【文章內(nèi)容簡介】 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款或質量保證協(xié)議對購進藥品、銷后 12 退回藥品的質量進行逐品種、逐批號驗收并記錄，記錄內(nèi)容包 括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人 員。 驗收中憑驗收憑據(jù)驗收藥品，驗收時按《藥品驗收操作程序》操作，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 規(guī)范填寫驗收記錄，記錄應內(nèi)容真實、項目齊全，批號數(shù)量準確，驗收員簽字或簽章，驗收記錄保存五年。 驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品應填寫《藥品拒收通知單》，報質量管理部門審核后通知采供部，并督促質量管理員將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，做好不合格品記錄。 對銷后退回的 藥品，嚴格按規(guī)定進行質量驗收，驗收合格的藥品通知保管員入庫 儲存，不合格藥品通知保管員轉不合格品區(qū)，并及時完成不合格藥品記錄。 對進口藥品驗收時，應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。 驗收首營品種應檢查并索取同批號首營品種的檢驗報告書。 驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，應及時反饋給質量管理部門，并做好相關記錄。 普通藥品在一個工作日內(nèi)完成驗收工作；有特殊儲存條件要求的藥品，應在接到通知后立即開始驗收，并不間斷的進行，直到完成 驗收 (3 個小時內(nèi)完成 )。大批到貨或到貨時間太晚 (超過 18:OO 時 )，二個工作日內(nèi)完成驗收。 開箱驗收后應盡可能恢復原包裝。 養(yǎng)護員質量管理職責 在質管部的技術指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質量檢查，對因養(yǎng)護不當發(fā)生的質量問題負責。 根據(jù)藥品分類管理和儲存要求，以及藥品的理化性能，指導保管人員對藥品進行合理儲存。 檢查在庫藥品的儲存條件，指導保管人員對庫房溫、濕度進行監(jiān)測和調控 13 管理。堅持每日上、下午各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄，對溫濕度超過范圍應及時采取措施，并做好記錄。 負責近效期藥品管理工作，對有效期在 6 個月內(nèi) (含 6 個月 )的藥品應按月填報效期催銷表催銷。 負責對庫存藥品進行定期質量檢查，到貨三個月以上的藥品，應及時進行檢查養(yǎng)護，一般藥品按入庫時間每 季度 養(yǎng)護檢查一次，對重點養(yǎng)護的藥品，每月養(yǎng)護檢查一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。 負責對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品、易變品種、已發(fā)現(xiàn)質量問題的相鄰批號的品種、長時間儲存的藥品以及近效期品種、首營品種等納入重點養(yǎng)護范圍。 每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長期儲存藥品的質量信息。 負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度 檢測和監(jiān)控設備、倉庫用計量及器具等的管理工作。 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫《復核通知單》報告質量管理部門，經(jīng)質量管理部門復檢確認，合格的藥品摘除黃牌繼續(xù)銷售；不合格的藥品放入不合格品區(qū)，按不合格藥品處理程序進行處理。 負責建立藥品養(yǎng)護檔案。 1自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。 保管員質量管理職責 未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品不得入庫，對貨單不符、質量異常、包裝不牢，破損污染、標志模糊的藥品有權拒收。 憑入庫單據(jù)通知的內(nèi)容，按藥品的理化性能和 貯存條件，在一個工作日內(nèi)，對藥品分類、分區(qū)、分庫進行儲存，對因儲存不當發(fā)生的質量問題負責。 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、間距規(guī)范，合理利用倉庫， 14 做到藥品層次、批次間隔清晰，數(shù)量清楚，色標明顯。 按批號正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳 (電腦 )貨相符。堅持日結月清，掌握、反饋藥品庫存結構及適銷情況。 做好藥品管理工作，嚴格按照《藥品出庫 (復核 )單》上的批號發(fā)貨。 負責將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，協(xié)助填寫《不合格藥品報損審批單》。 嚴格按照“先產(chǎn)先出，近期先出，易變先出”和按 批號發(fā)貨的原則辦理出庫手 續(xù)。 負責嚴格按規(guī)定要求進行堆垛和定期翻垛。 自覺學習藥品業(yè)務知識，提高保管工作技能。 按規(guī)定做好各種記錄，記錄用語規(guī)范、字跡清楚，妥善保存有關憑證的記錄。 復核員質量管理職責 l、負責對出庫藥品逐批進行復核和質量檢查，對出庫藥品的質量負復核責任。 負責按《藥品出庫 (復核 )單》的出庫藥品，清點核對銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期，質量狀況、銷售日期等，并檢查藥品包裝質量，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰。 對出庫發(fā)現(xiàn)有質量問 題的藥品應及時通知保管員報告質量管理部重新檢查，明確質量結論。 銷售出庫復核單存根聯(lián)經(jīng)發(fā)貨人、復核人簽字后，每天按編碼順序裝訂成冊做為出庫復核記錄，記錄規(guī)范完整、準確，便于進行質量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 銷售員質量管理職責 審核購貨單位的法定資格，并建立購貨單位的檔案。不得向證照不全或非法藥品經(jīng)營單位和個人銷售藥品。對因審核不當而銷售不符合要求的客戶負質量責任。 掌握庫存藥品情況，積極主動向購貨單位介紹藥品，介紹時不得虛假宣傳和夸大藥品療效，不得誤導購貨單位。 及時反饋客戶對藥品質量的 意見和要求，配合有關部門處理客戶的意見或查 15 詢，為有關部門提供市場動態(tài)和質量信息。 不合格藥品、停售藥品、有質量問題的藥品、過期失效的藥品，不得進行銷售。 自覺學習相關的藥品知識，提高業(yè)務水平。 運輸員質量管理職責 按照及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則組織藥品運輸，對藥品在運輸途中的質量負責。 依照銷售清單和貨物嘜頭認真清點配送藥品件數(shù)，交接清楚，手續(xù)完備。 文明裝卸，輕拿輕放。運輸前將藥品包扎牢固，防止包裝和藥品破損。需冷藏運輸要求的藥品放置于保溫設備內(nèi)，與其它藥品相對分開堆放。嚴 格按照外包裝圖示要求堆放和采取防護措施。 運輸時針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆，裝卸商品堆碼整齊，不得將包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。 公路運輸應覆蓋嚴密、捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。運輸途中發(fā)生藥品質量問題，及時向質量管理部門負責人匯報。 16 質量方針和目標管理制度 編號： 003 共 1頁 起草部門：質量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20210912 批準日期： 20210927 執(zhí)行日期： 20210928 l、質量方針：質量第一，服務至上。 質量目標： (1)堅持質量第一，加強質量管理，保證向門店提供的藥品質量指標滿足法定要求。 (2)堅持服務至上，必須做到求實創(chuàng)新，敬業(yè)高效，服務一流，使門店對公司配送的藥品和服務的滿意度高于 95％以上，并不斷提高。 質量方針即為公司總的質量宗旨和方向，使全體員工充分理解并組織全體員工完成質量目標而開展的一系列活動和行為準則。 質量目標各部門再進行分解，確定自己的工作目標，并落實實現(xiàn)目標的措施。公司每 年終結合公司質量管理工作實際，召開質量目標研討會，編制下一年度的質量目標。 質量管理部門每年底對目標完成情況進行考查、考核、分析并形成報告。 年度目標檢查