【正文】 質(zhì)量管理制度題目： 質(zhì)量否決制度依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》編號(hào)：BJYSTG001版號(hào)：頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)起 草 人郭小淑審 核 人殷秀琴批 準(zhǔn) 人王春喜起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部生效日期目 的：強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，保證人民用藥安全有效。適用范圍：門店執(zhí)行部門：門店內(nèi) 容：質(zhì)量否決是指在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，對(duì)違反質(zhì)量法規(guī)和質(zhì)量管理制度的行為否決。質(zhì)量否決應(yīng)以藥品質(zhì)量第一和保證人民用藥安全為指導(dǎo)原則。在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，質(zhì)量管理人員對(duì)違反質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)定的行為有權(quán)否決。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的所有人員發(fā)現(xiàn)違反質(zhì)量法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定的行為，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)行質(zhì)量否決的指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和仲裁。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須遵守各項(xiàng)質(zhì)量法規(guī)，支持質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，做好企業(yè)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理制度題目： GSP內(nèi)部評(píng)審制度依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》編號(hào)：BJYSTG002版號(hào)：頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)起 草 人郭小淑審 核 人殷秀琴批 準(zhǔn) 人王春喜起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期目 的：保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍：本企業(yè)各部門及門店執(zhí)行部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組內(nèi) 容：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)GSP內(nèi)部評(píng)審工作。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定評(píng)審計(jì)劃。質(zhì)量體系審核的內(nèi)容：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售等。對(duì)存在的問題制定整改措施，并檢查落實(shí)情況。對(duì)GSP實(shí)施情況每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審工作。內(nèi)部評(píng)審記錄歸檔保存。質(zhì)量管理制度題目： 質(zhì)量管理文件的管理制度依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》編號(hào)：BJYSTG003版號(hào)：頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)起 草 人郭小淑審 核 人殷秀琴批 準(zhǔn) 人王春喜起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期目 的：規(guī)范文件管理。適用范圍：本企業(yè)各部門執(zhí)行部門：本企業(yè)各部門內(nèi) 容： 質(zhì)量管理文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。文件系統(tǒng)類型包括：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及藥品監(jiān)督管理部門的政策、法規(guī)性文件等。、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任及工作程序。、記錄、檔案等。文件系統(tǒng)的管理包括：文件的編制、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷、發(fā)放及保管等規(guī)定。、修訂，由質(zhì)量管理部會(huì)同有關(guān)部門共同完成。 文件的審查由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)。，并注明生效日期。、發(fā)放由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)；文件的保管由使用部門負(fù)責(zé)。，有效期滿報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)撤銷，并注明撤銷日期，同時(shí)制定新版文件。在有效期內(nèi)的文件，質(zhì)量管理部可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂，版號(hào)不變。、培訓(xùn)、指導(dǎo)以及正確規(guī)范使用，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)?！　　　　　　　　　　　≠|(zhì)量管理制度題目： 質(zhì)量信息管理制度依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》編號(hào)：BJYSTG004版號(hào)：頁(yè)數(shù)：共2頁(yè)起 草 人郭小淑審 核 人殷秀琴批 準(zhǔn) 人王春喜起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期目 的：確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。適用范圍：本企業(yè)各部門執(zhí)行部門：本企業(yè)各部門內(nèi)　　容： 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 建立以質(zhì)量管理部為中心，采購(gòu)部、營(yíng)運(yùn)部、儲(chǔ)運(yùn)部、門店等各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理結(jié)果進(jìn)行歸類存檔。質(zhì)量信息的內(nèi)容 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等。 藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力。 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量信息的收集方法 通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。 通過質(zhì)量工作匯報(bào)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息。 通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞。 通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息。、媒介、網(wǎng)絡(luò)等收集質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的處理　質(zhì)量信息的處理由質(zhì)量管理部會(huì)同企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及主管部門判斷決策，并由質(zhì)量管理部組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行。質(zhì)量管理部對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式、在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 質(zhì)量管理制度題目： 記錄與憑證的管理制度依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》編號(hào)：BJYSTG005版號(hào)：頁(yè)數(shù)：共2頁(yè)起 草 人郭小淑審 核 人殷秀琴批 準(zhǔn) 人王春喜起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期目　　的：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。適用范圍：所有記錄、表格、票據(jù)等執(zhí)行部門：企業(yè)各部門內(nèi)　　容：記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定。 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫。 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽名，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及入庫(kù)驗(yàn)收的相關(guān)憑證。銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票。內(nèi)部管理憑證包括入庫(kù)交接、出庫(kù)上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。 ，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。，但不得少于三年。質(zhì)量管理部、營(yíng)運(yùn)部根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。質(zhì)量管理制度題目： 有效期藥品的管理制度依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》編號(hào)：BJYSTG006版號(hào)：頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)起 草 人郭小淑審 核 人殷秀琴批 準(zhǔn) 人王春喜起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期目 的： 加強(qiáng)效期藥品的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失，杜絕將過期藥品銷售給顧客。適用范圍：門店執(zhí)行部門：門店內(nèi) 容：藥品的有效期：指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證藥品質(zhì)量的期限。近效期藥品：公司規(guī)定效期在六個(gè)月（含六個(gè)月）以內(nèi)的藥品為近效期藥品。門店應(yīng)嚴(yán)格按“近期先出”“先產(chǎn)先出”和按批號(hào)銷售的原則銷售藥品。門店應(yīng)認(rèn)真對(duì)近效期藥品按月填寫“近效期藥品月報(bào)表”，由養(yǎng)護(hù)員核對(duì)匯總并及時(shí)上報(bào)營(yíng)運(yùn)部進(jìn)行催銷，并保管好銷售小票。門店養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、檢查。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。過期藥品經(jīng)門店質(zhì)量管理員確認(rèn)后，及時(shí)退回儲(chǔ)運(yùn)部。門店不允許存放過期藥品。藥品在臨近效期前十日起不得銷售。如遇特殊情況，售出劑量要保證在效期內(nèi)服完?！　　≠|(zhì)量管理制度題目： 不合格藥品的管理制度依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》編號(hào)：BJYSTG007版號(hào)：頁(yè)數(shù)：共2頁(yè) 起 草 人郭小淑審 核 人殷秀琴批 準(zhǔn) 人王春喜起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期目 的： 嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)。適用范圍：不合格藥品執(zhí)行部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、營(yíng)運(yùn)部、儲(chǔ)運(yùn)部、門店等相關(guān)部門內(nèi) 容： 不合格藥品：凡不符合國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品均為不合格藥品，其中包括： 、劣藥品或命令淘汰的藥品。 藥品包裝的標(biāo)簽或者所附說明書等不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定的藥品。 藥品監(jiān)督管理部門通知停止銷售的藥品。 藥品質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。質(zhì)量管