藥品質量風險管理制度(編輯修改稿)
2024-11-06 13:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。（4）.風險溝通：在風險控制與最后的風險回顧（風險審核）中間一般會包括一個風險交流的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。（5）.風險審核：是指通過一段時間的運行，需要對整個系統(tǒng)的風險進行審核，因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續(xù)性的質量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。（三）常用的風險管理工具：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖－以經(jīng)驗和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎，被實踐證明行之有效：質量審計、投訴處理、產(chǎn)品質量趨勢分析、偏差處理，－在足夠數(shù)量的基礎數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進行風險管理 缺陷模式效應分析：通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產(chǎn)品可能的后果；降低風險的方法針對各種缺陷模式；通過解析生產(chǎn)過程，將復雜問題簡單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯(lián)系起來（四）風險管理的實際運用 ：審核法規(guī)方面最新的第三篇：藥品質量風險管理制度目的：降低產(chǎn)品質量風險，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質量。適用范圍：產(chǎn)品的整個生命周期。責任：質管部對本制度實施負責，質管部部長對本制度的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。內(nèi)容：。、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質量標準和發(fā)生污染、混淆等情況以及所造成的影響。、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。、違反相關法律法規(guī)或造成顧客嚴重不滿意的情況； 存在質量隱患，有較大可能出現(xiàn)質量問題。：、會造成輕微或嚴重影響，但出現(xiàn)概率很小。3質量風險的識別：人——人的衛(wèi)生、技術、責任心。機——設備的安裝、使用、清潔、維護、保養(yǎng)。料——原料、輔料、包材等的采購、運輸、檢驗、儲存；工藝用水的生產(chǎn)、輸送、檢驗、儲存。法——文件的合法性、適用性、適宜性。環(huán)——周圍環(huán)境、廠房設施。；。4質量風險的管理，劃分風險級別，評價出一般質量風險和重大質量風險；。，確保產(chǎn)品質量形成的整個過程所使用的文件得到批準、工藝經(jīng)過驗證、人員經(jīng)過培訓、廠房等基礎設施符合規(guī)定 ；，確保產(chǎn)品質量形成的整個過程受到控制和測量；、適宜性和有效性作出評價，及時采取有效的糾正預防措施，消除隱患，降低風險。第四篇：藥品質量風險管理制度藥品質量風險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質量風險。適用于公司藥品質量風險的評估、控制與審核的管理質量風險：是一個系統(tǒng)化的過程,是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。質量部：負責組織進行質量風險評估、控制與審核協(xié)調、管理等相關事宜。職能部門：對本規(guī)程的實施負責。、風險控制、風險溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發(fā)生的后果是什么?。重點歸納為：(1)風險是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險?(3)在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險?：通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。：在風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。，包括確認風險可能性的相關假設； 風險管理小組負責召集與風險相關的部門或專家，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)。
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