【正文】 增加抽取 1 件，不足 20 件按 20件計(jì)。 （ 2）抽樣數(shù)量，可按照以下推薦方法進(jìn)行抽樣： a、抽取件數(shù) ①不足 5 件時(shí)，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收。 抽驗(yàn)方法 （ 1）抽樣的原則 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，即必須保證抽取的樣品能準(zhǔn)確反映被驗(yàn)收藥品的總體質(zhì)量狀況。其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。 （ 8）中藥飲片 a、應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。 （ 7）對(duì)配送退回的藥品，無(wú)論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。 f、以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 d、進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。 8 b、包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱(chēng)、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等。合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格 (含量及包裝 )、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗(yàn)部門(mén)和檢驗(yàn)人員簽章。中藥蜜丸蠟殼 至少須注明藥品名稱(chēng)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 b、內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。 7 （ 2）包裝質(zhì)量檢查 a、外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥、封簽、封條有無(wú)破損、包裝箱有無(wú)滲液、污損及破損。對(duì)內(nèi)在 質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)確定。驗(yàn)收藥品時(shí)，除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)所標(biāo)明的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn) 、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 6 （ 4）質(zhì)量驗(yàn)收人員將藥品連同入庫(kù)憑證交倉(cāng)庫(kù)保管員，保管員對(duì)藥品進(jìn)行核實(shí)后，同驗(yàn)收員辦理入庫(kù)手續(xù)。 （ 2）藥品購(gòu)進(jìn)部通知質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)隸屬于企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備的人員數(shù)量應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。按照 GSP 規(guī)定，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收必須符合以下基本要求： （ 1）質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和 配送后門(mén)店退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)確定了具體的業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)活動(dòng)后，認(rèn)真填寫(xiě)藥品購(gòu)進(jìn)記錄并保存至超過(guò)藥品有效 期一年，但不得少于三年。即業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)應(yīng)索取供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)和藥品銷(xiāo)售人員身份證，授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍或經(jīng)營(yíng)品種，標(biāo)明有效期限。 所購(gòu)進(jìn)的藥品如是本企業(yè)的首營(yíng)品種，業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)應(yīng)在購(gòu)進(jìn)前填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審核表”，并索取供貨方《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記》、《組織代碼》、《 GMP 證書(shū)》、《質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》、《法人委托書(shū)》和銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)、物價(jià)批文、省市級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。即企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)，并且包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)應(yīng)建立包括供貨方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 、《 GSP 證書(shū)或 GMP 證書(shū)》、《質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》、《法人委托書(shū)》和銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等資料的“合格供貨方檔案”，對(duì)在本企業(yè)已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”，業(yè)務(wù)部門(mén)可與之正常開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)；對(duì)未建立“合格供貨方檔案”的供貨企業(yè)，在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位按首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核。 在購(gòu)進(jìn)藥品前，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 1 xxx市 xxx醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量管理文件 目 錄 三、質(zhì)量管理工作程序 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 藥品購(gòu)進(jìn)程序 ……………………………………………… TCQP2020010003 藥品驗(yàn)收入庫(kù)程序 ………………………………………… TCQP2020020005 藥品入庫(kù)存儲(chǔ)程序 ………………………………………… TCQP2020030011 進(jìn)貨退出藥品管理程序 …………………………………… TCQP2020040014 不合格藥品質(zhì)量管理程序 ………………………………… TCQP2020050016 內(nèi)部評(píng)審程序 ………………………………………… .…… TCQP2020060019 特殊情況下溫濕度管理操作程序 ………………………… TCQP2020070021 藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ………………………… TCQP2020080022 近效期藥品標(biāo)準(zhǔn)操作程 序 ………………………………… TCQP2020090024 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序 …………………………… TCQP2020100025 1 冷庫(kù)操作程序 ……………………………………………… TCQP2020110027 1 設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序 …………………………………… TCQP2020120030 1 陰涼、冷藏條件儲(chǔ)存藥品管理程序 ……………………… TCQP2020130033 1 藥品養(yǎng)護(hù)程序……………………………………………… TCQP2020140036 1 藥品儲(chǔ)戶(hù)符合程序………………………………………… TCQP2020150038 1 藥品運(yùn)輸工作程序………………………………………… TCQP2020160040 1 財(cái)務(wù)工作程序 ……………………………………………… TCQP2020170042 1 藥品出庫(kù)程序 ……………………………………………… TCQP2020180043 1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序 …………………………………… TCQP2020190046 質(zhì)量投訴操作程序 ………………………………………… TCQP2020200048 2 中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作程序 …………………………………… TCQP2020210052 2 藥品召回操作程序 ………………………………………… TCQP2020220055 2 藥品銷(xiāo)毀操作程序 ………………………………………… TCQP2020230060 2 藥品電子監(jiān)管操作程序 …………………………………… TCQP2020240062 2 執(zhí)業(yè)藥師在線(xiàn)服務(wù)程序 …………………………………… TCQP2020250065 2 xxx市 xxx醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量管理文件審批表 文件內(nèi)容 工作程序 25項(xiàng)共 65頁(yè) 起草部門(mén)： 起草人： 起草時(shí)間： 審閱人： 審閱時(shí)間： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 執(zhí)行時(shí)間： 3 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱(chēng)：藥品購(gòu)進(jìn)程序 編號(hào)： TCQP20200100 起草部門(mén)： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥品購(gòu)進(jìn)程序 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)把確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量放在選擇藥品和供 貨單位條件的首位，堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。 在開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)活動(dòng)前，業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)制定科學(xué)合理的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量管理部審核。即業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)的合法證照，審核時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍嚴(yán)格把關(guān)，確保購(gòu)進(jìn)行為和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。 4 在購(gòu)進(jìn)藥品前，審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 所購(gòu)進(jìn)的藥品如是進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的、加 蓋了供貨單位質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件。 在藥品購(gòu)進(jìn)中，業(yè)務(wù)部門(mén) 應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 在藥品購(gòu)進(jìn)中，業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，對(duì)建立長(zhǎng)期購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系的供貨企業(yè)，應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)必須明確有效期。 5 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收入庫(kù)程序 編號(hào)： TCQP20200200 起草部門(mén)： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥品驗(yàn)收入庫(kù)程序 藥品驗(yàn)收的基本要求：對(duì)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 （ 2）企業(yè)應(yīng)配備符合 GSP 規(guī)定條件的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)及配送退回藥品逐批進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。 驗(yàn)收程序 （ 1）藥品到貨后，由倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)將藥品存放于待驗(yàn)區(qū)，并核實(shí)到貨藥品是否為本企業(yè)藥品，并核對(duì)到貨藥品的數(shù)量。 （ 3）質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)到貨藥品隨貨同行憑證，對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上注明驗(yàn)收 結(jié)論并簽章。 （ 5）質(zhì)量驗(yàn)收人員根據(jù)藥品驗(yàn)收實(shí)際情況，做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收內(nèi)容 購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。 藥品檢查驗(yàn)收的具體內(nèi)容包括： （ 1）藥品質(zhì)量檢查項(xiàng)目 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及配送退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí)，除了包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件外，對(duì)質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查，檢查時(shí)，可以《中華人民共和國(guó)藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時(shí)注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實(shí)際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項(xiàng)目，一般應(yīng)對(duì)澄明度、裝量差異、片重差異等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識(shí)等，有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)明，危險(xiǎn)藥品必須符合危險(xiǎn)藥品包裝標(biāo)志的要求。 （ 3）包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng)。 （ 4）產(chǎn)品合格證 藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 （ 5）進(jìn)口藥品 a、應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 c、進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書(shū)。 e、進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 （ 6）首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。鑒于配送退回藥品物流過(guò)程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)配送退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)在具體操作中有針對(duì)性地進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如加大抽樣量、必要的外 觀檢查等。 b、中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 c、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。企業(yè)應(yīng)按照科學(xué)、效益、可行的原則，結(jié)合經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際 9 情況，制定切實(shí)可行的抽樣方法，確保藥品驗(yàn)收工作的有效開(kāi) 展。 ② 5 件以上 50 件 (含 50 件 )以下，至少抽取 5 件。 b、抽取最小包裝數(shù) ①每件整包裝中抽取 3件 (至少 3 件 )最小包裝樣品驗(yàn)收。 （ 3）抽樣步驟與方法 a、抽樣步驟： ①按驗(yàn)收該批號(hào)藥品實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)。 b、抽樣方法： ①整件樣品的抽取，按藥品堆垛情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取。 ③開(kāi)啟最小包裝驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所 (驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 )內(nèi)進(jìn)行。 ④抽樣驗(yàn)收