【文章內(nèi)容簡介】 公司市場部出具的“藥品退貨通知單”辦理入庫待驗庫手續(xù)。已入待驗庫的銷后退回藥品按照正常入庫驗收程序驗收。經(jīng)驗收為合格的，入合格品庫；經(jīng)驗收為不合格的，入不合格品庫。入退貨區(qū)的采購?fù)素浰幤酚赏素泤^(qū)保管員收貨后作“藥品退貨記錄”。入待驗庫的銷后退回藥品由待驗庫的保管員作“藥品退貨記錄”?！八幤吠素浻涗洝睉?yīng)詳細記載：入庫時間、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號、有效期、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、退貨時間、經(jīng)辦人和記錄人等內(nèi)容。違反以上6條規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。題目： 有效期藥品管理制度編號： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 采購部、市場部、質(zhì)量管理部為加強有效期藥品管理，確保人民用藥安全有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。質(zhì)量管理部是有效期藥品的監(jiān)督管理部門。市場部和采購部是有效期藥品管理的具體實施部門。藥品有效期限還剩8個月的，即為近效期藥品。庫存中的近效期藥品應(yīng)掛黃色標志牌。對庫存中的近效期藥品，保管員應(yīng)每月匯總填制“近效期藥品催銷表”?！敖谒幤反咪N表”一式四份，保管員、養(yǎng)護員及市場部、采購部各執(zhí)一份。有效期藥品的開票應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。過期失效藥品應(yīng)及時移至不合格品庫，不得發(fā)貨。題目： 不合格藥品管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、采購部、市場部、儲運部、財務(wù)部為保證人民用藥安全有效，嚴格控制不合格藥品，嚴防其流入流通環(huán)節(jié)，維護企業(yè)信譽，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。凡藥品外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量或內(nèi)在質(zhì)量不符合國家標準規(guī)定的藥品均為不合格藥品。不合格藥品由公司質(zhì)量管理部根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的不合格藥品質(zhì)量通報、藥品檢驗部門出具的藥品不合格檢驗報告書或國家有關(guān)規(guī)定確認。經(jīng)公司質(zhì)量管理部確認為不合格的藥品：驗收過程中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)作拒收處理；發(fā)貨或養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)立即停止發(fā)貨，并將庫存的不合格藥品移至不合格品庫；銷售中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)立即停止銷售，并追回已經(jīng)售出的不合格藥品。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。對進入不合格藥品庫的不合格藥品，應(yīng)填寫“不合格藥品記錄”，“不合格藥品記錄”應(yīng)載明：入庫時間、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號、有效期、數(shù)量、供貨單位、購進時間、不合格原因及記錄人等。不合格藥品一般每季度進行一次銷毀。倉庫保管員應(yīng)填寫“不合格藥品報損審批表”，分別報公司質(zhì)管部、市場部、財務(wù)部簽署意見后，再報公司董事長審批。題目： 不合格藥品管理制度編號： 共 2 頁 第2 頁經(jīng)審批同意報損的不合格藥品，由質(zhì)量管理部組織監(jiān)督清點、封存、銷毀。銷毀特殊管理藥品應(yīng)征得藥品監(jiān)督管理部門的同意，銷毀時應(yīng)有藥品監(jiān)督管理部門的人參加。銷毀不合格藥品應(yīng)作銷毀記錄，并將記錄保存3年。質(zhì)量管理部應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行認真調(diào)查，分析出現(xiàn)的原因，及時修正經(jīng)營管理中存在的產(chǎn)生不合格藥品的漏洞。并將不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀記錄存檔，作為藥品質(zhì)量分析的重要依據(jù)。每年應(yīng)對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。題目： 特殊藥品管理制度編號： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 采購部、質(zhì)量管理部、儲運部、市場部為保證特殊管理藥品的進、銷、存嚴格執(zhí)行國家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。質(zhì)量管理部負責特殊管理藥品經(jīng)營全過程的監(jiān)督檢查。本公司經(jīng)營的特殊管理藥品為二類精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品。特殊管理藥品的購進必須嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，向合法的具有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位進貨。特殊管理的藥品驗收應(yīng)實行雙人驗收，有驗收記錄。特殊管理藥品必須專庫（柜）存放，采取必要的安全措施，實行雙人、雙鎖、專帳保管。特殊管理藥品的出庫必須由雙人復(fù)核，專帳記錄。違反以上7條規(guī)定的，處五十元以上一百元以下的罰款。特殊管理藥品只能銷售給合法的具有經(jīng)營或使用特殊管理藥品資格的藥品經(jīng)營單位或醫(yī)療機構(gòu)。對報損的特殊管理藥品應(yīng)報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意，并在其監(jiān)督下銷毀，同時應(yīng)建立銷毀記錄。題目： 記錄、憑證管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 各部門為保證公司質(zhì)量管理體系的規(guī)范性、完整性、和可追溯性。確保公司質(zhì)量管理體系運行的有效性，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。質(zhì)量管理部負責各類質(zhì)量記錄憑證的檢查與管理。制度中的記錄、憑證僅指質(zhì)量管理體系運行中所涉及到的各種質(zhì)量記錄、票據(jù)和憑證。各部門應(yīng)按照質(zhì)量管理制度及職責的規(guī)定，建立本部門的各項質(zhì)量管理記錄和憑證，并對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。質(zhì)量管理記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，各部門每年整理歸檔，并按規(guī)定期限妥善保管（藥品質(zhì)量記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不少于三年，其余記錄為三年），防止損壞、變質(zhì)、丟失。屬于ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)的，應(yīng)備份保存。質(zhì)量管理記錄、憑證的填寫應(yīng)規(guī)范、正確、完整。書面的應(yīng)字跡清楚，不得用鉛筆填寫，不得隔行，不得隨意撕毀或任意涂改。確需涂改的，記錄人應(yīng)在涂改處簽名或蓋章，并不得掩蓋原錯誤記錄。題目： 記錄、憑證管理制度編號： 共 2 頁 第2 頁質(zhì)量管理記錄、憑證可用紙面文字表示，也可用計算機貯存，內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定要求。質(zhì)量管理記錄、憑證的簽名應(yīng)使用全名，并不得代簽。使用計算機簽名的，應(yīng)有嚴格的權(quán)限設(shè)置。質(zhì)量管理部負責對記錄、憑證的檢查，對不符合要求的應(yīng)提出改進意見。題目： 質(zhì)量事故管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 各部門為保證及時正確地處理質(zhì)量事故，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。公司質(zhì)量管理部負責質(zhì)量事故的處理工作。質(zhì)量事故的范圍分為：一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。重大質(zhì)量事故：因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題，威脅用藥者生命安全造成惡劣影響的；因儲存、運輸不當，購進把關(guān)不嚴等原因造成整批藥品報廢，經(jīng)濟損失在10000元以上的。一般質(zhì)量事故：因儲存、養(yǎng)護或運輸不當、購進把關(guān)不嚴、單品種購進過大、銷售不利造成整批報廢，經(jīng)濟損失在10000元以下的。質(zhì)量事故的報告程序和時限：6．1發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須立即報告公司董事長、質(zhì)量管理部，并在24小時內(nèi)報上級藥品監(jiān)督管理部門。6．2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)及時向藥品監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天6．3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報公司質(zhì)量管理部。題目： 質(zhì)量事故管理制度編號： 共 2 頁 第2 頁質(zhì)量事故的處理：事故發(fā)生后，應(yīng)通知各有關(guān)責任部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失或后果。綜合事務(wù)部應(yīng)牽頭公司有關(guān)部門對事故進行調(diào)查、分析，并堅持“三不放過”(事故原因不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過)的原則，及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。公司在質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)針對性的組織質(zhì)量改進活動，進一步完善并嚴格執(zhí)行制度。發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，視其情節(jié)，給予批評、通報、經(jīng)濟處罰，直至追究刑事責任。題目： 質(zhì)量查詢和投訴管理制度編號： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、市場部、采購部、綜合事務(wù)部為保證客戶的合法權(quán)益，收集客戶對公司質(zhì)量管理工作的意見，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。質(zhì)量管理部負責對公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量的查詢工作，和接待客戶的質(zhì)量投訴工作。藥品質(zhì)量的查詢分為向供貨方的查詢和客戶方公司的查詢。向供貨方查詢的，應(yīng)及時將查詢情況反饋給相關(guān)部門；客戶方的公司查詢的，應(yīng)及時給予對方明確的答復(fù)，涉及到公司其他部門的，質(zhì)量管理部應(yīng)及時反饋，并跟蹤檢查。藥品質(zhì)量查詢應(yīng)做好記錄。藥品質(zhì)量查詢記錄的內(nèi)容包括：查詢時間、查詢單位、查詢?nèi)?、查詢品種（藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、批號、數(shù)量、產(chǎn)地）、查詢內(nèi)容、查詢情況、聯(lián)系人等。各部門應(yīng)認真對待客戶的質(zhì)量投訴，并及時向公司質(zhì)量管理部反映。質(zhì)量管理部應(yīng)作詳細記錄，并及時認真地組織調(diào)查，同時將客戶投訴問題的調(diào)查、處理意見反饋給客戶，并保證客戶滿意。題目： 藥品不良反應(yīng)報告管理制度編號： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 市場部、質(zhì)量管理部為保證合理用藥，防止嚴重藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。質(zhì)量管理部負責公司藥品不良反應(yīng)（ADR）信息的收集、報告和管理工作。市場部是藥品不良反應(yīng)信息記錄、跟蹤、報告的責任部門。市場部應(yīng)注意收集客戶對藥品使用過程中所發(fā)生的不良反應(yīng)情況，并隨時報告質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)對市場部報告的藥品不良反應(yīng)情況，進行詳細記錄、調(diào)查，一般藥品不良反應(yīng)按規(guī)定要求每季上網(wǎng)報告一次，新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報告；死亡病例須及時報告。題目： 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號： 共 2 頁 第 1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 各部門為保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效，并創(chuàng)造一個優(yōu)良的、清潔衛(wèi)生的工作環(huán)境，保持員工的心理穩(wěn)定和身體健康，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。公司綜合事務(wù)部負責公司衛(wèi)生和人員健康的檢查管理。公司各部門應(yīng)負責本部門的衛(wèi)生管理和人員健康。公司的營業(yè)場所應(yīng)保持寬敞、明亮、清潔、無環(huán)境污染物，藥品陳列整齊、櫥窗設(shè)計合理。庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。整個庫房應(yīng)無灰塵、無蜘蛛，有防雨、防蟲、防鼠、防塵、防污染措施。庫內(nèi)無堆放的雜物及私人物品。庫區(qū)內(nèi)不得種植易長蟲的花草、樹木，地面平坦、整潔，無積水、無垃圾，溝道暢通。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全消防設(shè)施。應(yīng)劃分衛(wèi)生責任區(qū)，明確衛(wèi)生責任人。衛(wèi)生責任人應(yīng)每天對負責的衛(wèi)生責任區(qū)進行保潔。各部門應(yīng)至少每周對各自的衛(wèi)生責任區(qū)進行一次檢查。違反以上規(guī)定的，處五元以上二十元以下的罰款。公司員工上班時應(yīng)穿著整潔，養(yǎng)成勤洗手，常換衣的良好習慣。題目： 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號： 共 2 頁 第 2 頁直接接觸藥品崗位的工作人員應(yīng)每年進行健康檢查，并建立健康檔案。凡患有精神病、傳染病及其它可能污染藥品的疾病的患者，應(yīng)及時調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。題目： 質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核管理制度編號： 共 2 頁 第 1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 各部門為提高員工綜合素質(zhì)及質(zhì)量意識，更好地為客戶提供安全有效的藥品，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。綜合事務(wù)部是員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作的組織實施部門。質(zhì)量管理部應(yīng)積極配合做好員工的質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作。綜合事務(wù)部每年應(yīng)根據(jù)公司全年經(jīng)營管理的需要，有計劃地開展對全體員工質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量知識的教育培訓(xùn)。質(zhì)量教育培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括：現(xiàn)行的及新頒布的與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識、藥品知識、職業(yè)道德、質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識和公司的質(zhì)量管理制度等。教育培訓(xùn)采取業(yè)余自學(xué)和集中學(xué)習或委外培訓(xùn)相結(jié)合的形式。綜合事務(wù)部應(yīng)負責建立教育培訓(xùn)記錄。所有規(guī)定需要取得上崗資格的崗位，必須經(jīng)有關(guān)部門考核合格后方可上崗。公司新進員工必須接受公司組織的崗位培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。凡不能按時參加公司質(zhì)量教育培訓(xùn)或不能完成公司質(zhì)量教育培訓(xùn)任題目： 質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核管理制度編號： 共 2 頁 第 2 頁務(wù)的人員，按照公司員工教育培訓(xùn)管理辦法處理。題目： 質(zhì)量管理制度檢查考核辦法編號： 共 1 頁 第 1 頁起草：起草日期：