【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 六、藥房藥品陳列管理制度 為保證藥房陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 特制定本制度。藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。陳列場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查藥品陳列條件與保存環(huán)境，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。每天上、下午各 一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)陳列場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行觀察記錄。藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確、字跡清晰。藥品與非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應(yīng)按規(guī)定管理。拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。并做好拆零藥品記錄。如需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列，如要陳列，陳列空包裝。凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并報(bào)質(zhì)量管理小組。七、藥品調(diào)配和處方審核管理制度為對(duì)處方藥實(shí)行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要的指國(guó)家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。處方調(diào)配人員須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格核發(fā)的職業(yè)資格證書(shū)（崗位合格證書(shū)）后持證上崗，處方審核員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配員均應(yīng)在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)付炮制品。民間自配單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)，開(kāi)具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過(guò)2日極量。藥房?jī)?nèi)處方審核人員應(yīng)在崗在位，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。對(duì)配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配銷售。藥房人員嚴(yán)禁擅自更改處方內(nèi)容。處方所列藥品，不得擅自更改或代用。調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定的程序進(jìn)行。 處方調(diào)配員收到的處方交與處方審核員進(jìn)行審核 ； 審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方 單位。如有藥各書(shū)寫(xiě)不清、藥味重復(fù)或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超劑量情況，應(yīng)向顧客 說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽章后方可調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； 處方經(jīng)審核合格審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)劑 ； 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完成，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后調(diào)配人員在處方上簽字，交由審核員審核； 審核員依照處方對(duì)調(diào)配的藥品進(jìn)行審核，審核無(wú)誤后交由調(diào)配員發(fā)放； 調(diào)配員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)姓名、藥劑量，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項(xiàng)。八、藥品拆零管理制度為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質(zhì)量，特制定本制 度。拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。藥品質(zhì)量管理組織應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位 合格證書(shū)，且身體健康。藥房和藥庫(kù)應(yīng)設(shè)立專門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期。應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。九、特殊藥品管理制度為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進(jìn)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特 制定本制度。特殊管理藥品，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品。使用特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)。特殊管理藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)醫(yī)院或經(jīng)營(yíng)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)。業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。對(duì)購(gòu)進(jìn)的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，第二類精神藥品應(yīng)由專門(mén)的驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。購(gòu)進(jìn)的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫(kù)應(yīng)配備安全防盜措施。第二類精神藥品應(yīng)存放在相對(duì)獨(dú)立的 專門(mén)區(qū)域，實(shí)行專人管理。應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)認(rèn)真查找原因，并按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)、公安部門(mén)報(bào)告。銷售特殊管理藥品應(yīng)按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，需報(bào)告、銷毀的特殊管理藥品必須報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。十、不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品發(fā)放，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；④法定藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監(jiān)管部門(mén)下達(dá)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的文件、通知及質(zhì)量通報(bào)等的藥品。在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售、使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)）及時(shí)進(jìn)行處理。在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、使用等崗位立即停止出庫(kù)和使用，同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫(kù)，及時(shí)處理。上級(jí)食品藥監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售、使用。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）做好記錄，等待處理。，不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀 ①不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自 處理、銷毀不合格藥品； ②不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)庫(kù)及藥房有關(guān)人員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥 品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； ③不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷毀記錄”銷毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。十一、藥品效期管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。距失效期不到8個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。距效期不到8個(gè)月的藥品作為近效期藥品，按月進(jìn)行催銷。并加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。十二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，特制定本制 度。藥品不良反應(yīng)（英文縮寫(xiě)ADR），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本單位藥品的不良反應(yīng)信息。各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理小組。質(zhì)量管理小組應(yīng)及時(shí)收集、定期匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。十三、質(zhì)量事故處理與報(bào)告制度質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故 ①違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果；②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥 用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；④銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事 故者。一般質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，在一小時(shí)內(nèi)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén) ② 認(rèn)真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào) ③ 發(fā)生一般質(zhì)量事故的,應(yīng)在當(dāng)天認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。十四、出庫(kù)復(fù)核制度保證出庫(kù)銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫(kù) 時(shí)，必須有出庫(kù)憑證，保管員應(yīng)對(duì)出庫(kù)憑證與實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)，如有問(wèn)題及時(shí) 與開(kāi)票員聯(lián)系，對(duì)“白條”“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下、問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理小組處理 ①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。藥品出庫(kù)后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報(bào)損的藥品，做好記錄，以 保證每個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)出相符。毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫(kù)要雙人復(fù)核。在救災(zāi)、搶險(xiǎn)、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補(bǔ)辦手續(xù)。按規(guī)定作好出庫(kù)復(fù)核。核查無(wú)誤后經(jīng)復(fù)合人員簽字方可出庫(kù)。十五、藥品質(zhì)量檔案管理制度為確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。質(zhì)量信息是指單位內(nèi)外環(huán)境對(duì)單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面 形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件；⑥客戶及患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，及時(shí)向負(fù)責(zé)人反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。十六、制度考核制度為使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度能嚴(yán)格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。根據(jù)本院實(shí)際情況，經(jīng)研究決定： a)分管院長(zhǎng)、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實(shí)情況； b)制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進(jìn)行一次，半年初進(jìn)行； c)管理工作自查每年進(jìn)行一次（一般 12 月份進(jìn)行），可結(jié)合第 4 季度質(zhì)量考核進(jìn)行，并按 制度實(shí)施（管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、服務(wù)等六大方面）進(jìn)行。自查后應(yīng)寫(xiě)出自查報(bào)告、上報(bào)分管院長(zhǎng)（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)）?？己宿k法：一般結(jié)合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量記錄、查現(xiàn)場(chǎng)、訪談的方式進(jìn)行，并詳細(xì)記錄，記錄保存三年備查。根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實(shí)際情況實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。獎(jiǎng)懲方式多樣化，包括：獎(jiǎng)金或 扣發(fā)獎(jiǎng)金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)及下崗、培訓(xùn)甚至除名等。質(zhì)量獎(jiǎng)懲，由本院領(lǐng)導(dǎo)層（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)）根據(jù)具體情況集體研究決定。對(duì)檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)查明原因，