【文章內(nèi)容簡介】 符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。 （票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 （票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當由采購部門確定并調整采購數(shù)量后，方可收貨。 （票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。 收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。 收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 冷藏、藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。 收貨人員在收到藥品時，應做好《收貨記錄》，收貨記錄應包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運輸方式、溫控方式、收貨時間、票據(jù)情況、收貨人員等內(nèi)容，并對供貨方提供的相關票據(jù)（銷售出庫單、發(fā)貨單等）及物流憑證（運輸單、托運單、快遞單等）進行核對，確認藥品運輸過程（發(fā)運地點、送達地點、送貨人、運輸時間等）是否符合要求，如有疑問應聯(lián)系采購部進行核實，票據(jù)不全或不符合要求不得收貨、驗收入庫。票據(jù)、物流憑證留檔備查。收貨結束后，及時通知驗收員驗收。藥品驗收管理制度目的：確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于公司所有購進藥品、配送退回藥品的驗收。 責任者：質量驗收員。 規(guī)定內(nèi)容： ，質量驗收員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；負責中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。 驗收員在接到收貨人員的通知后，應及時對藥品進行驗收檢查。 ，不符的不能驗收入庫。及時與供貨方核實確認，經(jīng)核實仍有問題的應及時報告質量管理部，由質量管理部確認后上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。 ，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。 ，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收；一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫進行驗收，到貨后30分鐘內(nèi)完成驗收。 “藥品質量驗收程序”規(guī)定的方法進行。 、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 。對于公司從未經(jīng)營過的藥品批號（包含首營品種和已經(jīng)營品種），需要查看該批號的藥品檢驗報告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章），無檢驗報告單或不符合要求的，應予以拒收。 ，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 ，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗合格報告，無檢驗合格報告的一律拒收。 ，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》（如是港、澳、臺的，則是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）及《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》的復印件驗收；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。 ，驗收人員應按藥品質量檢查驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質量有疑問的應報質管部確認處理。 ，應加蓋“已驗訖”印章，同時,驗收員應在印章上簽名，并進行復原封箱。 ，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足6個月的不得入庫。 （包裝破損的除外），應填寫《藥品質量復檢單》，報質管部處理。 ，系統(tǒng)會自動產(chǎn)生《藥品質量驗收記錄》，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。輸入完畢后，（實施電子監(jiān)管碼管理的藥品進行掃碼并及時上傳）。最后打印驗收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。藥品入庫儲存保管制度目的：保證對倉庫實行科學規(guī)范的管理，正確合理地儲存藥品，保證 藥品的質量。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于在庫藥品儲存保管。 責任者：保管員，養(yǎng)護員。 規(guī)定內(nèi)容： 、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件貨架，散裝藥品存放于拆零貨架。五距適當（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 ，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中，保證藥品的儲存質量。其中常溫庫的溫度應控制在10～30℃、陰涼庫的溫度應控制在20℃以內(nèi)、冷庫的溫度應控制在2～8℃，相對濕度均控制在3575%。 ，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。 ，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲位。 、按氣候變化，做好溫濕度調控工作。溫濕度每隔半小時系統(tǒng)自動記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會自動報警，倉儲人員應及時采取相應措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲存安全。 藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復核區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。 對藥品實行效期管理，系統(tǒng)會自動預警近效期藥品。 對庫存藥品應做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放，整件和零貨分開存放，中藥飲片專庫存放。 ，憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。 ，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。 ，對貨進行核對。對貨與信息不符，質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收駁回；對核對合格的藥品應及時入庫上架。根據(jù)入庫指定的儲位，將藥品存放于相應的位置，并用確認。 如拆零庫藥品需要補貨時，保管員應及時做好移庫補貨工作。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 倉庫保管員應每月對庫存進行盤點，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實物不符，應積極尋找原因，并及時整改。 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質量和安全的行為； 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存藥品無關的物品。藥品在庫養(yǎng)護管理制度目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護工作，確保藥品的質量。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護。 責任者：養(yǎng)護員，驗收員。 規(guī)定內(nèi)容： ，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓合格，后可上崗。 、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。 ，包括處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質量。 。 ，根據(jù)流轉情況對庫存藥品逐一養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄。一般品種按季檢查養(yǎng)護，一般藥品按“三三四”原則進行藥品巡檢（即每季度第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%），做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時與質管部聯(lián)系。重點養(yǎng)護品種應每月檢查一次，并建立養(yǎng)護檔案。 ，并建立健全藥品養(yǎng)護檔案。結合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。重點養(yǎng)護品種由養(yǎng)護員配合質管部確定，一般是指由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質品種、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰 批號藥品、儲存時間超過半年以上的藥品、近效期藥品等。首營品種自動列為重點養(yǎng)護品種，重點養(yǎng)護期為一年。 。養(yǎng)護員每日上午910時、下午34時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、降濕等相應的調控措施并予以記錄。 ，采取干燥、降氧等方法進行養(yǎng)護。 、分析和上報在庫藥品的養(yǎng)護檢查信息。 、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計量儀器及器具等的管理工作。設施設備儀器要檢查(每季度一次定期檢查)、保養(yǎng)、維修并做好有關檢查、保養(yǎng)、維修和使用記錄，保證設施設備能有效運行，并建立管理檔案。 ，應掛“暫停銷售牌”暫停發(fā)貨，通過計算機系統(tǒng)傳輸《藥品停售通知單》上報質管部，并手工填寫《不合格（質量可疑）藥品報告單》報質管部確認，經(jīng)確認不合格的，則由質管部在計算機系統(tǒng)上傳輸《停售通知單》通知綜合業(yè)務部、儲運部停止開單、發(fā)貨、配送，并聯(lián)系采購部進行質量查詢。 、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息進行匯總、分析并上報到質管部。藥品出庫復核管理制度目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質量標準， 杜絕不合格藥品流出。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于藥品出庫復核。 責任者：發(fā)貨員、復核員 規(guī)定內(nèi)容： 、復核手續(xù)方可發(fā)出。 、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 ，進行揀貨，臨時存放于小推車內(nèi)。揀貨完畢后，將小推車移至復核臺，將藥品移交給復核人員復核、拼箱。復核員必須按清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、質量狀況等項目。 。出庫復核記錄應保存5年以上。 ： ，應檢查包裝是否完好； ，由復核人員進行拼箱加封； 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應加蓋有“拼箱”字樣的印章。 ： ； ，應盡量分劑型進行拼箱； 若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱； ，放入專用保溫運輸箱內(nèi)并加裝冰袋進行保溫處理。 ，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理。 ； 、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ； 藥品已超出有效期。 《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告單》、《藥品檢驗報告單》復印件、加蓋公司藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單以及其他需要附帶的資料。 : 、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； ，不得整理出售； （標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質量變化，未經(jīng)質管部明確質量狀況的品種； 。藥品配送運輸管理制度目的：對藥品運輸過程中的質量狀況進行有效控制，以確保藥品配送運輸符合GSP有關規(guī)定的前提下，滿足門店需求。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于對藥品配送運輸?shù)馁|量管理。 責任者：配送發(fā)貨人員、運輸員。 規(guī)定內(nèi)容： ，對運輸過程中的藥品質量負責。 ，認真清點件數(shù)，不遺留藥品。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品安全運輸?shù)膽⒓磁c保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，直至向儲運部或者質量管理部報告。 、搬運藥品應輕拿輕放，嚴格按外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 、質量特性及道路狀況采取相應措施，防止破損和污染。運載車輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對藥品產(chǎn)生影響。 ，運輸途中應采取相應的保溫或冷藏措施，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。運輸途中，每隔半小時對冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進行記錄，記錄留存?zhèn)洳椤? 車輛在運輸途中發(fā)生故障，導致車輛無法啟動運行，或者冷藏設備故障無法正常運行，對冷藏藥品溫度無法有效控制，要立即通知公司質管部，由公司派另外車輛趕赴指定地點對冷藏藥品進行運輸交接并按指定送貨地點將藥品安全送達。 冷藏藥品運輸，出發(fā)之前運輸人員對天氣情況需要進行查詢了解，如即將發(fā)生暴雨、暴雪、冰雹、極度高溫或者低溫等異常天氣情況，根據(jù)實際狀況采取停止配送。 ，運輸人員需要檢查車輛的狀況，并檢查車輛輪胎和油量狀態(tài)，如有意外狀況，停止裝運并及時進行車輛維修。 藥品運輸時，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運輸過程發(fā)生盜搶、遺失、調換等事故。 《藥品運輸記錄》包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運輸方式、溫控方式、運輸人員、啟運時間、運輸目的地等，并由發(fā)運人員及運輸人員簽字，運輸記錄留檔備查。含特殊藥品復方制劑管理制度目的：強化特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復方制劑藥品的購、存、銷行為。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版《GSP》 范圍：適用于公司購進的特殊藥品復方制劑藥品。 職責：綜合業(yè)務（采購、配送）部、儲運部、質量管理部負責實施。 內(nèi)容： ：此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。其中含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。 ，掌握特殊藥品復方制劑藥品法律、法規(guī)及相關政策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。 、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。經(jīng)營特殊藥品復方制劑藥品的責任人應具有政治素質好、責任心強，熟悉特殊藥品復方制劑藥品法律、法規(guī)及相關政策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。 《藥品采