【文章內(nèi)容簡介】 ： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 分發(fā)部門： 儲運部、質(zhì)量管理部 22 題目： 設(shè)施 設(shè)備及計量器具 管理制度 編號： 共 3 頁 第 3 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 分發(fā)部門： 各部門 為保證企業(yè)用于藥品驗收和養(yǎng)護的設(shè)備、儀器、計量器具等能正常發(fā)揮作用，從而為藥品驗收和養(yǎng)護提供物質(zhì)保 障，應(yīng)對驗收養(yǎng)護儀器進行科學(xué)的管理。 建立儀器設(shè)備管理臺帳，用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。 儀器設(shè)備管理和使用要做到“三好” (即管好、用好、完好 )、“三防”(即防塵、防潮、防震 )、“四會” (即會操作、會保養(yǎng)、會檢查、會簡單維修 )、“四定” (即定人保管、定人養(yǎng)護、定室存放、定期校驗 )，保證儀器設(shè)備性能安全可靠。儀器應(yīng)經(jīng)常保持清潔，避免灰塵及棉毛纖維等物粘在儀器上，以免影響儀器的準(zhǔn)確性，使用完畢后應(yīng)套上防塵罩，儀器暫時不使用應(yīng)放矽膠干燥劑。 使用儀器前先仔細(xì)閱 讀說明書，正確地使用儀器，由于環(huán)境的溫度和濕度對試樣物質(zhì)的正確測定有較大的影響，因此要按儀器的使用步驟進行測試。 儀器不得隨意搬動。在使用前由養(yǎng)護員對其性能進行核查，顯示滿意結(jié)果方可使用。 儀器使用后要記錄儀器的工作情況、使用時間、使用人員，有無異?，F(xiàn)象發(fā)生等，填寫儀器使用記錄表。儀器使用完畢后，要做好現(xiàn)場清理工作， 23 切斷電源、熱源、氣源等，并做好防塵措施。 養(yǎng)護室內(nèi)不準(zhǔn)吸煙，保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、干燥，一切 有腐蝕性物質(zhì)不得存放在儀器室內(nèi)。 保證儀器設(shè)備的正常運行，維修、保養(yǎng)、檢定情況要有記錄。 （ 1）養(yǎng)護設(shè)備的使用由養(yǎng)護員根據(jù)庫內(nèi)溫、濕度的情況進行開啟和關(guān)閉。 不是經(jīng)常使用的儀器要定期通電檢查（梅雨季節(jié)半月通電一次，其它季節(jié)每月通電一次）和更換防潮硅膠（硅膠發(fā)紅即更換）等，并且登記備查。 （ 2）空調(diào)每次使用前后都應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定做好養(yǎng)護設(shè)備使用記錄。 （ 3）溫度計的檢定方法可送檢或比對檢定，比對檢定即送 1 支檢定，其余與之對比確定誤差值。 （ 4）排氣扇每月進行一次檢查，檢查情況正常與否記錄在“設(shè)施設(shè)備 維修保養(yǎng)記錄”中。 （ 5）空調(diào)每月進行一次檢查，檢查情況記錄在“設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄”中，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正建議；并應(yīng)每月維護保養(yǎng)一次，做好記錄。 （計量檢定管理）質(zhì)量部負(fù)責(zé)計量器具與儀器的檢定管理工作，定期聯(lián)系計量檢定主管部門進行檢定校驗。經(jīng)檢定合格的儀器設(shè)備，應(yīng)有檢定證書及檢定合格標(biāo)識，應(yīng)進行計量檢定的儀器設(shè)備有天平、溫濕度計等。 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。 題目： 儀器設(shè)備及計量器具 管理制度 編號： 共 3 頁 第 3 頁 24 1企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。 1驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 題目： 儀器設(shè)備及計量器具 管理制度 編號： 共 3 頁 第 3頁 25 題目： 藥品 退貨管理制度 編號： 共 1 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 分發(fā)部門： 市場部 、質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、財務(wù)部 為保證退貨藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度 凡因藥品質(zhì)量原因或在銷售負(fù)責(zé)期內(nèi)經(jīng)相關(guān)部門同意作退貨處理的藥品均可辦理退貨。 藥品退貨分采購藥品退貨和 藥品銷后退回。采購藥品退貨及藥品銷后退回均由公司采購部、市場部 部會同質(zhì)量管理部共同辦理。公司質(zhì)管部負(fù)責(zé) 對退貨藥品的質(zhì)量確認(rèn)。 庫存的購進藥品經(jīng)公司質(zhì)量管理部確認(rèn)其質(zhì)量不合格的，由倉庫保管員憑質(zhì)管部出具的“藥品退貨通知單”辦理移庫手續(xù)，移至不合格品庫。因供貨方要求或公司采購部要求作退貨的非質(zhì)量問題的庫存采購藥品，倉庫保管員憑采購部出具的“藥品退貨通知單”辦理移庫手續(xù)，移入退貨區(qū)。 銷后退回藥品憑公司 市場部 出具的“藥品退貨通知單”辦理入庫待驗庫手續(xù)。已入待驗庫的銷后退回藥品按照正常入庫驗收程序驗收。經(jīng)驗收為合格的，入合格品庫；經(jīng)驗收為不合格的，入不合格品庫。 入退貨區(qū)的采購?fù)素浰幤酚赏素泤^(qū)保管員收貨 后作“藥品退貨記錄”。入待驗庫的銷后退回藥品由待驗庫的保管員作“藥品退貨記錄”?！八幤吠素浻涗洝睉?yīng)詳細(xì)記載：入庫時間、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號、有效期、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、退貨時間、經(jīng)辦人和記錄人等內(nèi)容。 違反以上 6 條規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。 26 題目： 藥品 召回的 管理制度 編號： 共 1 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 分發(fā)部門： 市場部、質(zhì)量管理部、儲運部、 采購部、財務(wù)部 為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。 本制度所稱藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，包括： （一）生產(chǎn)方、經(jīng)營方主動召回的藥品。 （二）藥品監(jiān)督管理部門公布的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥以及其他需召回藥品。 （三）因客戶投訴等質(zhì)量信息或養(yǎng)護信息收集中已證實或高度懷疑存在質(zhì)量問題的藥品。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品召回信息的收集、反饋、確認(rèn)、實施、發(fā)布 及調(diào)查工作、采購、儲運、銷售、財務(wù)等部門根據(jù)要求積極配合協(xié)助、并做好各部門的相關(guān)工作。 質(zhì)量管理部接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 質(zhì)量管理部在客戶投訴等質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中，發(fā) 27 現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，并及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和其它關(guān)聯(lián)單位，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 質(zhì)量 管理部應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或著藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。 質(zhì)量管理部建立藥品召回記錄，對召回的藥品指定專人負(fù)責(zé)，儲存在退貨區(qū)并醒目標(biāo)志。 本企業(yè)在藥品召回過程中不履行職責(zé)的，將按照企業(yè)相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。 28 題目： 有效期 藥品管理制度 編號： 共 1 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 分發(fā)部門： 采購部、市場部、質(zhì)量管理部 為加強有效期藥品管理，確保人民用藥安全有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 質(zhì)量管理部是有效期藥品的監(jiān)督管理部門。 市場部 和采購部是有效期藥品管理的具體實施部門。 藥品有效期限還剩 8 個月的，即為近效期藥品。庫存中的近效期藥品應(yīng)掛黃色標(biāo)志牌。 對庫存中的近效期藥品，保管 員應(yīng)每月匯總填制“近效期藥品催銷表”。“近效期藥品催銷表”一式四份，保管員、養(yǎng)護員及市場部、采購 部各執(zhí)一份。 有效期藥品的開票應(yīng)堅持“ 先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 過期失效藥品應(yīng)及時移至不合格品庫，不得發(fā)貨。 29 題目： 不合格 藥品管理制度 編號： 共 2 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、采購部、市場部 、儲運部、財務(wù)部 為保證人民用藥安全有效，嚴(yán)格控制不合格藥品，嚴(yán)防其流入流通環(huán)節(jié)，維護企業(yè)信譽，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 凡藥品外觀質(zhì)量、包裝 質(zhì)量或內(nèi)在質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品均為不合格藥品。 不合格藥品由公司質(zhì)量管理部根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的不合格藥品質(zhì)量通報、藥品檢驗部門出具的藥品不合格檢驗報告書或國家有關(guān)規(guī)定確認(rèn)。 經(jīng)公司質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的藥品：驗收過程中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)作拒收處理；發(fā)貨或養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)立即停止發(fā)貨，并將庫存的不合格藥品移至不合格品庫；銷售中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)立即停止銷售，并追回已經(jīng)售出的不合格藥品。違反操作規(guī)定 的 ，處 五元以上五十 元 以下的罰款 。 對進入不合格藥品庫的不合格藥品，應(yīng)填寫“不合格藥品記錄”，“不合格藥品記錄 ”應(yīng)載明：入庫時間、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號、有效期、數(shù)量、供貨單位、購進時間、不合格原因及記錄人等。 不合格藥品一般每季度進行一次銷毀。倉庫保管員應(yīng)填寫“不合格藥品報損審批表”，分別報公司質(zhì)管部、 市場部 、財務(wù)部簽署意見后，再報 30 公司董事長審批。 經(jīng)審批同意報損的不合格藥品，由質(zhì)量管理部組織監(jiān)督清點、封存、銷毀。銷毀特殊管理藥品應(yīng)征得藥品監(jiān)督管理部門的同意，銷毀時應(yīng)有藥品監(jiān)督管理部門的人參加。銷毀不合格藥品應(yīng)作銷 毀記錄，并將記錄保存 3 年。 質(zhì)量管理部應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行認(rèn)真調(diào)查，分析出現(xiàn)的原因，及時修正經(jīng)營管理中存在的產(chǎn)生不合格藥品的漏洞。并將不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀記錄存檔，作為藥品質(zhì)量分析的重要依據(jù)。每年應(yīng)對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。 題目： 不合格 藥品管理制度 編號： 共 2 頁 第 2 頁 31 題目： 特殊 藥品管理制度 編號： 共 1 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 分發(fā)部門： 采購部、質(zhì)量管理部、儲運部 、 市場部 為保證特殊管理藥品的進、銷、存嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定，依據(jù) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)特殊管理藥品經(jīng)營全過程的監(jiān)督檢查。 本公司經(jīng)營的特殊管理藥品為二類精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品。 特殊管理藥品的購進必須嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，向合法的具有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位進貨。 特殊管理的藥品驗收應(yīng)實行雙人驗收，有驗收記錄。 特殊管理藥品必須專庫（柜）存放，采取必要的安全措施，實行雙人、雙鎖、專帳保管。 特殊管理 藥品的出庫必須由雙人復(fù)核，專帳記錄。 違反以上 7 條規(guī)定的，處 五十 元以上 一百 元以下的罰款。 特殊管理藥品只能銷售給合法的具有經(jīng)營或使用特殊管理藥品資格的藥品經(jīng)營單位或醫(yī)療機構(gòu)。 對報損的特殊管理藥品應(yīng)報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意，并在其監(jiān)督下銷毀，同時應(yīng)建立銷毀記錄。 32 為保證公司質(zhì) 量管理體系的規(guī)范性、完整性、和可追溯性。確保公司質(zhì)量管理體系運行的有效性， 依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄憑證的檢查與管理。 制度中的記錄、憑證僅指質(zhì)量管理體系運行中所涉及到的各種質(zhì)量記錄、票據(jù)和憑證。 各部門應(yīng)按照質(zhì)量管理制度及職責(zé)的規(guī)定，建立本部門的各項質(zhì)量管理記錄和憑證，并對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門每年整理歸檔，并按規(guī)定期限妥善保管（藥品質(zhì)量記錄應(yīng)保存至有效期后一年， 但不少于三年，其余記錄為三年），防止損壞、變質(zhì)、丟失。屬于 ERP 系統(tǒng)數(shù)據(jù)的，應(yīng)