信息及時(shí)輸入系統(tǒng)予以監(jiān)控和鎖定?！妒谞I(yíng)企業(yè)審批表》后，應(yīng)按照《購(gòu)進(jìn)管理制度》《質(zhì)量保證協(xié)議書》后方可與供貨單位發(fā)生購(gòu)銷業(yè)務(wù)關(guān)系?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《購(gòu)進(jìn)管理制度》 《首營(yíng)品種審批表》、《首營(yíng)企業(yè)審批表》上海**大藥房有限公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的操作規(guī)程編號(hào)HMQALC001版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 1建立檔案采購(gòu)員收集資料申報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量審核補(bǔ)充或糾正資料必要時(shí)實(shí)地考察企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書列入藥品供貨合格企業(yè)名單上海**大藥房有限公司購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)HMQAYP005版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 2一、目 的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。二、范 圍：適用于所有本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品采購(gòu)的管理。三、職責(zé)：《藥品采購(gòu)計(jì)劃單》；2．采購(gòu)員根據(jù)《藥品采購(gòu)計(jì)劃單》；負(fù)責(zé)向合法的藥品供應(yīng)商訂購(gòu)藥品；3．采購(gòu)員負(fù)責(zé)處理驗(yàn)收過(guò)程中帳、票不符或貨、票不符等相關(guān)問(wèn)題；4． 配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)做好年度藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審工作。四、進(jìn)貨操作規(guī)程：，認(rèn)真貫徹質(zhì)量否決制，從合法的企業(yè)按需購(gòu)貨；，擇優(yōu)擇廉采購(gòu)，保證用藥安全；，做到藥品不積壓、不脫銷，保障供應(yīng)；；《藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告》；，供方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；包括藥品進(jìn)口注冊(cè)證、口岸藥檢報(bào)告，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章或企業(yè)原印章。《質(zhì)量保證協(xié)議書》 采購(gòu)員必須遵循“質(zhì)量第一”的采購(gòu)原則，在公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人所提供的藥品合格供應(yīng)（廠）商名單中擇優(yōu)選擇合格的供應(yīng)（廠）商，采購(gòu)前必須按規(guī)與供貨單位簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書》，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可辦理進(jìn)貨手續(xù)；《質(zhì)量保證協(xié)議書》應(yīng)按照規(guī)定明確以下質(zhì)量條款和內(nèi)容(一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；(二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；(三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；(四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；(五)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；(六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；上海**大藥房有限公司購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)HMQAYP005版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 2 (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。3. 采購(gòu)實(shí)施、銷、存業(yè)務(wù)實(shí)績(jī)、庫(kù)存藥品情況制定《藥品采購(gòu)計(jì)劃單》；《藥品采購(gòu)計(jì)劃單》的制定必須考慮供應(yīng)單位購(gòu)入途徑和訂貨周期以及一些冷藏藥品的要求；《藥品采購(gòu)計(jì)劃單》主要內(nèi)容有：商品編號(hào)、商品名稱、規(guī)格、制造廠商、供應(yīng)商、數(shù)量等內(nèi)容。4．采購(gòu)方法《藥品采購(gòu)計(jì)劃單》內(nèi)容向合法的供應(yīng)單位以電話或傳真等方式予以采購(gòu)藥品；，應(yīng)按公司制定的《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種管理制度》內(nèi)容執(zhí)行；，督促供貨單位按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨；。如發(fā)現(xiàn)帳、票不符或貨、票不符等相關(guān)問(wèn)題立即與供應(yīng)商聯(lián)系，在2個(gè)工作日內(nèi)做出處理意見。5． 購(gòu)進(jìn)記錄和進(jìn)貨評(píng)審《藥品采購(gòu)計(jì)劃單》在系統(tǒng)內(nèi)及時(shí)錄入《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》主要內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容；《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于5年；、售后服務(wù)、藥品質(zhì)量狀況等內(nèi)容向質(zhì)量員提供相關(guān)信息，配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好年度進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審工作。4．質(zhì)量記錄 ：《藥品采購(gòu)計(jì)劃單》、《藥品購(gòu)進(jìn)記錄匯總目錄表》、《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、《質(zhì)量保證協(xié)議書》上海**大藥房有限公司藥品購(gòu)進(jìn)的操作規(guī)程編號(hào)HMQALC002版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 2 藥品合格供貨企業(yè)名單經(jīng)審核批準(zhǔn)的首營(yíng)企業(yè)及時(shí)更新或按新規(guī)定補(bǔ)充資料購(gòu)進(jìn)藥品藥品購(gòu)進(jìn)記錄年度評(píng)審按質(zhì)管組結(jié)論終止關(guān)系繼續(xù)保持上海**大藥房有限公司驗(yàn)收管理制度編號(hào)HMQAYP006版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 4一、目　的：規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量符合要求。二、范 圍：本企業(yè)經(jīng)營(yíng)所有藥品的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。三、職責(zé)：1．驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)貨藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收中質(zhì)量異常情況進(jìn)行處理。四、內(nèi) 容： 驗(yàn)收?qǐng)鏊核幤夫?yàn)收必須應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行；待驗(yàn)區(qū)必須光線充足，清潔干燥，符合儲(chǔ)存和衛(wèi)生條件；，在無(wú)特殊情況下應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)，不得超過(guò)半個(gè)小時(shí)；，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。，一年以上有效期藥品到貨藥品應(yīng)在九個(gè)月以上，凡低于以上有效期限的藥品必須經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人采購(gòu)員簽字同意后才能驗(yàn)收入庫(kù)。（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄；若無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)人員處理；（票）核對(duì)藥品實(shí)物，主要核對(duì)：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物是否相符，若不符的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)員進(jìn)行處理；經(jīng)采購(gòu)員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；上海**大藥房有限公司驗(yàn)收管理制度編號(hào)HMQAYP006版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 4（票）和采購(gòu)記錄與藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨；（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。，確認(rèn)無(wú)誤后應(yīng)將藥品移入待驗(yàn)區(qū)，并對(duì)到貨藥品按照以下規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收；，首營(yíng)品種或從供應(yīng)商進(jìn)貨的商品，應(yīng)有供貨單位加蓋供貨單位印章的質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書；對(duì)含有興奮劑成份的藥品應(yīng)按照公司制定的內(nèi)容執(zhí)行；，應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。2．3 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章。、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一檢查，藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)存條件等；；包裝上的有效期和生產(chǎn)批號(hào)不得有更改跡象，最小內(nèi)包裝的標(biāo)簽上應(yīng)有：通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期；，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示標(biāo)語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；；、主要成分以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書；：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)上海**大藥房有限公司驗(yàn)收管理制度編號(hào)HMQAYP006版本第二版修訂0頁(yè)碼3 / 4口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件?！哆M(jìn)口藥材批件》。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章或企業(yè)原印章。，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件中藥飲片的包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)；，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。；；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；；、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查；，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。，應(yīng)有雙人驗(yàn)收記錄。，盡量保持原貌并盡快銷售，以免引起變質(zhì)；，驗(yàn)收員應(yīng)拒收并及時(shí)填寫《藥品拒收單》交質(zhì)量員確認(rèn)后將不合格藥品存放在“不合格藥品箱”內(nèi)；《入庫(kù)驗(yàn)收記錄》；驗(yàn)收記錄應(yīng)有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批上海**大藥房有限公司驗(yàn)收管理制度編號(hào)HMQAYP006版本第二版修訂0頁(yè)碼4 / 4號(hào)、 生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收人員簽字等項(xiàng)內(nèi)容；3．進(jìn)貨商品驗(yàn)收記錄由倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)保管，保存超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于5年。4．驗(yàn)收中經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。5．對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照此制度規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收合格后才能入庫(kù)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。6．相關(guān)文件《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《不合格藥品管理制度》7．質(zhì)量記錄《藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄》、《藥品拒收單》、《退、調(diào)、補(bǔ)藥品審批表》上海**大藥房有限公司藥品驗(yàn)收的操作規(guī)程編號(hào)HMQALC003版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 1對(duì)照要貨計(jì)劃供貨原始憑證驗(yàn)收員對(duì)照實(shí)物逐批驗(yàn)收： 質(zhì)量狀況：①藥品外觀性狀②內(nèi)外包裝 ③標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)。 產(chǎn)品合格證 首營(yíng)品種要有加蓋藥廠質(zhì)檢部門原印章的該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 進(jìn)口藥品：①標(biāo)簽有中文注明藥品名稱組要成份及注冊(cè)證號(hào)②有中文說(shuō)明書③提供符合規(guī)定的證書和文件質(zhì)量員確認(rèn)