【正文】 前 言為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制訂本制度。制定日期：執(zhí)行日期：********藥店企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目 錄第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 42質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 53采購員職責(zé) 64驗(yàn)收員職責(zé) 75處方審核、調(diào)配職責(zé) 86營業(yè)員職責(zé) 9第二部分管理制度1質(zhì)量否決權(quán)管理制度 102藥品購進(jìn)的管理制度 11 3藥品驗(yàn)收的管理制度 13 4藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 15 5藥品陳列的管理制度 16 6首營企業(yè)和首營品種審核的制度 17 7藥品銷售的管理制度 198處方藥銷售管理制度 219拆零藥品的管理規(guī)定 22 10質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 2311質(zhì)量信息管理的制度 2412藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 2613環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 2714員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 2815員工培訓(xùn)管理制度 2916藥品召回管理制度 3017國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 3118藥品效期的管理制度 3219計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 3320執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 3421不合格藥品管理規(guī)定。 3522服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 37第三部分操作規(guī)程1藥品采購操作規(guī)程 382藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 443藥品銷售操作規(guī)程 474處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 485藥品拆零銷售操作規(guī)程 496營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 507營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 528計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程 539陳列藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 5565 / 65第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。負(fù)責(zé)藥店的日常管理。負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)。應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可開展處方審核和藥學(xué)服務(wù)工作。確保企業(yè)按照本《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。 審定藥店質(zhì)量管理制度。 研究和確定藥店管理工作的重大問題。 確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 擬訂和組織實(shí)施藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。 1擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項(xiàng)制度的實(shí)施情況。 1決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎(jiǎng)懲。 1負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及員工安全。 1負(fù)責(zé)外來客人的接待及組織外來人員參觀、學(xué)習(xí)等工作。 1負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料的收發(fā)、管理。 1負(fù)責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。 1負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書的審核、確認(rèn)，每年組織員工進(jìn)行健康檢查，對(duì)健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案。質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有關(guān)質(zhì)量管理制度。 認(rèn)真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。 負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報(bào)告假劣藥品。 負(fù)責(zé)按藥店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 協(xié)助總部開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。 1指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。 1加強(qiáng)藥品有效期的管理，設(shè)置《效期藥品催銷報(bào)表》，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時(shí)要每月填報(bào)一次報(bào)表。 1從真貫徹實(shí)施《藥品管理法》和《GSP》，負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管。 1對(duì)藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行最終處理。 1負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。 1負(fù)責(zé)定期組織《GSP》審計(jì)的實(shí)施，并將檢查結(jié)果及時(shí)向負(fù)責(zé)人做書面報(bào)告，提出改進(jìn)措施。 1負(fù)責(zé)組織用戶訪問，有權(quán)決定和處理用戶意見，退貨及不合格藥品。 1負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的實(shí)施。 1其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 采購員職責(zé) 加強(qiáng)“質(zhì)量第一”觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理工作。 收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)真審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》認(rèn)證證書復(fù)印件、法人授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。 負(fù)責(zé)簽訂采購合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)審批表。 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 對(duì)購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。 廣泛市場調(diào)研，及時(shí)了解物價(jià)信息，為及時(shí)調(diào)整價(jià)格提供依據(jù)。 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高藥品辨知工作技能。驗(yàn)收員職責(zé) 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并填寫《藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員、負(fù)責(zé)人蓋章或簽字。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)除按一般藥品進(jìn)行驗(yàn)收外，要認(rèn)真核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)原印章，否則不予驗(yàn)收。 驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不合格藥品應(yīng)填寫《拒收單》。做好不合格藥品的隔離工作，對(duì)貴重、效期、進(jìn)口藥品加強(qiáng)驗(yàn)收。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量、批號(hào)、效期準(zhǔn)確并簽字或蓋章負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄要有明確的驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗(yàn)。普通藥品在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收并在30分鐘內(nèi)完成。實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)任命規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗(yàn)收合格的藥品，根據(jù)其儲(chǔ)藏要求進(jìn)行陳列。認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收工作水平。處方審核、調(diào)配職責(zé)審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點(diǎn)審核其合法性、安全性、有效性。審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。 由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成2兩項(xiàng)的處方審核或執(zhí)行有管理權(quán)的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。 其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。 調(diào)劑的核對(duì)可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行。向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。對(duì)本店的非藥師人員進(jìn)行指導(dǎo)。正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證消費(fèi)者用藥安全，決不推銷假劣藥品。駐店藥量必須遵循國家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對(duì)自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，佩帶標(biāo)明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。營業(yè)員職責(zé) 嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購。 及時(shí)做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時(shí)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。 關(guān)心營業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺少品種，及時(shí)登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應(yīng)要求快速進(jìn)貨。 負(fù)責(zé)各類宣傳資料的保管和發(fā)放。 對(duì)顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。 著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。 隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物的一致性，及時(shí)調(diào)整，保證價(jià)目表清晰，無誤。 銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。 搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。 負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認(rèn)真調(diào)配處方藥品。 1負(fù)責(zé)在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 1明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見薄，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對(duì)待詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)處理，公布監(jiān)督電話。1