【文章內(nèi)容簡介】 品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。質(zhì)量管理小組負責收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應信息。各部門應注意收集所經(jīng)營、使用的藥品不良反應信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質(zhì)量管理小組。質(zhì)量管理小組應及時收集、定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。十三、質(zhì)量事故處理與報告制度質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故 ①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果；②未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥 用，造成重大經(jīng)濟損失者；④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事 故者。一般質(zhì)量事故①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；②保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；質(zhì)量事故的報告程序、時限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，在一小時內(nèi)上報食品藥品監(jiān)督管理 部門 ② 認真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報 ③ 發(fā)生一般質(zhì)量事故的,應在當天認真查清事故原因，及時處理。發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制、補救措施。在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。十四、出庫復核制度保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫 時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時 與開票員聯(lián)系，對“白條”“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下、問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處理 ①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應立即追回并進行補救。因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以 保證每個批號藥品進出相符。毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫要雙人復核。在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。按規(guī)定作好出庫復核。核查無誤后經(jīng)復合人員簽字方可出庫。十五、藥品質(zhì)量檔案管理制度為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。質(zhì)量信息是指單位內(nèi)外環(huán)境對單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結果的所有相關因素。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；④藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面 形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件；⑥客戶及患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，及時向負責人反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。十六、制度考核制度為使各項質(zhì)量管理制度能嚴格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。根據(jù)本院實際情況，經(jīng)研究決定： a)分管院長、藥事管理與藥物治療學委員會負責本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實情況； b)制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進行一次，半年初進行； c)管理工作自查每年進行一次（一般 12 月份進行），可結合第 4 季度質(zhì)量考核進行，并按 制度實施（管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務等六大方面）進行。自查后應寫出自查報告、上報分管院長（藥事管理與藥物治療學委員會）。考核辦法：一般結合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進行，并詳細記錄，記錄保存三年備查。根據(jù)考核情況，結合本單位實際情況實施質(zhì)量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或 扣發(fā)獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質(zhì)獎勵及下崗、培訓甚至除名等。質(zhì)量獎懲，由本院領導層（藥事管理與藥物治療學委員會）根據(jù)具體情況集體研究決定。對檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應查明原因，分清責任，制定整改措施，落實整改時間，責任到人，并由質(zhì)管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領導（藥事管理與藥物治療學委員會）。違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴肅處理。第三篇：藥品質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理制度（一）藥品的質(zhì)量驗收、陳列儲存、養(yǎng)護制度庫房發(fā)至藥房的藥品，領藥人員應核對藥名，清點數(shù)量，查對有效期，進行外觀驗收。藥品應按劑型、類別、性質(zhì)、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃8℃）不得隨意挪動位置。每日上午和下午對室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進行檢查調(diào)控，并同時登記。（二）效期藥品的管理效期藥品按國家有關規(guī)定進行管理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。有效期低于半年的藥品不得入藥房。做到每周計劃領藥，實行少量多次補充。零發(fā)藥品做到“先進先出、易變先出”。將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。針對有效期在3個月內(nèi)的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。一季一大查，一月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。（三）不合格藥品的管理制度驗收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。在調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。護士在配液過程中，應予仔細檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現(xiàn)象時應聯(lián)系藥房，藥房予以更換。將不合格藥品進行登記，及時上報科主任。（四）退回藥品管理發(fā)至護士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應問明原因，仔細檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進行登記；不一致不予退回。院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。生物制劑不得退回。對于退回藥品屬于質(zhì)量問題的應通知庫房聯(lián)系更換或者報損，并查明原因進行登記，及時上報科主任，不得使用。（五）衛(wèi)生管理藥品儲存、陳列場所保持通風、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網(wǎng)。每天對藥房進行一次清掃，保持調(diào)劑柜及藥品拆零臺干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。藥品調(diào)配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。調(diào)劑人員應著裝整潔，保持個人衛(wèi)生，每年進行健康檢查。設有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設施器具，使藥品質(zhì)量得到有效保證。（六）貴重藥品管理制度根據(jù)臨床應用的實際情況，對于價格在20元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。對于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進行交接，發(fā)現(xiàn)賬物不符及時查找原因。分區(qū)域進行管理，責任落實到個人。嚴格處方查對制度，應計價準確，調(diào)配無誤，錯發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。如有自然破損，應認真清點破損藥品，通過庫房聯(lián)系公司退換。（七）劑量器具管理調(diào)配中草藥使用的戥子應定期進行校驗。使用時不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進行消毒。第四篇：藥品質(zhì)量管理制度藥品采購工作制度，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購人員執(zhí)行藥品采購?！吨腥A人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關采購政策法規(guī)。嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購藥品。、新藥和危險品應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，進口藥品必須保留“海關質(zhì)量檢驗合格證書”。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。、數(shù)量短缺或破損的品種，應及時與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應與臨床用藥結合起來。藥品購進、驗收管理制度《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規(guī)，依法購進。，從具有合法資格的供貨單位進貨。，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。，并對照實物，依據(jù)隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容,購進中藥飲片，必須標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進。并單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。，并附有質(zhì)量合格的標志。，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。，不得超過3天。如對原始單據(jù)或隨貨同行有疑問的應及時與供貨單位聯(lián)系核查。藥品儲存、保管、養(yǎng)護制度：安全儲存、降低損耗