【正文】 ********公司《連鎖門店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》目 錄序號(hào)名稱編號(hào)1藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度，WHZD0012供貨單位和采購(gòu)品種的審核WHZD0023處方藥與非處方藥銷售的管理WHZD0034藥品拆零的管理WHZD0045特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理WHZD0056記錄和憑證的管理WHZD0067收集和查詢質(zhì)量信息的管理WHZD0078質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理WHZD0089中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理WHZD00910藥品有效期的管理WHZD01011不合格藥品、藥品銷毀的管理WHZD01112環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定WHZD01213提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理WHZD01314人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定WHZD01415藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定WHZD01516計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理WHZD01617執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定WHZD01718關(guān)于統(tǒng)一商品批號(hào)和有效期錄入的規(guī)定WHZD01819代顧客煎藥、打粉工作管理制度WHZD01920門店質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)WHZD020　　標(biāo)題藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度起草人制定日期審核人審核日期編號(hào)**ZD001批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁(yè)　　*碼共*頁(yè)第**頁(yè)變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP一、所有門店實(shí)行規(guī)范化管理，誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)。采購(gòu)?fù)N售分離，做到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一商號(hào)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理。連鎖門店本身沒有采購(gòu)權(quán)。各門店只有在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)營(yíng)目錄內(nèi)進(jìn)行要貨并由配送中心定期進(jìn)行配送。二、所有門店在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，有固定的驗(yàn)收?qǐng)鏊?duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按配送單的相關(guān)項(xiàng)目對(duì)照實(shí)物，對(duì)品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、等進(jìn)行核對(duì)，做到票與貨相符。三、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常或近效期等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司和質(zhì)量管理部，在接到上述部門退貨通知后再做退貨處理。（效期藥品按公司效期藥品管理制度執(zhí)行）四、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)在電腦中核對(duì)加蓋質(zhì)量管理部紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》掃描件，如有不符或缺少應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部傳送。所有進(jìn)口藥品都應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。五、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄，收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合公司規(guī)定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。六、配送中心委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)提前告訴門店委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。七、對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 八、所有藥品驗(yàn)收完閉后，由質(zhì)量管理員或驗(yàn)收員在送貨憑證上簽字，并在系統(tǒng)中將配送加以確認(rèn)。九、所有配送單票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊(cè)，保存到超過藥品有效期一年，但不得少于五年。十、所有門店存放藥品貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。十一、所有門店配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度計(jì)、冰箱、空調(diào)等。十二、藥品陳列應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，并做到四分開。即藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。十三、處方藥品不得采用開架自選的陳列方式。十四、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。十五、所有門店不搞拆零銷售。十六、每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。其他按照門店管理部藥品陳列規(guī)定辦理十七、所有門店每月應(yīng)定時(shí)對(duì)購(gòu)進(jìn)三個(gè)月以上的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。大型門店（150㎡含或以上）對(duì)陳列的藥品按照每季度按“三、三、四”循環(huán)檢查的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，小型門店（150㎡以下）可每月對(duì)陳列藥品全面進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。如實(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。有條件的可在電腦中做養(yǎng)護(hù)記錄。十八、被列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種，近效期藥品應(yīng)按月養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、廠家、養(yǎng)護(hù)結(jié)論等情況如實(shí)記錄。十九、經(jīng)營(yíng)需冷藏藥品的門店，應(yīng)配置相應(yīng)冷藏設(shè)備，將需要冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。二十、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。二十一、所有門店應(yīng)每天上午、下午各一次對(duì)店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢查并記錄。溫濕度達(dá)臨界或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控記錄薄保存時(shí)間不得少于兩年。標(biāo)題供貨單位和采購(gòu)品種的審核起草人制定日期審核人審核日期編號(hào)**ZD002批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁(yè)　　碼共*頁(yè)第**頁(yè)變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP說明：屬醫(yī)藥連鎖公司，所有門店都為直營(yíng)式門店，門店沒有自主采購(gòu)權(quán)限，門店所經(jīng)營(yíng)的商品都由公司統(tǒng)一配送。所以供貨單位和采購(gòu)品種的審核由公司總部質(zhì)量管理部把關(guān)。故門店部分此制度從簡(jiǎn)。各門店只對(duì)配送押運(yùn)人員和司機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，并按配送單進(jìn)行收貨和驗(yàn)收。標(biāo)題處方藥與非處方藥銷售的管理規(guī)定起草人制定日期審核人審核日期編號(hào)**ZD003批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁(yè)　　碼共*頁(yè)第**頁(yè)變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP一、 所有門店在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大療效的方式誤導(dǎo)顧客。二、 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品方式進(jìn)行銷售。三、 所有門店禁止銷售假劣藥品和違法廣告藥品；禁止銷售麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗及法律法規(guī)規(guī)定的其它不得經(jīng)營(yíng)的藥品四、所有門店禁止將非藥品按照藥品進(jìn)行宣傳、銷售；禁止誤導(dǎo)消費(fèi)者或夸大藥品療效及虛假宣傳；五、所有門店必須按照國(guó)家規(guī)定，加強(qiáng)藥品分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分開陳列，處方藥不得開架方式陳列與銷售。六、遵守規(guī)定，銷售注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、抗菌素，含麻黃堿復(fù)方制劑和激素、以及國(guó)家規(guī)定的其他必須憑處方銷售的藥品（系統(tǒng)中藥品屬性已注明必須憑醫(yī)師處方），必須嚴(yán)格憑醫(yī)師處方銷售，并盡量留存原處方備查，原處方不能留存的，可以以電子照片、復(fù)印等形式留存，在公司電腦中建立文件夾和子目錄，在子目錄下保存文件并用銷售日期和藥品名稱命名。同時(shí)銷售人員要做好詳細(xì)記錄（處方登記），否則，一律不得銷售。其他允許銷售的處方藥（系統(tǒng)中用（RX）處方藥區(qū)分，應(yīng)當(dāng)盡量索取處方，憑處方銷售。顧客實(shí)在不能提供處方的，可以在執(zhí)業(yè)藥師（藥師）的指導(dǎo)下，憑購(gòu)藥者病歷上的醫(yī)囑登記銷售，并在病歷上記錄購(gòu)藥品種、批號(hào)、數(shù)量、時(shí)間等，并填寫 “處方藥登記銷售記錄表”。處方和處方藥登記銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存2年并分月度裝訂成冊(cè)備查。七、 所有門店按公司規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師（藥師），統(tǒng)一制定執(zhí)業(yè)藥師（藥師）服務(wù)公約。服務(wù)公約上公示執(zhí)業(yè)藥師（藥師）照片、在崗時(shí)間及工作職責(zé)等內(nèi)容。八、 所有門店在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應(yīng)掛牌上崗、并努力提供藥學(xué)服務(wù)工作。執(zhí)業(yè)藥師（藥師）離崗時(shí)要將《執(zhí)業(yè)藥師（藥師）不在崗暫停銷售處方藥》牌告知顧客并不得銷售處方藥。九、 執(zhí)業(yè)藥師（藥師）在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行審方、配藥、核對(duì)、指導(dǎo)程序。處方藥必須憑醫(yī)師處方才能調(diào)配或銷售，審方員應(yīng)對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格審核，審核內(nèi)容包括：　?。ㄒ唬┮?guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；　?。ǘ┨幏接盟幣c臨床診斷的相符性；　?。ㄈ﹦┝俊⒂梅ǖ恼_性；　?。ㄋ模┻x用劑型與給藥途徑的合理性；　?。ㄎ澹┦欠裼兄貜?fù)給藥現(xiàn)象；　?。┦欠裼袧撛谂R床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；　?。ㄆ撸┢渌盟幉贿m宜情況。處方審核完畢審方員在處方上簽字或蓋章，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方審方員要求拒絕調(diào)配或銷售，如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。十、加強(qiáng)對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片的銷售管理，所有門店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品時(shí)，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過二個(gè)最小包裝。以上藥品一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，上述藥品登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)以及顧客的身份號(hào)，聯(lián)系方式等。銷售時(shí)嚴(yán)格在系統(tǒng)中錄入顧客身份證號(hào)和姓名。十一、 藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證，即電腦小票，如顧客需要開發(fā)票的則要開發(fā)票。標(biāo)題藥品拆零的管理起草人制定日期審核人審核日期編號(hào)**ZD004批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁(yè)　　碼共*頁(yè)第**頁(yè)變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP一、規(guī)定各門店不拆零銷售藥品，也不設(shè)拆零箱和所用工具。此制度僅供學(xué)習(xí)用 二、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝，合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它標(biāo)示的容器盛裝。四、 拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品用的器械應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。五、 拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。六、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥代上標(biāo)明品名、規(guī)格、服用方法、每日、每次服藥劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。七、 拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、拆零日期和最后銷售日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。記錄按規(guī)定保存五年標(biāo)題特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理起草人制定日期20140315審核人審核日期編號(hào)**ZD005批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁(yè)　　碼共*頁(yè)第**頁(yè)變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP一、為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。二、適用于含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。三、本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑主要是指含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑（不包括含中藥麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。四、制度內(nèi)容： 可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類特殊藥品復(fù)方制劑并銷售給顧客商品采購(gòu)部購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，嚴(yán)格按照公司采購(gòu)藥品審批程序進(jìn)行審批，同時(shí)必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫(kù)單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，由質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對(duì)照供貨方銷售出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印