【正文】 人雙鎖、專帳保管。藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。并報告部門領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部處理。題目： 藥品倉儲保管管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 儲運部、質(zhì)量管理部、市場部為保證在庫藥品的數(shù)量和質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。1藥品驗收錄入完畢，打印并填寫“藥品質(zhì)量驗收記錄”，寫明驗收結(jié)論、驗收人。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。1驗收首營品種和大協(xié)議品種時，應(yīng)同時驗看隨貨的與所驗藥品同品種規(guī)格、同批號的藥品檢驗報告書。中藥飲片應(yīng)在每件包裝上標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。驗收藥品時應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，抽取樣品應(yīng)具有代表性。應(yīng)按照國家法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對購進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗收。并做好對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量考察工作。首營品種還應(yīng)向?qū)Ψ剿魅≡撍幤返淖耘?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書標(biāo)簽審核批件、藥品檢驗報告書及其外包裝盒及標(biāo)簽等。未經(jīng)審核即判定為合格首營企業(yè)的處一百元的罰款，未經(jīng)審核即判定為合格首營品種的處五十元的罰款。“藥品購進(jìn)記錄”應(yīng)保存到超過藥品有效期一年但至少不能少于三年。購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。年度采購計劃和大協(xié)議購進(jìn)計劃應(yīng)會同質(zhì)量管理部對計劃進(jìn)行共同審核。經(jīng)審核合格的首營企業(yè)方可與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來；經(jīng)審核合格的首營品種才能簽訂進(jìn)貨合同。采購部負(fù)責(zé)公司經(jīng)營藥品的購進(jìn)。A類信息（指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由各部門協(xié)同配合處理的信息）由公司領(lǐng)導(dǎo)層決策，質(zhì)量管理部應(yīng)在一日內(nèi)組織傳遞并按要求執(zhí)行；B類信息（指涉及公司兩個以上部門，需公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息）由主管部門決策并按要求執(zhí)行，質(zhì)量管理部應(yīng)在23日內(nèi)組織傳遞和反饋；C類信息（只涉及一個部門，需由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)解決的信息）由部門決策并按要求執(zhí)行，應(yīng)在一周內(nèi)將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。公司內(nèi)部的信息通過統(tǒng)計報表、會議、質(zhì)量信息反饋表及職工意見、建議、談話、走訪等方法收集；公司外部信息通過調(diào)查題目： 質(zhì)量信息管理制度編號： 共 2 頁 第2 頁、觀察、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測等方法收集。e、藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。與藥品經(jīng)營有關(guān)的質(zhì)量信息包括：a、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的政策、法令、法規(guī)。當(dāng)被執(zhí)行的部門對質(zhì)量否決有不同意見時，應(yīng)及時提請公司分管領(lǐng)導(dǎo)復(fù)議。I、對服務(wù)質(zhì)量在檢查考核中發(fā)現(xiàn)的問題和被顧客投訴時，經(jīng)查實后予以處理。e、對售出藥品經(jīng)查詢查實有質(zhì)量問題后予以收回或退換。質(zhì)量否決的職能包括：a、對供貨單位的選擇，在考察基礎(chǔ)上提出移廠/公司停止進(jìn)貨。如遇發(fā)生重大質(zhì)量事故或現(xiàn)行質(zhì)量管理體系不能有效運行而妨礙公司正常藥品經(jīng)營時， 可適時安排對質(zhì)量管理體系的審核。對在質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的問題，審核小組應(yīng)提出改進(jìn)意見，并以書面形式通知相關(guān)部門。小組成員應(yīng)從公司各部門中選擇熟悉質(zhì)量管理，精通業(yè)務(wù)經(jīng)營，且具有較強原則性的人參加。題目： 質(zhì)量管理體系審核制度編號： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 各部門為了保證公司質(zhì)量管理體系的有效性、實用性，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。并規(guī)定各項目目標(biāo)措施開始與完成的時間，明確執(zhí)行人和檢查人。公司質(zhì)量方針：藥品合格、服務(wù)滿意、堅持改進(jìn)、提高績效。通過實施質(zhì)量方針、目標(biāo)管理，以保證質(zhì)量方針、目標(biāo)的順利實現(xiàn)。本制度自頒布之日起執(zhí)行。******公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度共81頁20130410 批準(zhǔn)20130410 實施前 言為了確保公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系正常運行、質(zhì)量方針目標(biāo)順利實現(xiàn)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合本公司實際，特制定******公司質(zhì)量管理制度，以下簡稱質(zhì)量管理制度。 董事長： 年 月 日目 錄1. 質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度…………………………………………………52. 質(zhì)量管理體系審核制度…………………………………………………73. 質(zhì)量否決管理制度………………………………………………………84. 質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………105. 藥品購進(jìn)管理制度………………………………………………………126. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度……………………………………147. 藥品質(zhì)量驗收管理制度…………………………………………………168. 藥品倉儲保管管理制度…………………………………………………189. 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度………………………………………………………2010. 藥品出庫復(fù)核管理制度…………………………………………………2211. 藥品銷售管理制度………………………………………………………2312. 藥品退貨管理制度………………………………………………………2513. 有效期藥品管理制度……………………………………………………2614. 不合格藥品管理制度……………………………………………………2715. 特殊藥品管理制度………………………………………………………2916. 記錄、憑證管理制度……………………………………………………3017. 質(zhì)量事故管理制度………………………………………………………3218. 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度…………………………………………3419. 藥品不良反應(yīng)報告管理制度……………………………………………3520. 衛(wèi)生和人員健康管理制度………………………………………………3621. 質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核管理制度………………………………………3822. 質(zhì)量管理制度考核辦法…………………………………………………4023. 各部門、人員質(zhì)量責(zé)任…………………………………………………41(1)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任………………………………………………… 41(2)質(zhì)量管理部門質(zhì)量責(zé)任………………………………………………… 41(3)藥品采購部門質(zhì)量責(zé)任………………………………………………… 42(4)藥品銷售部門質(zhì)量責(zé)任………………………………………………… 42(5)藥品倉儲部門質(zhì)量責(zé)任………………………………………………… 43(6)藥品運輸部門質(zhì)量責(zé)任………………………………………………… 44(7)藥品養(yǎng)護(hù)組織質(zhì)量責(zé)任………………………………………………… 44(8)董事長總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制……………………………………………… 45(9)公司副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制……………………………………………… 46(10)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制…………………………………………46(11)質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任制…………………………………………………47(12)驗收員質(zhì)量責(zé)任制………………………………………………………48(13)養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制………………………………………………………48(14)儲運部負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制………………………………………………49(15)保管員質(zhì)量責(zé)任制………………………………………………………50(16)復(fù)核員質(zhì)量責(zé)任制………………………………………………………51(17)送貨員質(zhì)量責(zé)任制………………………………………………………51(18)采購員質(zhì)量責(zé)任制………………………………………………………52(19)銷售員質(zhì)量責(zé)任制………………………………………………………52題目： 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 各部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合公司實際特制定本制度。公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針目標(biāo)的制定工作，董事長負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)的審批簽發(fā)，總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的執(zhí)行與具體實施。質(zhì)量目標(biāo)：a、藥品入庫驗收率100%；b、%c、藥品出庫復(fù)核率100%；d、顧客投訴處理率100%；e、年度各項質(zhì)量檢查通過率100%。綜合事務(wù)部應(yīng)按月對各部門的目標(biāo)措施落實情況進(jìn)行跟蹤檢查。質(zhì)量管理體系審核的范圍包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)等方面。在開展質(zhì)量管理體系審核前，應(yīng)制定本次質(zhì)量管理體系審核計劃。各部門應(yīng)認(rèn)真對待審核意見，及時組織整改。題目： 質(zhì)量否決管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 各部門為體現(xiàn)質(zhì)量管理的嚴(yán)肅性，確保公司質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定特制定本制度。b、對銷售單位的選擇，在審核的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。f、對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出的有質(zhì)量問題的藥品予以處理。J、對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。當(dāng)質(zhì)量否決中涉及到有關(guān)處罰事項時，按照公司相關(guān)的規(guī)定予以處罰。b、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。f、客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。應(yīng)建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。質(zhì)量管理部按季做好質(zhì)量信息統(tǒng)計工作。采購部應(yīng)從具有合法藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格的單位采購藥品。未經(jīng)審核合格擅自發(fā)生業(yè)務(wù)或購進(jìn)品種的，查出直接責(zé)任人及相關(guān)責(zé)任人，處五十元以上二百元以下的罰款，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的由責(zé)任人自行承擔(dān)。購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。1采購部應(yīng)在每年年底前會同質(zhì)量管理部對當(dāng)年度進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。公司采購部在與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來前，應(yīng)履行首營企業(yè)的質(zhì)量審核手續(xù)；在采購首營品種前，應(yīng)履行首營品種的質(zhì)量審核手續(xù)。公司質(zhì)量管理部根據(jù)采購部填報的首營企業(yè)或首營品種質(zhì)量審核表，對所提供的首營企業(yè)或首營品種資料的完整性和真實性進(jìn)行審核；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)采購部和質(zhì)量管理部的審核意見，在首營企業(yè)或首營品種審批表上簽署同意或否決意見。題目： 藥品質(zhì)量驗收管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部為保證入庫藥品的質(zhì)量，杜絕不合格藥品入庫，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定特制定本制度。 藥品驗收應(yīng)在專門的待驗（庫）區(qū)內(nèi)進(jìn)行。驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。1驗收時如發(fā)現(xiàn)藥品外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不合格時應(yīng)填寫“藥品拒收單”作拒收處理。1藥品驗收完畢應(yīng)盡量恢復(fù)驗收前的原狀。驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：驗收日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、合格證、生產(chǎn)單位、數(shù)量、供貨單位、包裝情況、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論、驗收人等內(nèi)容。藥品倉庫的保管員對在倉庫的藥品數(shù)量和質(zhì)量負(fù)全責(zé)。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房散熱器或供曖管道、照明燈距的間距不少于30厘米，與地面的間距不少于10厘米，并有相應(yīng)的安全消防設(shè)施。8．搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。每天上午9：009：30和下午2：002：30分別對庫房的溫濕度作一次記錄，并根據(jù)需要對庫房的溫濕度進(jìn)行調(diào)整，保證庫房的溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)?！敖谒幤反咪N表”一式四份。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況、季節(jié)變化和藥品的理化性能，對公司的在庫藥品實行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。“藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄”應(yīng)保存三年。對經(jīng)確認(rèn)為合格的藥品，應(yīng)立即撤銷黃色標(biāo)志和暫停發(fā)貨的通知；對經(jīng)確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)立即通知保管員將不合格藥品移至不合格品庫。題目： 藥品出庫復(fù)核管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 儲運部、質(zhì)量管理部為保證出庫藥品的質(zhì)量合格，數(shù)量準(zhǔn)確，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。a、藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；b、