【正文】 位的工作人員應(yīng)每年進行健康檢查，并建立健康檔案。違反以上規(guī)定的，處五元以上二十元以下的罰款。衛(wèi)生責任人應(yīng)每天對負責的衛(wèi)生責任區(qū)進行保潔。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全消防設(shè)施。庫內(nèi)無堆放的雜物及私人物品。庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。公司各部門應(yīng)負責本部門的衛(wèi)生管理和人員健康。題目： 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號： 共 2 頁 第 1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 各部門為保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效，并創(chuàng)造一個優(yōu)良的、清潔衛(wèi)生的工作環(huán)境，保持員工的心理穩(wěn)定和身體健康，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。市場部應(yīng)注意收集客戶對藥品使用過程中所發(fā)生的不良反應(yīng)情況，并隨時報告質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部負責公司藥品不良反應(yīng)（ADR）信息的收集、報告和管理工作。質(zhì)量管理部應(yīng)作詳細記錄，并及時認真地組織調(diào)查，同時將客戶投訴問題的調(diào)查、處理意見反饋給客戶，并保證客戶滿意。藥品質(zhì)量查詢記錄的內(nèi)容包括：查詢時間、查詢單位、查詢?nèi)?、查詢品種（藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、批號、數(shù)量、產(chǎn)地）、查詢內(nèi)容、查詢情況、聯(lián)系人等。向供貨方查詢的，應(yīng)及時將查詢情況反饋給相關(guān)部門；客戶方的公司查詢的，應(yīng)及時給予對方明確的答復(fù)，涉及到公司其他部門的，質(zhì)量管理部應(yīng)及時反饋，并跟蹤檢查。質(zhì)量管理部負責對公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量的查詢工作，和接待客戶的質(zhì)量投訴工作。發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，視其情節(jié)，給予批評、通報、經(jīng)濟處罰，直至追究刑事責任。綜合事務(wù)部應(yīng)牽頭公司有關(guān)部門對事故進行調(diào)查、分析，并堅持“三不放過”(事故原因不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過)的原則，及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。6．2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)及時向藥品監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天6．3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報公司質(zhì)量管理部。一般質(zhì)量事故：因儲存、養(yǎng)護或運輸不當、購進把關(guān)不嚴、單品種購進過大、銷售不利造成整批報廢，經(jīng)濟損失在10000元以下的。質(zhì)量事故的范圍分為：一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。題目： 質(zhì)量事故管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 各部門為保證及時正確地處理質(zhì)量事故，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。使用計算機簽名的，應(yīng)有嚴格的權(quán)限設(shè)置。題目： 記錄、憑證管理制度編號： 共 2 頁 第2 頁質(zhì)量管理記錄、憑證可用紙面文字表示，也可用計算機貯存，內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定要求。書面的應(yīng)字跡清楚，不得用鉛筆填寫，不得隔行，不得隨意撕毀或任意涂改。屬于ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)的，應(yīng)備份保存。各部門應(yīng)按照質(zhì)量管理制度及職責的規(guī)定，建立本部門的各項質(zhì)量管理記錄和憑證，并對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。質(zhì)量管理部負責各類質(zhì)量記錄憑證的檢查與管理。題目： 記錄、憑證管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 各部門為保證公司質(zhì)量管理體系的規(guī)范性、完整性、和可追溯性。特殊管理藥品只能銷售給合法的具有經(jīng)營或使用特殊管理藥品資格的藥品經(jīng)營單位或醫(yī)療機構(gòu)。特殊管理藥品的出庫必須由雙人復(fù)核，專帳記錄。特殊管理的藥品驗收應(yīng)實行雙人驗收，有驗收記錄。本公司經(jīng)營的特殊管理藥品為二類精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品。題目： 特殊藥品管理制度編號： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 采購部、質(zhì)量管理部、儲運部、市場部為保證特殊管理藥品的進、銷、存嚴格執(zhí)行國家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。并將不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀記錄存檔，作為藥品質(zhì)量分析的重要依據(jù)。銷毀不合格藥品應(yīng)作銷毀記錄，并將記錄保存3年。題目： 不合格藥品管理制度編號： 共 2 頁 第2 頁經(jīng)審批同意報損的不合格藥品，由質(zhì)量管理部組織監(jiān)督清點、封存、銷毀。不合格藥品一般每季度進行一次銷毀。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。不合格藥品由公司質(zhì)量管理部根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的不合格藥品質(zhì)量通報、藥品檢驗部門出具的藥品不合格檢驗報告書或國家有關(guān)規(guī)定確認。題目： 不合格藥品管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、采購部、市場部、儲運部、財務(wù)部為保證人民用藥安全有效，嚴格控制不合格藥品，嚴防其流入流通環(huán)節(jié)，維護企業(yè)信譽，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。有效期藥品的開票應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。對庫存中的近效期藥品，保管員應(yīng)每月匯總填制“近效期藥品催銷表”。藥品有效期限還剩8個月的，即為近效期藥品。質(zhì)量管理部是有效期藥品的監(jiān)督管理部門。違反以上6條規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。入待驗庫的銷后退回藥品由待驗庫的保管員作“藥品退貨記錄”。經(jīng)驗收為合格的，入合格品庫；經(jīng)驗收為不合格的，入不合格品庫。銷后退回藥品憑公司市場部出具的“藥品退貨通知單”辦理入庫待驗庫手續(xù)。庫存的購進藥品經(jīng)公司質(zhì)量管理部確認其質(zhì)量不合格的，由倉庫保管員憑質(zhì)管部出具的“藥品退貨通知單”辦理移庫手續(xù)，移至不合格品庫。采購藥品退貨及藥品銷后退回均由公司采購部、市場部部會同質(zhì)量管理部共同辦理。題目： 藥品退貨管理制度編號： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 市場部、質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、財務(wù)部為保證退貨藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度凡因藥品質(zhì)量原因或在銷售負責期內(nèi)經(jīng)相關(guān)部門同意作退貨處理的藥品均可辦理退貨。1應(yīng)注重收集藥品銷售過程中客戶反映的藥品質(zhì)量信息，做好記錄。對公司質(zhì)量管理部通知停止銷售并限時收回的藥品應(yīng)立即停止銷售，并以最快的方式，在短時間內(nèi)，將已經(jīng)銷售出去的藥品追回。“藥品銷售記錄”應(yīng)記載：銷售日期、品名規(guī)格、型號、生產(chǎn)單位、批號、有效期、銷售數(shù)量、進貨單位及題目： 藥品銷售管理制度編號： 共 2 頁 第2 頁銷售員。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。銷售藥品時應(yīng)向客戶如實介紹藥品的性能，不得進行虛假宣傳。應(yīng)嚴格按照“藥品經(jīng)營許可證”核準的經(jīng)營范圍銷售藥品，不得超范圍銷售。審查時應(yīng)向購貨方索取加蓋了該單位紅色印章的“藥品經(jīng)營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”或“醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”等資質(zhì)證明文件。擅自銷售藥品給不具有合法經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營單位不具有合法行醫(yī)資格的醫(yī)療單位，查出直接責任人及相關(guān)責任人，處五十元以上二百元以下的罰款，造成重大經(jīng)濟損失的由責任人自行承擔。題目： 藥品銷售管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 市場部、財務(wù)部 為保證藥品銷售符合國家規(guī)定，保證售出藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。藥品出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人、發(fā)貨人等。a、藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；c、包裝標識模糊不清或脫落；d、藥品已超出有效期。藥品出庫應(yīng)遵循按批號發(fā)貨的原則。題目： 藥品出庫復(fù)核管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 儲運部、質(zhì)量管理部為保證出庫藥品的質(zhì)量合格，數(shù)量準確，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備及倉庫用計量器具等的維護管理工作。對經(jīng)確認為合格的藥品，應(yīng)立即撤銷黃色標志和暫停發(fā)貨的通知；對經(jīng)確認為不合格的藥品，應(yīng)立即通知保管員將不合格藥品移至不合格品庫。題目： 藥品養(yǎng)護管理制度編號： 共 2 頁 第2 頁養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護?！八幤佛B(yǎng)護檢查記錄”應(yīng)保存三年。其它庫存藥品按照每季一次，循環(huán)檢查藥品的質(zhì)量，并填寫“藥品養(yǎng)護檢查記錄”。藥品養(yǎng)護員應(yīng)根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況、季節(jié)變化和藥品的理化性能，對公司的在庫藥品實行科學養(yǎng)護。藥品養(yǎng)護人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、了解藥品理化性能、具有一定藥品養(yǎng)護知識、有較強責任心和身體健康的人員擔任。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。1對庫存藥品經(jīng)常進行檢查，確保庫存藥品的質(zhì)量合格，帳物相符?！敖谒幤反咪N表”一式四份。做好近效期藥品催銷工作。每天上午9：009：30和下午2：002：30分別對庫房的溫濕度作一次記錄，并根據(jù)需要對庫房的溫濕度進行調(diào)整，保證庫房的溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)。藥品堆碼時應(yīng)嚴格按批號相對集中堆放。8．搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。中藥飲片、易串味的、危險品應(yīng)與其他藥品分開存放。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房散熱器或供曖管道、照明燈距的間距不少于30厘米，與地面的間距不少于10厘米，并有相應(yīng)的安全消防設(shè)施。5．藥品儲存實行色標管理：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。對貨單不一、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收。藥品倉庫的保管員對在倉庫的藥品數(shù)量和質(zhì)量負全責。打印“驗收入庫單”，標明質(zhì)量狀況、驗收人作為保管員入庫的憑證。驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：驗收日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、合格證、生產(chǎn)單位、數(shù)量、供貨單位、包裝情況、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論、驗收人等內(nèi)容。對作破壞性驗收的藥品應(yīng)做抽樣報損處理。1藥品驗收完畢應(yīng)盡量恢復(fù)驗收前的原狀。經(jīng)確認為合格的藥品，正常入庫；經(jīng)確認為不合格的藥品，是采購的藥品應(yīng)作拒收處理，是銷后退回的藥品應(yīng)入不合格品庫。1驗收時如發(fā)現(xiàn)藥品外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不合格時應(yīng)填寫“藥品拒收單”作拒收處理。對特殊管理藥品應(yīng)雙人驗收，并逐箱驗點至最小包裝。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。一般情況下，驗收應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成。 藥品驗收應(yīng)在專門的待驗（庫）區(qū)內(nèi)進行。藥品驗收工作必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解驗收標準內(nèi)容，具有獨立工作能力和責任心強，身體健康的人員擔任。題目： 藥品質(zhì)量驗收管理制度編號： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部為保證入庫藥品的質(zhì)量，杜絕不合格藥品入庫，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定特制定本制度。 公司質(zhì)量管理部應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種建立檔案。公司質(zhì)量管理部根據(jù)采購部填報的首營企業(yè)或首營品種質(zhì)量審核表，對所提供的首營企業(yè)或首營品種資料的完整性和真實性進行審核；公司質(zhì)量負責人依據(jù)采購部和質(zhì)量管理部的審核意見，在首營企業(yè)或首營品種審批表上簽署同意或否決意見。是首營企業(yè)的應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∩w有該企業(yè)印章的“藥品生產(chǎn)許可證”或“藥品經(jīng)營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”和銷售人員的身份證復(fù)印件及法人委托書原件。公司采購部在與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來前，應(yīng)履行首營企業(yè)的質(zhì)量審核手續(xù)；在采購首營品種前，應(yīng)履行首營品種的質(zhì)量審核手續(xù)。凡與公司首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其進行首營企業(yè)質(zhì)量審核；凡是公司由藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（包括：新劑型、新包裝、新規(guī)格）應(yīng)對其進行首營品種質(zhì)量審核。1采購部應(yīng)在每年年底前會同質(zhì)量管理部對當年度進貨情況進行質(zhì)量評審?！八幤焚忂M記錄”應(yīng)記載：藥品購進日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)單位、供貨單位等。購進特殊管理藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。簽訂進口藥品購進合同時，還應(yīng)