【正文】 經(jīng)審核確定了首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種后，采購(gòu)部門(mén)需依法簽訂《購(gòu)貨合同》 11 或《質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》，明確質(zhì)量條款及質(zhì)量條款的執(zhí)行情況，明確質(zhì)量責(zé)任。必要時(shí)業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量部對(duì)其質(zhì)量保證能力應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。 首營(yíng)企業(yè)，采購(gòu)員應(yīng)索要加蓋供貨單位紅公章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》 、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件以及供貨單位銷(xiāo)售人員合法資格證明（企業(yè)法人委托書(shū)、本人身份證復(fù)印件），報(bào)質(zhì)量管理部審核無(wú)誤后，存檔備案。 4. 內(nèi)容： 首營(yíng)企業(yè)是指首次與我公司發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種是指我公司首次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)（調(diào)入）的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 2. 范圍：首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。 藥品購(gòu)進(jìn)后應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》，記錄保存至超過(guò)藥品有效 期1 年，但不得少于 3 年。 購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定審核其經(jīng)營(yíng)資格。 近效期藥品要嚴(yán)格控制進(jìn)貨數(shù)量，一般購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)為本年度產(chǎn)品或有效期應(yīng)在一年以上（有效期一年的藥品失效期應(yīng)在 8 個(gè)月以上）。 進(jìn)口藥品應(yīng)附《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》（《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）和國(guó)家藥品 9 監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的復(fù)印件。 購(gòu)進(jìn)的藥品必須符合下列基本條件： 必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)； 具有法定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 必須有注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等； 包裝的標(biāo)準(zhǔn)必須符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 藥品的購(gòu)進(jìn)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位，填寫(xiě)《藥品采購(gòu)計(jì)劃審批表》，且必須由質(zhì)量管理員復(fù)核、采購(gòu)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后，方可由采購(gòu)人員按規(guī)定實(shí)施。 在公司總體計(jì)劃決策指導(dǎo)下，以市場(chǎng) 需求為導(dǎo)向，合理調(diào)節(jié)藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，庫(kù)存結(jié)構(gòu)和利潤(rùn)水平，做到藥品采購(gòu)的時(shí)效性、合理性、力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)、供應(yīng)及時(shí)、結(jié)構(gòu)合理。 8 文件編號(hào) 藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG0401 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：為保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，使購(gòu)進(jìn)管理制度化、規(guī)范化。 售出經(jīng)外觀鑒定質(zhì)量明顯不合格藥品者：如售出過(guò)期失效、霉?fàn)€、變質(zhì) 7 等藥品； 自行外采藥品或自行易貨者； 凡查到未按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和上級(jí)布置的有關(guān)檢查及公司《質(zhì)量管理制度》規(guī)定執(zhí)行，次數(shù)達(dá)三次以上者； 4 違反其它有關(guān)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重者。 有下列嚴(yán)重違反規(guī)定者，應(yīng)解除與責(zé)任人的勞動(dòng)合同，責(zé)令其待崗，待崗期為三個(gè)月，期滿(mǎn)后，若有空余崗位，重新考核，合格后方可重新上崗。 檢查要求： 每季度質(zhì)量管理員應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及公司《質(zhì)量管理制度》認(rèn)真嚴(yán)肅地對(duì)各部門(mén)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核，責(zé)任落實(shí)到人，并記錄。 6 文件編號(hào) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 檢查考核管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG0301 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：為了保證公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，推行全面質(zhì)量管理，完善質(zhì)量保證體系，使各項(xiàng)法規(guī)、管理制度落到實(shí)處。 由質(zhì)量管理員根據(jù)評(píng)審情況登記《質(zhì)量體系評(píng)審記錄表》。 整改落實(shí)情況確認(rèn)： 當(dāng)整改預(yù)定完成日期已到，質(zhì)量管理部應(yīng)派人對(duì)其完成情況進(jìn)行確 認(rèn)， 5 并在《整改措施表》的“整改措施確認(rèn)”欄簽署意見(jiàn)。 經(jīng)批準(zhǔn)后的《評(píng)審報(bào)告》連同《整改通知單》由質(zhì)量保證部分發(fā)至相關(guān)受檢部門(mén)，受檢部門(mén)在 2 個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《整改措施表》中“整改措施及預(yù)計(jì)完成時(shí)間”欄，返回質(zhì)量管理部，交質(zhì)量管理部部長(zhǎng)審核。 評(píng)審實(shí)施： 評(píng)審小組按評(píng)審計(jì) 劃認(rèn)真實(shí)施評(píng)審。 評(píng)審工作程序： 制定評(píng)審計(jì)劃： 每年年底，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定年度評(píng)審計(jì)劃，計(jì)劃包括：本次評(píng)審的方式、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審范圍、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審組織成員。 追蹤檢查：被檢部門(mén)未履行或未正確履行 GSP，檢查人員應(yīng)責(zé)其整改， 期并對(duì)整改措施落實(shí)情況進(jìn)行追蹤檢查。 評(píng)審方式： 全面評(píng)審：按照 GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢查。 評(píng)審依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條例；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的其它相關(guān)法規(guī)；公司制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。我公司內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審，是指由質(zhì)量保證部組織，由總經(jīng)理為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組參加，按 GSP 要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理進(jìn)行的檢查。 2. 范圍：適用于本公司質(zhì)量保證體系的評(píng)審管理。 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)。 每年年底，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行全面檢查考核，對(duì)逾期未按企業(yè)《質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)圖》執(zhí)行的部門(mén)應(yīng)予以處罰。 每季度末各部門(mén)將目標(biāo)的執(zhí)行情況報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量保證部制定各部門(mén)的分解目標(biāo)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下發(fā)各部門(mén)實(shí)施。 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序： 2 分為：策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段； 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，于每年 1 月份制定本年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。 ◎不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)，銷(xiāo)售合格藥品，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，最大限度地滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。 ◎一次性順利通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可 證換證、 GSP 認(rèn)證。 我公司應(yīng)本著“質(zhì)量第一，顧客至上”的質(zhì)量方針，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，保證人民用藥安全有效；以顧客為中心，法規(guī)為準(zhǔn)繩，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作，不斷增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意度；建立健全質(zhì)量保證體系，組織全體職工，合理運(yùn)用綜合管理技能，專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)與現(xiàn)代管理方法，為用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、滿(mǎn)意的藥品與服務(wù)。 3． 責(zé)任：公司全體職工。 1 文件編號(hào) 質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG0101 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：為明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定本制度。 2． 范圍：適用于內(nèi)蒙古奧特奇藥業(yè)有限公司。 4． 內(nèi)容： 我公司的質(zhì)量方針 是： “質(zhì)量第一，顧客至上”。 質(zhì)量管理目標(biāo)： ◎使公司經(jīng)營(yíng)管理完全符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性。 ◎確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量安全、有效。 ◎確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，并經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員討論通過(guò)。 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 質(zhì)量管理部根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定切實(shí)可行的《質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)圖》，明確實(shí)施的責(zé)任部門(mén)、進(jìn)度要求和檢查人。 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查，并填寫(xiě)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行 情況檢查考核記錄》。 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)： 質(zhì)量管理部應(yīng)于年終根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查考核情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)。 3 文件編號(hào) 質(zhì)量體系評(píng)審管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG0201 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 3 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：有計(jì)劃地針對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行全面審核，以便于質(zhì)量管理體系的健全完善及質(zhì)量管理工作的順利進(jìn)行。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部 4. 內(nèi)容： 定義：質(zhì)量體系是指公司為實(shí)施全 面質(zhì)量管理所設(shè)的組織機(jī)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。 每年年底由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審，確保其適宜性和有效性，以順利完成企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)。 質(zhì)量體系的評(píng)審范圍： 文件管理； 組織機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)管理； 設(shè)施與設(shè)備管理； 衛(wèi)生管理； 進(jìn)貨管理； 驗(yàn)收管理； 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理； 4 出庫(kù)與運(yùn)輸管理； 銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理； 顧客投訴與不良反應(yīng)管理； 前次評(píng)審問(wèn)題的整改及措施落實(shí)。 扼要評(píng)審：有針對(duì)性地從 GSP 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中選擇部分項(xiàng)目 進(jìn)行檢查。 特殊檢查：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有疑問(wèn)或接到投訴后，應(yīng)就其涉及范圍組織特殊 檢查。 準(zhǔn)備《質(zhì)量體系評(píng)審記錄表》。 評(píng)審?fù)瓿珊?，質(zhì)量管理部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草《質(zhì)量體系評(píng)審報(bào)告》，交質(zhì)量 負(fù)責(zé)人審批。如有異議，質(zhì)量管理部部長(zhǎng)可召集相關(guān)部門(mén)會(huì)審，通過(guò)修訂整改措施后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 未在預(yù)定期限內(nèi)完成整改的，應(yīng)陳述理由，修訂完成期限，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，如無(wú)正常理由，部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 評(píng)審記錄的保存：評(píng)審過(guò)程涉及的所有文件記錄，包括評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審報(bào)告、整改措施表等均由質(zhì)量保證部質(zhì)量管理員歸檔保存，保存期5 年。 2. 范圍：全體員工 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理部 4. 內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家有關(guān)法 律法規(guī)及《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況。如檢查出問(wèn)題，應(yīng)對(duì)責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人提出整改意見(jiàn)，責(zé)令其整改，嚴(yán)重者應(yīng)對(duì)其進(jìn)行處罰。對(duì)情節(jié)特別嚴(yán)重，造成一定后果的，堅(jiān)決予以下崗，并依法追究行政或刑事責(zé)任。 每年年終，進(jìn)行質(zhì)量管理工作總結(jié)，對(duì)各項(xiàng)制度執(zhí)行情況較好，每次通過(guò)檢查，回訪(fǎng)及為企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)做出顯著成績(jī)的人員，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)定后給予獎(jiǎng)勵(lì)。 2． 范圍：采購(gòu)部 3． 責(zé)任：采購(gòu)人員 4． 內(nèi)容： 采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外環(huán)境，充分分析醫(yī)藥市場(chǎng)各種需求信息，按照企業(yè)基本經(jīng)營(yíng)決策，制定出可行性采購(gòu)計(jì)劃。 公司所屬經(jīng)營(yíng)單位所有經(jīng)營(yíng)藥品均由采購(gòu)組統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，不得私自進(jìn)貨，不得自行易貨。 簽訂藥品購(gòu)貨合同必須明確質(zhì)量條款及藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。外包裝材料應(yīng)能保證藥品在 運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量。 購(gòu)進(jìn)中藥材和中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。 首次供貨企業(yè)的審核和首次經(jīng)營(yíng)藥品的購(gòu)進(jìn)按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》進(jìn)行。 購(gòu)進(jìn)的藥品因不符合規(guī)定的程序和管理制度而造成公司經(jīng)濟(jì)損失的，采購(gòu)員應(yīng)承擔(dān)必要的責(zé)任。 購(gòu)進(jìn)過(guò)程中的各種記錄資料、合同及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來(lái)文書(shū)、電傳等均應(yīng)妥善保存?zhèn)洳椤? 10 文件編號(hào) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG0501 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：確保首營(yíng)企業(yè)的合法性及首營(yíng)品種質(zhì)量的可靠性。 3. 責(zé)任：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部、物價(jià)人員及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，由質(zhì)量部協(xié)同采購(gòu)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行合法資格及質(zhì)量保證能力、 GMP、 GSP 實(shí)施情況的審核。同時(shí)填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》經(jīng)質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽定《質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 首營(yíng)品種，采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況，充分了解其性能、用途、質(zhì)量、療效、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，而后填寫(xiě)《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》并附供貨單位合法生產(chǎn)證照、生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物價(jià)證明、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 及樣品（包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)）以及供貨單位銷(xiāo)售人員合法資格證明等必備材料（企業(yè)法人委托書(shū)、本人身份證復(fù)印件），報(bào)質(zhì)量部審核無(wú)誤后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。 首次經(jīng)營(yíng)藥品在銷(xiāo)售期間，業(yè)務(wù)部門(mén)要充分做好質(zhì)量跟蹤，調(diào)查走訪(fǎng)用戶(hù)，做好《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況征詢(xún)意見(jiàn)表》，收集顧客反饋的質(zhì)量信息。 試銷(xiāo)期間，如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或療效不確切，應(yīng)