【正文】 總部質(zhì)量制度目錄 質(zhì)量體系文件管理制度質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度質(zhì)量管理文件的管理制度質(zhì)量管理工作檢查和考核制度質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度質(zhì)量否決權(quán)管理制度 供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度1藥品采購(gòu)管理制度1藥品收貨管理制度1藥品驗(yàn)收管理制度1藥品入庫(kù)儲(chǔ)存保管制度1藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度1藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度1藥品配送管理制度1藥品配送運(yùn)輸管理制度1含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度藥品有效期管理制度2不合藥品銷毀管理制度 2不合格藥品管理制度2藥品退貨管理制度2藥品召回管理制度2質(zhì)量查詢管理制度 2質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度2藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度2環(huán)境衛(wèi)生人員健康管理制度2質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)制度3設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度3記錄和憑證管理制度3計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度3藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審制度3進(jìn)口藥品管理制度3冷藏藥品管理制度3溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)管理制度3門店經(jīng)營(yíng)資格審核管理制度3質(zhì)量管理制度考核制度中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度4電子化監(jiān)管工作制度質(zhì)量體系文件管理制度目的：質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量活動(dòng)，推動(dòng)體系運(yùn)行的依據(jù)，可以貫穿到質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等措施。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。 范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的管理。職責(zé)：人事綜合管理部；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理部。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。：；；；、憑證、報(bào)告、檔案；，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 ；、法規(guī)修訂后；；； 。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。 文件編號(hào)由4個(gè)英文大寫字母的公司代碼、2 個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，如下圖：□□□□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào)：XXX ：ZDCXZZ。 ，用拼音字頭字母“ZD”表示。，用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。，用拼音字頭“CX”表示。，用拼音字頭英文字母“JL”表示。：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2014。： “文件頭”的相應(yīng)位置。 。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 ，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。：文件首頁(yè)格式見附錄。：：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。：，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 ，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。：，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；；；，并明確其使用范圍；，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。：，質(zhì)管部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。、完整、規(guī)范。，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問題及時(shí)制定整改措施，限期整改。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。職責(zé)：公司各部門、連鎖門店負(fù)責(zé)實(shí)施。內(nèi)容：、質(zhì)量方針：“誠(chéng)實(shí)守信 依法經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量為嚴(yán)” 、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。 質(zhì)量目標(biāo)：“規(guī)范管理 提高效益”，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。、質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。：，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；；，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施；。：、執(zhí)行責(zé)任人、 督促考核人；，包裝上報(bào)質(zhì)量管理部門，按規(guī)范審核監(jiān)督。：、督促；，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)藥品質(zhì)量保證管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；、執(zhí)行，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 ：，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的的質(zhì)量改進(jìn)，修訂意見；，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進(jìn)意見。：包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)具體的可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量因素提出降低；消除；預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的方案及措施，由辦公室負(fù)責(zé)組織建立預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)管理程序。質(zhì)量管理體系審核管理制度目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部及相關(guān)部門。規(guī)定內(nèi)容 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。 一般審核工作按年度進(jìn)行，于每年的12月下旬組織實(shí)施。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)組織開展內(nèi)審。 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容： 藥品經(jīng)營(yíng)管理的外部政策發(fā)生變化：包含國(guó)家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的； 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對(duì)質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響變化的； 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時(shí)發(fā)生變化的； 公司質(zhì)量管理部人員有2人以上同時(shí)發(fā)生變化的；發(fā)生重大質(zhì)量責(zé)任事故的；更換電腦操作系統(tǒng)軟件的；用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的；未按照規(guī)定要求通過GSP認(rèn)證檢查的。質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容； 質(zhì)量方針目標(biāo)；質(zhì)量管理文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施設(shè)備；質(zhì)量活動(dòng)過程控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顧的方式，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，并建立真實(shí)完整的相關(guān)記錄，保存5年備查。 質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度 目 的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效 的保持、實(shí)施和改進(jìn)。 范 圍：適用于公司GSP實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi) 部評(píng)審。 責(zé) 任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi) 容： 年度內(nèi)審計(jì)劃 （1）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 （2） 內(nèi)審每年12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。 （3）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。 ① 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； ② 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； ③ 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更； ④ 在接受第二方、第三方審核之前。 （4）內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。 （5）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項(xiàng)規(guī)定。 內(nèi)審準(zhǔn)備 （1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計(jì)劃，確定評(píng)審小組。 （2）內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項(xiàng)目表，詳細(xì)列出審核項(xiàng)目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進(jìn)行。 （3） 內(nèi)審組長(zhǎng)于實(shí)施前7天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門。受審部門對(duì)時(shí)間安排如有異議，應(yīng)在實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長(zhǎng)，以便重新安排時(shí)間。 內(nèi)審的實(shí)施 （1） 首次會(huì)議 ① 參加會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會(huì)議記錄。 ② 由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議； 會(huì)議內(nèi)容：由內(nèi)審組長(zhǎng)介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。 （2） 現(xiàn)場(chǎng)審核 ① 內(nèi)審組根據(jù)“GSP檢查項(xiàng)目表”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)記錄在檢查項(xiàng)目表中。 ② 內(nèi)審報(bào)告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評(píng)審目的、評(píng)審小組、受評(píng)審部門、綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量?jī)?nèi)審結(jié)果等。 ③ 存在問題及不合格報(bào)告。根據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。 （3）末次會(huì)議 ① 參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議。會(huì)議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。② 會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長(zhǎng)重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報(bào)告；宣讀不合格項(xiàng)， 并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。 ③ 由質(zhì)量管理部發(fā)放《評(píng)審報(bào)告》至各相關(guān)部門。 改進(jìn)和驗(yàn)證： （1） 對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確定好 時(shí)間。 （2） 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。 記錄促存：質(zhì)量管理部保存評(píng)審相關(guān)記錄，期限5年。質(zhì)量管理文件的管理制度目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。 質(zhì)量管理體系文件的管理。 、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 企業(yè)質(zhì)量