【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥店文件 文件名稱： 首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 為 確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān) ，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等法律 、 法規(guī)， 特制定本制度。 首營企業(yè)，是指與企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 首營品種 ， 是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品 ，包括 藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 企業(yè)應(yīng)對(duì)首營企業(yè)和首營 品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 購進(jìn)首次經(jīng)營藥品與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)人員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理人員。 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： ⑴ 首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件。 ⑵ 與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期。 ⑶ 購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印 章合法證照復(fù)印件、藥 18 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。 質(zhì)量管理人員對(duì)業(yè)務(wù)人員填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 首營品種及首營企業(yè)的審核 以 資料 的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)人員應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理人員對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理人員根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展 業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。 19 八 、 藥品銷售管理 制度 漳州市 藥店文件 文件名稱： 藥品銷售管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 為 保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)， 制定本制度。 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營 藥品。 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。 認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤碼消費(fèi)者。對(duì)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。 銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)處方審核員審核簽章后，方可調(diào)配 和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 拆零藥品使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 20 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)人員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 1做好各項(xiàng)各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。 1凡經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 1 不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。 1企業(yè) 應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 1未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 21 九 、 藥品處方調(diào)配管理 制度 漳州市 藥店文件 文件名稱： 藥品處方調(diào)配管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特 制定本制度。 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配等藥品。 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其它技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡。 處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。 處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配 和銷售，調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不得擅自 22 更改處方內(nèi)容。 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以上規(guī)定的程序進(jìn)行： ⑴ 營業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核。 ⑵ 處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配 ，否則拒絕調(diào)劑。 ⑶ 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配。 ⑷ 單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持四戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。 ⑸ 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核。 ⑹ 處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營業(yè)員銷售。 ⑺ 營業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客說明服法、用藥等注意事項(xiàng)。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 23 十 、 藥品拆零銷售管理制度 漳州市 藥店文件 文件名稱： 藥品拆零銷售管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 為 方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái) 或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫時(shí)藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。 拆零藥品不得陳列在柜臺(tái)中。 拆零后的藥品不能保持原包裝的， 必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。 應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 24 十一 、 特殊管理藥品的管理制度 漳州市 藥店文件 文件名稱：質(zhì)量 事故管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進(jìn)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，零售企業(yè)可經(jīng)營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和第二類精神藥品。 經(jīng)營特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。 特殊管理藥品必須從具 有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。 對(duì)購進(jìn)的毒性中藥品種和麻醉中藥品種必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，第二類精神藥品應(yīng)由專門的驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。 購進(jìn)的特殊 管理藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 毒性 中藥品種和麻醉中藥品種必須儲(chǔ)存于專用倉庫或?qū)９?，雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專庫應(yīng)配備安全防盜措施。第二類精神藥品應(yīng)存入于相對(duì)獨(dú)立的專門區(qū)域，被告專人專帳管理。 應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理，做到賬、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)認(rèn)真查找原因，并按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)、公安部門報(bào)告。 25 毒性中藥品種和麻醉中藥品種只能用中藥處方配方使用，并嚴(yán)格限定劑量，不得單劑出售；第二類精神藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定，憑加蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 銷售特殊管理藥 品應(yīng)按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤? 1不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告