【正文】 ********公司《連鎖門店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》目 錄序號名稱編號1藥品采購、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度，WHZD0012供貨單位和采購品種的審核WHZD0023處方藥與非處方藥銷售的管理WHZD0034藥品拆零的管理WHZD0045特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理WHZD0056記錄和憑證的管理WHZD0067收集和查詢質(zhì)量信息的管理WHZD0078質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理WHZD0089中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理WHZD00910藥品有效期的管理WHZD01011不合格藥品、藥品銷毀的管理WHZD01112環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定WHZD01213提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理WHZD01314人員培訓及考核的規(guī)定WHZD01415藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定WHZD01516計算機系統(tǒng)的管理WHZD01617執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定WHZD01718關(guān)于統(tǒng)一商品批號和有效期錄入的規(guī)定WHZD01819代顧客煎藥、打粉工作管理制度WHZD01920門店質(zhì)量管理人員崗位職責WHZD020　　標題藥品采購、驗收、陳列儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度起草人制定日期審核人審核日期編號**ZD001批準人批準日期頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁　　*碼共*頁第**頁變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP一、所有門店實行規(guī)范化管理，誠實守信、依法經(jīng)營。采購同銷售分離，做到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一商號標識、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、統(tǒng)一計算機管理。連鎖門店本身沒有采購權(quán)。各門店只有在計算機系統(tǒng)經(jīng)營目錄內(nèi)進行要貨并由配送中心定期進行配送。二、所有門店在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時，有固定的驗收場所并對藥品質(zhì)量進行逐批檢查驗收，按配送單的相關(guān)項目對照實物，對品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批準文號、批號、有效期、等進行核對，做到票與貨相符。三、驗收時如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異?；蚪诘葐栴}，應(yīng)及時報告公司和質(zhì)量管理部，在接到上述部門退貨通知后再做退貨處理。（效期藥品按公司效期藥品管理制度執(zhí)行）四、驗收進口藥品時，應(yīng)在電腦中核對加蓋質(zhì)量管理部紅色印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》掃描件，如有不符或缺少應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部傳送。所有進口藥品都應(yīng)有中文標簽和說明書。五、冷藏藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄，收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合公司規(guī)定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門（人員）處理。六、配送中心委托運輸藥品的，應(yīng)當提前告訴門店委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當通知采購部門（人員）并報質(zhì)量管理部門處理。對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門（人員）處理。七、對于不符合驗收標準的，不得入庫，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。 八、所有藥品驗收完閉后，由質(zhì)量管理員或驗收員在送貨憑證上簽字，并在系統(tǒng)中將配送加以確認。九、所有配送單票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊，保存到超過藥品有效期一年，但不得少于五年。十、所有門店存放藥品貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。十一、所有門店配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度計、冰箱、空調(diào)等。十二、藥品陳列應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，并做到四分開。即藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型用途分類擺放。類別標簽應(yīng)放置準確，字跡清晰。十三、處方藥品不得采用開架自選的陳列方式。十四、危險品不應(yīng)陳列，確需要陳列時，只能陳列空包裝。十五、所有門店不搞拆零銷售。十六、每月應(yīng)對藥品陳列的環(huán)境和條件進檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。其他按照門店管理部藥品陳列規(guī)定辦理十七、所有門店每月應(yīng)定時對購進三個月以上的藥品進行養(yǎng)護檢查。大型門店（150㎡含或以上）對陳列的藥品按照每季度按“三、三、四”循環(huán)檢查的原則進行養(yǎng)護檢查，小型門店（150㎡以下）可每月對陳列藥品全面進行養(yǎng)護檢查。如實做好養(yǎng)護檢查記錄。有條件的可在電腦中做養(yǎng)護記錄。十八、被列為重點養(yǎng)護的品種，近效期藥品應(yīng)按月養(yǎng)護檢查，對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、廠家、養(yǎng)護結(jié)論等情況如實記錄。十九、經(jīng)營需冷藏藥品的門店，應(yīng)配置相應(yīng)冷藏設(shè)備，將需要冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。二十、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養(yǎng)護。二十一、所有門店應(yīng)每天上午、下午各一次對店內(nèi)的溫濕度情況進行檢查并記錄。溫濕度達臨界或超標時，應(yīng)采取通風除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測及調(diào)控記錄薄保存時間不得少于兩年。標題供貨單位和采購品種的審核起草人制定日期審核人審核日期編號**ZD002批準人批準日期頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁　　碼共*頁第**頁變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP說明：屬醫(yī)藥連鎖公司，所有門店都為直營式門店，門店沒有自主采購權(quán)限，門店所經(jīng)營的商品都由公司統(tǒng)一配送。所以供貨單位和采購品種的審核由公司總部質(zhì)量管理部把關(guān)。故門店部分此制度從簡。各門店只對配送押運人員和司機進行確認，并按配送單進行收貨和驗收。標題處方藥與非處方藥銷售的管理規(guī)定起草人制定日期審核人審核日期編號**ZD003批準人批準日期頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁　　碼共*頁第**頁變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP一、 所有門店在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導，不得采用虛假和夸大療效的方式誤導顧客。二、 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品方式進行銷售。三、 所有門店禁止銷售假劣藥品和違法廣告藥品；禁止銷售麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗及法律法規(guī)規(guī)定的其它不得經(jīng)營的藥品四、所有門店禁止將非藥品按照藥品進行宣傳、銷售；禁止誤導消費者或夸大藥品療效及虛假宣傳；五、所有門店必須按照國家規(guī)定，加強藥品分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分開陳列，處方藥不得開架方式陳列與銷售。六、遵守規(guī)定，銷售注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片、抗菌素，含麻黃堿復方制劑和激素、以及國家規(guī)定的其他必須憑處方銷售的藥品（系統(tǒng)中藥品屬性已注明必須憑醫(yī)師處方），必須嚴格憑醫(yī)師處方銷售，并盡量留存原處方備查，原處方不能留存的，可以以電子照片、復印等形式留存，在公司電腦中建立文件夾和子目錄，在子目錄下保存文件并用銷售日期和藥品名稱命名。同時銷售人員要做好詳細記錄（處方登記），否則，一律不得銷售。其他允許銷售的處方藥（系統(tǒng)中用（RX）處方藥區(qū)分，應(yīng)當盡量索取處方，憑處方銷售。顧客實在不能提供處方的，可以在執(zhí)業(yè)藥師（藥師）的指導下，憑購藥者病歷上的醫(yī)囑登記銷售，并在病歷上記錄購藥品種、批號、數(shù)量、時間等，并填寫 “處方藥登記銷售記錄表”。處方和處方藥登記銷售記錄應(yīng)當保存2年并分月度裝訂成冊備查。七、 所有門店按公司規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師（藥師），統(tǒng)一制定執(zhí)業(yè)藥師（藥師）服務(wù)公約。服務(wù)公約上公示執(zhí)業(yè)藥師（藥師）照片、在崗時間及工作職責等內(nèi)容。八、 所有門店在營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應(yīng)掛牌上崗、并努力提供藥學服務(wù)工作。執(zhí)業(yè)藥師（藥師）離崗時要將《執(zhí)業(yè)藥師（藥師）不在崗暫停銷售處方藥》牌告知顧客并不得銷售處方藥。九、 執(zhí)業(yè)藥師（藥師）在調(diào)配處方時，應(yīng)嚴格執(zhí)行審方、配藥、核對、指導程序。處方藥必須憑醫(yī)師處方才能調(diào)配或銷售，審方員應(yīng)對處方內(nèi)容進行嚴格審核，審核內(nèi)容包括：　?。ㄒ唬┮?guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；　　（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；　?。ㄈ﹦┝俊⒂梅ǖ恼_性；　　（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；　?。ㄎ澹┦欠裼兄貜徒o藥現(xiàn)象；　?。┦欠裼袧撛谂R床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；　?。ㄆ撸┢渌盟幉贿m宜情況。處方審核完畢審方員在處方上簽字或蓋章，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內(nèi)容。處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量處方審方員要求拒絕調(diào)配或銷售，如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。十、加強對含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片的銷售管理，所有門店銷售含麻黃堿類復方制劑的藥品時，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過二個最小包裝。以上藥品一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，上述藥品登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號以及顧客的身份號，聯(lián)系方式等。銷售時嚴格在系統(tǒng)中錄入顧客身份證號和姓名。十一、 藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證，即電腦小票，如顧客需要開發(fā)票的則要開發(fā)票。標題藥品拆零的管理起草人制定日期審核人審核日期編號**ZD004批準人批準日期頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁　　碼共*頁第**頁變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP一、規(guī)定各門店不拆零銷售藥品，也不設(shè)拆零箱和所用工具。此制度僅供學習用 二、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細查看藥品的包裝，合格證明和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原標簽，嚴禁拆零藥品用其它標示的容器盛裝。四、 拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品用的器械應(yīng)有明顯的標識。五、 拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。六、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥代上標明品名、規(guī)格、服用方法、每日、每次服藥劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。七、 拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。記錄按規(guī)定保存五年標題特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理起草人制定日期20140315審核人審核日期編號**ZD005批準人批準日期頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁　　碼共*頁第**頁變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP一、為進一步加強含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。二、適用于含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理。三、本制度所稱含特殊藥品復方制劑主要是指含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑（不包括含中藥麻黃的藥品）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。四、制度內(nèi)容： 可以經(jīng)營含麻黃堿類特殊藥品復方制劑并銷售給顧客商品采購部購進含特殊藥品復方制劑時，嚴格按照公司采購藥品審批程序進行審批，同時必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。含特殊藥品復方制劑到貨后，由質(zhì)量驗收人員依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對照供貨方銷售出庫單進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印