【正文】 照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 質(zhì)量管理體系文件的文 件編號(hào)不得隨意更改。 年號(hào) :是該文件成版時(shí)的公元年號(hào) ,如 2020。 電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序 類別代碼，用英文字母“ SOP”表示。 質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“ QP”表示。 編號(hào)結(jié)構(gòu) 文件編號(hào)由于 2 個(gè)英文字母的公司代碼、 2 個(gè)英文字母的文件 類 別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)和 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： □□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào) 公司代碼： LBL 文件類別代碼： 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM”表示。 文件名稱 ： 質(zhì)量文件管理制度 編號(hào)： LBLQM0012020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 2 。 質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)； 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)； 使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)； 經(jīng)過(guò) GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為 五 類，即： 質(zhì)量管理制度類； 部門及崗位 職責(zé)類； 質(zhì)量管理工作操作程序類； 質(zhì)量記錄 、憑證、報(bào)告、檔案 類 ； 操作規(guī)程類。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 范圍： 適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 1 目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 責(zé)任者： 質(zhì)管部 。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 ，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 質(zhì)量管理文件一般每?jī)赡陮?duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后做出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清 晰，一文一號(hào)。 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QD”表示。 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ QR”表示。 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開(kāi)始順序編碼。 文件編號(hào)的應(yīng)用： 文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁(yè)格式見(jiàn)附錄。 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì) 質(zhì)管部 完成的初稿組進(jìn)行審核，審核后 質(zhì)管部 匯LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 3 總 審核意見(jiàn)進(jìn)行修改。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開(kāi)始執(zhí)行日期。 已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。不得隨意復(fù)印和涂改。 除非特殊要求，在各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)使用藍(lán)色或者黑色水筆 進(jìn)行 填寫。 附錄：文件首頁(yè)格式示例 : : ： : : 文件名稱 ： 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審核人： 審定人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 版本號(hào)： LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 5 目的：明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。 范圍：適用于質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。 規(guī)定內(nèi)容 ： 質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。 企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)：確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度地滿足客戶的需求。 質(zhì)管部 指導(dǎo)督促實(shí)施。 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促； 每年 質(zhì)管部 組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核報(bào)總經(jīng)理審閱。 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)： 質(zhì)管部 應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意 見(jiàn)； 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)， 質(zhì)管部 應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 責(zé)任者： 質(zhì)管部 、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動(dòng)的檢查工作，并授權(quán) 質(zhì)管部 ，具體負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理檢查工作。 質(zhì)管部 指導(dǎo) 、督促藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并且每季度對(duì)各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時(shí)增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對(duì) 質(zhì)管部 工作進(jìn)行檢查，并提出存在問(wèn)題。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量管理工作的考核與獎(jiǎng)罰。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對(duì) 質(zhì)管部 工作進(jìn)行考核。 質(zhì)量管理工作的檢查辦法。 文件名稱 ： 質(zhì)量管理工作檢查和考核制度 編號(hào)： LBLQM0032020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)： 第二版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 8 對(duì)存在問(wèn)題逐條提出整改要求與完成時(shí)限，將檢查情況及時(shí)反饋給被查部門，并以書面形式報(bào)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留 質(zhì)管部 存檔。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年召開(kāi)考評(píng)會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報(bào)。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年 度考評(píng)記要。 考核評(píng)比以《質(zhì)量工作考核細(xì)則》為依據(jù)， 部門考核的結(jié)果跟該部門負(fù)責(zé)人的年度考評(píng)掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎(jiǎng)金相掛鉤?？己说梅钟?jì)算達(dá)到 90 分以上為優(yōu)、 7089 分為良、 6069 分為合格、 60 分以下為不合格。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 等 法律法規(guī) 制定本制度。 責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、 質(zhì)管部 及相關(guān)部門。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù) 責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。 一般 審核工作按年度進(jìn)行 ， 于每年的 12 月下旬組織實(shí)施。 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化 包含以下內(nèi)容： 藥品經(jīng)營(yíng)管理的外部政策發(fā)生變化：包含國(guó)家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的； 公司內(nèi)部發(fā)生 如 資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對(duì) 質(zhì)量管理 組織架構(gòu)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響變化的； 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過(guò)半數(shù)以上人員同時(shí)發(fā)生變化的； 公司質(zhì)量管理部人員有 2 人以上同時(shí)發(fā)生變化的 ； 發(fā)生重大質(zhì)量責(zé)任事故的； 更換電腦 操作 系統(tǒng)軟件的 ； 用于 保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的； 未按照規(guī)定要求通過(guò) GSP 認(rèn)證檢查的。 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)歸檔。 公司在每年的年底（ 12 月）和每年的年初（ 2 月份），以前瞻和 回顧的方式，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，并建立真實(shí)完整的相關(guān)記錄，保存 5 年備查。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)藥品 法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 責(zé)任者： 質(zhì)管部 、經(jīng)理室、各相關(guān)部門。 質(zhì)量否決對(duì)象包括： 證照不全和不按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的單位。 供貨單位銷售人員未經(jīng)合法資格的驗(yàn)證。 驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、揀貨、出庫(kù)復(fù)核等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng) 質(zhì)管部 確認(rèn)的不合格藥品，及其他原因發(fā)生并經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品。 不適合質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具。 進(jìn)口藥品沒(méi)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn) 口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 文件名稱 ： 質(zhì)量否決制度 編號(hào)： LBLQM0052020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)： 第二版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 12 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 購(gòu)銷單位、供貨單位銷售人員在發(fā)生首次業(yè)務(wù)前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取有關(guān)合法性、質(zhì)量可靠性等資料，并填寫相應(yīng)審批表，送 質(zhì)管部 審核。 首營(yíng)藥品由采購(gòu)部門填寫《首營(yíng)品種審批表》，隨同 審批資料送 質(zhì)管部 審核。 涉及工作質(zhì)量方面的，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出，公司考評(píng)后決定。 公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì) 質(zhì)管部 日常工作應(yīng)加強(qiáng)檢查，并要支持他們行使質(zhì)量否決權(quán)。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 13 目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。 范圍：適用于各種質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企 業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、 文件等。 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行三級(jí)管理； 一級(jí)信息：指對(duì)公司有重大影響，需要質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息； 二級(jí)信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由 質(zhì)管部 協(xié)調(diào)處理的信息； 三級(jí)信息：指只涉及一個(gè)部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 企業(yè)外部信息 通過(guò)征詢質(zhì)量、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息； 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息； 通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息； 通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； 通過(guò)現(xiàn)有的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 質(zhì)管部 按季填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向質(zhì)量副總經(jīng)理及有關(guān)部門反饋 ，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 15 目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。 范圍：適用于公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營(yíng)品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。 規(guī)定內(nèi)容： 首營(yíng)企業(yè)的審核： 首營(yíng)企業(yè)是指與公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。審核內(nèi)容包括： 加蓋 企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》 復(fù)印件； 加蓋 企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》