【正文】 據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 特制定本制度。陳列場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每天上、下午各 一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)陳列場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行觀察記錄。藥品與非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。如需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列，如要陳列，陳列空包裝。七、藥品調(diào)配和處方審核管理制度為對(duì)處方藥實(shí)行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。處方調(diào)配人員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格核發(fā)的職業(yè)資格證書(shū)（崗位合格證書(shū)）后持證上崗，處方審核員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)。處方一次有效。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)付炮制品。藥房?jī)?nèi)處方審核人員應(yīng)在崗在位，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。藥房人員嚴(yán)禁擅自更改處方內(nèi)容。調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定的程序進(jìn)行。如有藥各書(shū)寫(xiě)不清、藥味重復(fù)或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超劑量情況，應(yīng)向顧客 說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽章后方可調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； 處方經(jīng)審核合格審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)劑 ； 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完成，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后調(diào)配人員在處方上簽字，交由審核員審核； 審核員依照處方對(duì)調(diào)配的藥品進(jìn)行審核，審核無(wú)誤后交由調(diào)配員發(fā)放； 調(diào)配員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)姓名、藥劑量，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項(xiàng)。拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。拆零銷(xiāo)售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位 合格證書(shū)，且身體健康。拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專(zhuān)用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱(chēng)，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期。九、特殊藥品管理制度為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進(jìn)、存、銷(xiāo)行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特 制定本制度。使用特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)。業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。購(gòu)進(jìn)的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。第二類(lèi)精神藥品應(yīng)存放在相對(duì)獨(dú)立的 專(zhuān)門(mén)區(qū)域，實(shí)行專(zhuān)人管理。銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)按類(lèi)別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。十、不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)、銷(xiāo)售和使用。在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷(xiāo)售、使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)）及時(shí)進(jìn)行處理。上級(jí)食品藥監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售、使用。不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀 ①不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自 處理、銷(xiāo)毀不合格藥品； ②不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)庫(kù)及藥房有關(guān)人員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥 品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； ③不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”銷(xiāo)毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。十一、藥品效期管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。距失效期不到8個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。距效期不到8個(gè)月的藥品作為近效期藥品，按月進(jìn)行催銷(xiāo)。及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。藥品不良反應(yīng)（英文縮寫(xiě)ADR），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本單位藥品的不良反應(yīng)信息。質(zhì)量管理小組應(yīng)及時(shí)收集、定期匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類(lèi)。一般質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，在一小時(shí)內(nèi)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén) ② 認(rèn)真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào) ③ 發(fā)生一般質(zhì)量事故的,應(yīng)在當(dāng)天認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。保管員在藥品出庫(kù) 時(shí)，必須有出庫(kù)憑證，保管員應(yīng)對(duì)出庫(kù)憑證與實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)，如有問(wèn)題及時(shí) 與開(kāi)票員聯(lián)系，對(duì)“白條”“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。藥品出庫(kù)后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫(kù)要雙人復(fù)核。按規(guī)定作好出庫(kù)復(fù)核。十五、藥品質(zhì)量檔案管理制度為確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①?lài)?guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面 形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件；⑥客戶(hù)及患者的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。十六、制度考核制度為使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度能?chē)?yán)格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。自查后應(yīng)寫(xiě)出自查報(bào)告、上報(bào)分管院長(zhǎng)（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)）。根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實(shí)際情況實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。質(zhì)量獎(jiǎng)懲，由本院領(lǐng)導(dǎo)層（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)）根據(jù)具體情況集體研究決定。違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴(yán)肅處理。藥品應(yīng)按劑型、類(lèi)別、性質(zhì)、貯存條件分別進(jìn)行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃8℃）不得隨意挪動(dòng)位置。（二）效期藥品的管理效期藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，過(guò)期失效藥品不得發(fā)給患者。做到每周計(jì)劃領(lǐng)藥，實(shí)行少量多次補(bǔ)充。將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對(duì)于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門(mén)之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。一季一大查，一月一小查，每季度對(duì)藥品逐一過(guò)目，仔細(xì)檢查藥品的批號(hào)、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過(guò)期失效。在調(diào)配過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無(wú)標(biāo)簽等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫(kù)房，予以更換。將不合格藥品進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任。一致方可辦理退回手續(xù)，并進(jìn)行登記；不一致不予退回。生物制劑不得退回。（五）衛(wèi)生管理藥品儲(chǔ)存、陳列場(chǎng)所保持通風(fēng)、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門(mén)窗、貨架無(wú)積塵及蜘蛛網(wǎng)。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。調(diào)劑人員應(yīng)著裝整潔，保持個(gè)人衛(wèi)生，每年進(jìn)行健康檢查。（六）貴重藥品管理制度根據(jù)臨床應(yīng)用的實(shí)際情況，對(duì)于價(jià)格在20元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。分區(qū)域進(jìn)行管理，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。如有自然破損，應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，通過(guò)庫(kù)房聯(lián)系公司退換。使用時(shí)不得超過(guò)其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。第四篇：藥品質(zhì)量管理制度藥品采購(gòu)工作制度，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購(gòu)人員執(zhí)行藥品采購(gòu)。嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)廠牌的“三無(wú)”藥品和偽劣藥品。、新藥和危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證書(shū)”。對(duì)所采購(gòu)藥品由倉(cāng)庫(kù)保管員隨貨同行核對(duì)無(wú)誤后入庫(kù)。，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場(chǎng)供應(yīng)與臨床用藥結(jié)合起來(lái)。，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容,購(gòu)進(jìn)中藥飲片，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。，不得自行使用或作退、換貨處理。、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。必須做到貨到即驗(yàn)收，不得拖延。，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。如對(duì)原始單據(jù)或隨貨同行有疑問(wèn)的應(yīng)及時(shí)與供貨單位聯(lián)系核查。、保管。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。其中：合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色，待驗(yàn)藥品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色；（區(qū)）地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開(kāi)存放：中藥飲片分庫(kù)存放；化學(xué)藥品、中成藥分類(lèi)存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專(zhuān)庫(kù)存放，并有必要的安全措施。庫(kù)存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛龅诫p人保管，專(zhuān)帳記錄，帳物相符。藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，確保所使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。并逐一核對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及包裝質(zhì)量，核對(duì)完畢后應(yīng)填寫(xiě)出庫(kù)單。：、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品； 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