20xx年藥品質(zhì)量管理制度(編輯修改稿)
2025-03-15 03:09 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 營(yíng)藥品安全有效。
b、各崗位、各部門(mén)都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在“萌芽”之前。
C、以“自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益”為原則，加
強(qiáng)商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、不斷改進(jìn)有關(guān)工作。
實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理需不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開(kāi)展全員、全過(guò)程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動(dòng)。公司方針目標(biāo)逐級(jí)展開(kāi)，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，使公司全體員工能正確遵照?qǐng)?zhí)行，為提高人民的健康水平服務(wù)。
根據(jù)GSP要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。
一、質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。
二、質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、工作與經(jīng)營(yíng)條件等。
l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)；
質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營(yíng)(業(yè)務(wù))、倉(cāng)儲(chǔ)等部門(mén)負(fù)責(zé)人參加，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。
三、審核依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和其它相關(guān)法規(guī)等。
四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評(píng)估時(shí)間規(guī)定
公司對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》至少每年一次，原則上為每年的12月份。
篇三：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度(樣本)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度
第一部分 藥品管理崗位工作職責(zé)
一、藥事管委員會(huì)工作職責(zé)
單位通過(guò)成立藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小組行使職權(quán)，保證本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。
組織并監(jiān)督企業(yè)學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
３、組織并監(jiān)督實(shí)施年度企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)。
４、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。
５、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情況。
６、定期召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究并處理企業(yè)質(zhì)量管理工作中的重大問(wèn)題。
負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核
確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。
二、質(zhì)量管理工作考核小組工作職責(zé)
通過(guò)檢查和考核執(zhí)行情況，達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)和方針。
負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量管理制度、操作程序、工作職責(zé)到位程度進(jìn)行定期、不定期檢查、考核。
起草考核制度和考核方式并進(jìn)行考核記錄。
對(duì)考核中存在的問(wèn)題上報(bào)藥事管委會(huì)后，根據(jù)批復(fù)意見(jiàn)，監(jiān)督整改、處罰、獎(jiǎng)勵(lì)。
三、質(zhì)量管理小組工作職責(zé)
通過(guò)行使質(zhì)量管理職權(quán)，落實(shí)執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理的方針，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)。
負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理的具體工作，對(duì)藥品質(zhì)量具體負(fù)責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。
3貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，根據(jù)其內(nèi)容負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)、操作程序，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
負(fù)責(zé)管理質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品、保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
參與對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
對(duì)藥品質(zhì)量的查詢、投訴、事故進(jìn)行調(diào)查處理和報(bào)告。
負(fù)責(zé)不合格藥品的審核確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
負(fù)責(zé)收集和處理質(zhì)量信息，收集藥品質(zhì)量標(biāo)本，并建立質(zhì)量信息檔案。
協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)。
四、藥品采購(gòu)人員工作職責(zé)
為使購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)員具體負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)工作。
負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效證件，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核表。
編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，簽訂購(gòu)進(jìn)合同，做好購(gòu)進(jìn)記錄。
協(xié)助對(duì)藥品質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。
做到購(gòu)進(jìn)品種的票、帳、貨相符一致。
五、驗(yàn)收員工作職責(zé)
為使入庫(kù)的藥品質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度和程序?qū)M(jìn)入企業(yè)的藥品按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗(yàn)收，并達(dá)到抽樣數(shù)量。
驗(yàn)收時(shí)重點(diǎn)驗(yàn)收外觀性狀、內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)。對(duì)貴重、特殊藥品加強(qiáng)驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種查看《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，進(jìn)口藥品查看《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，對(duì)銷后退回的藥品重新驗(yàn)收和抽樣檢查。
對(duì)驗(yàn)
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