【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （4）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明。應(yīng)憑蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件驗(yàn)收。實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核定的批簽發(fā)證明復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。 （5）、對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)視同購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格方可進(jìn)入合格品（區(qū)）。對(duì)質(zhì)量有疑問藥品的應(yīng)抽樣送檢。 （6）、抽取藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)盡量不破壞原包裝。一般情況下只對(duì)藥品外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查；如發(fā)現(xiàn)藥品外觀異?；虻截浰幤烦^生產(chǎn)日期12個(gè)月以上的藥品，應(yīng)進(jìn)行藥品外觀性狀檢查。開啟最小包裝驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在符合規(guī)定的驗(yàn)收室內(nèi)進(jìn)行。開啟后，包裝不能復(fù)原的不能在作為正常藥品銷售，應(yīng)按“不合格藥品管理制度和程序”作相應(yīng)處理 （7）、對(duì)驗(yàn)收時(shí)抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽取標(biāo)記（加蓋“驗(yàn)訖”章），并進(jìn)行復(fù)原封箱。 （8）、藥品驗(yàn)收入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的藥品不得采購入庫。 （9）、驗(yàn)收藥品時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)將驗(yàn)收信息輸入微機(jī)，形成《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記 錄》和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單》并注明驗(yàn)收結(jié)論。一并交保管員點(diǎn)清數(shù)量后，雙方簽字后藥品才能入庫。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，實(shí)行電子記錄應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份按規(guī)定保管，隨貨單據(jù)轉(zhuǎn)交帳務(wù)。 （10）、經(jīng)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)在微機(jī)上填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，傳質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見通知采購部門。 （11）、驗(yàn)收員如沒按時(shí)驗(yàn)收或因工作失誤，出現(xiàn)不合格藥品入庫，視情節(jié)嚴(yán)重程度在季度考核中予以處罰。 （三）、藥品儲(chǔ)存 藥品儲(chǔ)存保管的基本工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免差錯(cuò)事故。 按照藥品不同自然屬性與分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存，防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)。做到數(shù)量準(zhǔn)確、帳目清楚，帳、貨、卡相符。 藥品倉儲(chǔ)保管應(yīng)嚴(yán)格按照“藥品入庫儲(chǔ)存控制程序”執(zhí)行，即整件藥品放入陰涼庫 中的整貨庫（區(qū)）。即將整件藥品應(yīng)放在托盤上，然后用插車存放于立體貨架上；零散藥品放入零貨庫（區(qū)），中藥飲片、易串味藥品和需冷藏的藥品分別存放于相對(duì)應(yīng)的中藥飲片庫、易串味庫和冷庫中，做好在庫藥品的儲(chǔ)存保管。嚴(yán)禁將藥品存放于未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品倉庫和物流企業(yè)倉庫內(nèi)。 藥品要按儲(chǔ)藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于陰涼庫(包括中藥飲片庫、易串味庫)或冷庫內(nèi)（本企業(yè)未設(shè)常溫庫）。具體要求：陰涼庫：溫度不高于 20℃（0—20℃），冷 庫：溫度 2 ～ 10℃，各庫房相對(duì)濕度均保持在35 ～75 % 之間 倉庫內(nèi)藥品均實(shí)行色標(biāo)管理。除一般藥品整件庫(陰涼庫)外，易串味庫、冷庫、零 散藥品庫（區(qū)）和中藥飲片庫均須劃分“五區(qū)”，防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆，并實(shí)行色標(biāo)管理。紅色：為不合格藥品庫（區(qū)）黃色：為待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)） 綠色：為合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)） 倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇貨位，合理使用倉容，五距適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。具體要求如下： （1）、藥品貨位之間的距離不少于100cm。 （2）、藥品垛（或立體貨架）與墻、柱、屋頂、房梁的間距應(yīng)不小于 30cm，以便空氣流通。 （3）、藥品與地面的間距（即托盤的高度）應(yīng)不小于 10cm。 （4）、藥品垛（或立體貨架）與散熱器或供暖管道、電燈的間距應(yīng)不小于 30cm。 （5）、配送退回藥品“零貨”要存放在零貨庫（區(qū)）內(nèi)的“退貨區(qū)”，屬整件的藥品存放于立體貨架上，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示黃色待驗(yàn)狀態(tài)。掛黃色標(biāo)牌。依據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，在立體貨位上分別懸掛相應(yīng)的綠色合格標(biāo)牌或紅色不合格標(biāo)牌；待驗(yàn)收并確認(rèn)為合格的“零貨”藥品移入合格品區(qū)，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)入“不合格品區(qū)”。 （6）、不合格藥品屬零貨的要單獨(dú)存放于零貨不合格品庫（區(qū)），屬整貨的在立體貨位上、掛紅色標(biāo)牌，并經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)。未發(fā)出的同種同一批號(hào)的藥品一并掛紅色標(biāo)牌，未經(jīng)許可不得出庫，并按“不合格藥品管理制度”及程序進(jìn)行管理。 藥品應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按專庫、分類存放的原則進(jìn)行儲(chǔ)存保管，其中： （1）、藥品與非藥品（指不具備藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的商品）應(yīng)分庫存放。應(yīng)專設(shè)“非藥品庫”。 （2）、零貨庫（區(qū)）：內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；品名與外包裝容易混淆的品種應(yīng)分開存放。 （3）、性能相互影響及易串味的藥品，應(yīng)專設(shè)易串味庫存放。附易串味藥品: A、內(nèi)服制劑: 如人丹、藿香正氣水(液、膠囊)、十滴水、速效救心丸、正露丸等。B、外用貼膏: 如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等。C、外用擦劑: 如鳳油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等。D、外用酊劑: 如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。 （4）、儲(chǔ)存易燃、易爆、易氧化、強(qiáng)腐蝕性等藥品中(如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水)的危險(xiǎn)品應(yīng)存放于專設(shè)的危險(xiǎn)品庫內(nèi)，按規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。 （5）、需冷藏儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。 藥品保管人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，并根據(jù)藥品的性質(zhì)結(jié)合具體情況，協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫濕度管理工作及時(shí)調(diào)控溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 近效期藥品: 是指距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品。保管人員應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，按月進(jìn)行催銷。近效期藥品應(yīng)掛“近效期藥品標(biāo)牌”。 藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，注意不同批號(hào)的藥品不得混垛。 1倉庫應(yīng)保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 1藥品倉儲(chǔ)保管員對(duì)“貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊”等情況，有權(quán)拒收，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。 1實(shí)行藥品日動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，月末全面盤點(diǎn)并定期與財(cái)務(wù)帳進(jìn)行核對(duì)，做到帳貨相符，帳帳相符。 1如保管員責(zé)任心不強(qiáng)，沒按照藥品入庫儲(chǔ)存控制程序和倉儲(chǔ)保管制度執(zhí)行，造成經(jīng)濟(jì)損失且經(jīng)濟(jì)損失金額在100元以上的，將在季度質(zhì)量考核中予以處罰。 （四）、藥品保管與養(yǎng)護(hù) 建立健全倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)組織，全面負(fù)責(zé)在庫藥品保管養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保財(cái)產(chǎn)免受損失。 倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。 倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具備的條件是：具有高中或中專（含）以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格，身體檢查健康后方可上崗。 倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)熟悉儲(chǔ)存藥品的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。 倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)經(jīng)常檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，做好倉庫溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作。每日上午10時(shí)、下午3時(shí)各一次對(duì)庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行記錄。陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2～10℃之間，各庫正常相對(duì)濕度均應(yīng)在35～75%之間。如各庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施，并予以記錄。 在庫藥品檢查的時(shí)間和方法: 對(duì)入庫三個(gè)月以上的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。 （1）、“三、三、四檢查法”：即每季度第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查 30%，第三個(gè)月檢查40%，使庫存藥品每個(gè)季度能全面檢查一次（月查季輪）。即一個(gè)季度為一個(gè)養(yǎng)護(hù)周期，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即書面通知保管員，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)，掛黃色標(biāo)牌，暫停發(fā)貨，及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)單”報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部簽發(fā)“藥品停售通知單”。待收到質(zhì)量管理部定性結(jié)論報(bào)告后，按要求處理。合格藥品依據(jù)質(zhì)量管理部簽發(fā)的“解除停售通知單”，通知保管員微機(jī)確認(rèn)，可以繼續(xù)發(fā)貨。如確定不合格立即在該不合格藥品貨位上掛紅色不合格標(biāo)記，通知保管員微機(jī)確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)。 （2）、定期檢查： 規(guī)定上、下半年對(duì)庫存藥品逐堆逐垛各進(jìn)行一次全面檢查。特別對(duì)受熱易變質(zhì)藥品、吸潮易引濕、遇冷易凍結(jié)的藥品要加強(qiáng)檢查。 （3）、進(jìn)行外觀檢查時(shí)：應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的專用器具拆封，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)驗(yàn)，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。 紅色：不合格藥品庫（區(qū)） 黃色：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)） 綠色：合格藥品庫（區(qū)）、配送藥品庫（區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)） 每年度經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的范圍包括： （1）、主營(yíng)品種 （2）、首營(yíng)品種 （3）、有效期較短的品種 （4）、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種 （5）、藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種 （6）、消費(fèi)者投訴較集中的品種等養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析，每年調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。對(duì)新經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品應(yīng)建立倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、冷藏、晾曬、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 1倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等的維護(hù)管理工作，并建立健全設(shè)備養(yǎng)護(hù)檔案，歸檔保管。 1倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立健全倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期限不少于三年。 1如因養(yǎng)護(hù)組織不健全、職責(zé)不清，工作不當(dāng)造成藥品損失的，損失金額超過100元的，將在季度質(zhì)量考核中對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處罰。 （五）、藥品配送、出庫復(fù)核及運(yùn)輸 藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核三道手續(xù)方可發(fā)出。并保證做到票、帳、貨相符。 保管員接到配送單后，按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。 將貨存放于配送區(qū)，并在發(fā)貨單上簽字。由配貨人員按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位上，將藥品周轉(zhuǎn)箱或藥品拼裝箱內(nèi)的藥品交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核人員必須按配送清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝質(zhì)量狀況等；復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。 貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)執(zhí)行由發(fā)貨員、復(fù)核員共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，無誤后簽章并做記錄。 整件與拆零藥品的出庫復(fù)核 （1）、整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好。 （2）、拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封。 （3）、使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱的原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 復(fù)核員在藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： （1）、應(yīng)盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)。 （2）、若為多個(gè)品種、應(yīng)盡量按劑型進(jìn)行拼箱。 （3）、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱。 （4）、液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。易串味藥品與一般藥品應(yīng)分別拼箱。 出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理： （1）、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 （2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重破壞等現(xiàn)象。 （3）、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 （4）、藥品已超出有效期。 做到下列藥品不準(zhǔn)出庫： （1）、藥品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品等。 （2）、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出庫。 （3）、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種。 （4）、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種。 （5）、有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門通知暫停銷售的品種。 藥品出庫復(fù)核憑證應(yīng)按日整理，裝訂整齊。保存期限應(yīng)超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 應(yīng)按藥品理化性質(zhì)及劑型特點(diǎn)，采取適應(yīng)的運(yùn)輸方式。對(duì)藥品說明書要求需低溫、冷藏儲(chǔ)運(yùn)的藥品、應(yīng)采用冷藏車運(yùn)輸，并保證運(yùn)輸期間冷藏車輛溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，溫濕度符合藥品運(yùn)輸要求，并按規(guī)定做好冷藏車輛溫濕度記錄。及時(shí)、安全地將藥品運(yùn)送至各門店； 在藥品運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志要求正確裝運(yùn)堆放，并采取防雨雪、防日曬、防顛簸及防污染等措施，以保證藥品安全與包整潔。 1如違反上述規(guī)定，造成錯(cuò)發(fā)或有不合格藥品發(fā)出的，將在季度質(zhì)量考核中對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處罰。XXXX—ZD—007特殊管理藥品管理制度文件名稱：特殊管理藥品管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—007起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016 批準(zhǔn)日期： 2016 執(zhí)行日期：2016 版本號(hào)：2016A變更記錄：變更原因： 一、目的： 為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，按照公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本制度。 二、依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍：