【正文】 相應位置隨機抽取。 ④抽樣驗收完畢后，應將被抽樣驗收的藥品包裝箱復原、封箱并標記。 （ 3）直接判定為不合格藥品的情況： a、未經藥品監(jiān)督管理部門批準生產的藥品。 e、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。質量驗收記錄的內容應有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，配送退回藥品驗收記錄還應包括退貨原因、處理措施等內容。 職責：（ 1）企業(yè)應設置符合 GSP 要求、與企 業(yè)經營規(guī)模相適應、適宜藥品分類儲存要求的庫房。 內容： （ 1）庫房與設施設備。 c、保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)，并做好藥品臺帳。 c、保管員存放藥品時，應按要求將藥品存放于相應貨位。 （ 5）、做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符 。 范圍：適用于配送退回、進貨退出藥品管理的全過程。 c、應對配送退回藥品進行驗收，并做好“配送退回藥品處理情況記錄”。驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，進入正常的管理程序。復核員按單詳細復核通用名稱、規(guī)格、產地、數(shù)量、批號和收貨單位。 d、供貨方換貨：按“藥品驗收管理制度”的規(guī)定，對換回的藥品應進行質量驗收，合格后方入庫。確實需要更改的，應在更改處蓋本人名章。 16 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：不合格藥品質量管理程序 編號： TCQP20200500 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更紀錄： 變更原因： 不合格 藥品質量管理程序 目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經營藥品的質量符合規(guī)定的要求。 b、填寫“不合格 (有問題 )藥品報告單’，并報質量管理部確認。 17 b、確認為不合格品的，質量管理部應出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止配送，同時，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。 （ 4）不合格品的報損、銷毀，應按以下規(guī)定進行： a、不合格品的報損由所屬各經營部門填寫“不合格藥品報損審批表”，經部門經理審核批準后報損；單品種金額 300 元以上的，應報質管部確認和審核，單品種金額300 元以上的應報公司分管領導批準。 （ 5）不合格品的上報： a、銷售部應及時做好藥品質量報損登記，并按季填寫“不合格藥品報損報表”送質量管理部統(tǒng)計匯總。 b、簽名、蓋章必 須全名：記錄、簽名、蓋章均用藍或黑色。 （ 2）確定內審標準：應以《藥品經營質量管理規(guī)范》為依據(jù)，對照條款內容制定內審標準及內部評審表。 （ 2）現(xiàn)場審核：內審小組按照標準實施現(xiàn)場審核，如實、準確記錄發(fā)現(xiàn)的問題或存在的缺陷。 （ 6）整改確認；內審小組根據(jù)確定的整改工作時限要求，監(jiān)督整改措施的落實、完成情況、檢查整改結果并確認符合內審標準要求。 日常溫濕度管理由養(yǎng)護員進行操作。 在地域性停電或臨時性斷電的情況下，相關人員在斷電后半時內，必須用公司的發(fā)電機恢復濕濕度管理系統(tǒng)的供電。 （ 2）、養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)質量可以的藥品，應通知門店質量人員 和公司質量部，并暫停銷售，待確認合格后再恢復銷售，確認不合格，按不合格藥品管理制度處理。 定期匯總、分析合上報養(yǎng)護檢查情 況。 （ 1）、養(yǎng)護儀器設備主要包括：空調溫濕度儀等。 （ 1）、公司養(yǎng)護員負責指導門 店養(yǎng)護員對藥品進行合理陳列，按藥品性能分區(qū)、分類、分批擺放等。 24 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：近效期藥品標準操作程序 編號： TCQP20200900 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更紀錄： 變更原因： 近效期藥品標準操作程序 根 據(jù)《近效期藥品管理》規(guī)定，對近效期藥品應每月進行檢查登記，月初養(yǎng)護員、營業(yè)員檢查一次，距有效期 6 個月的藥品，要及時填寫《近效期藥品催銷表》通知營業(yè)員盡快銷售。 銷售 （ 1）近效期藥品的銷售原則是“近期先出”，對距六個月失效的藥品限期出庫。 五、質量審核程序： （一）、采購員負責收集首營企業(yè)和首營品種的相關資料。 （三）質量管理員依據(jù)所報送的資料對首營企業(yè)（品種）進行質量審核并簽署意見。 六、標準涉及到的表格： 首營企業(yè)審批表； 首營品種審批表。 控箱面板控制開關板至 “ 開 ” 一端，機組即可啟 動工作，電腦進入 工作狀態(tài)，壓縮機組、蒸發(fā)器風扇運行，電腦已按要求設定溫度控制，開、停 機及自動化霜。 2然后用無塵抹布醮 75%乙醇，擰干抹布再擦拭機身表面及冷庫內腔進行清潔消毒（注意不要接觸電源部位，以防觸電）。 、拉手、門鎖和軌道上應根據(jù)實際情況定期添加潤滑油。 。 。 30 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：設備驗證標準操作程序 編號： TCQP20201200 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更 紀錄： 變更原因： 設備驗證標準操作 程序 目的 建立設備驗證標準操作規(guī)程，規(guī)范驗證操作。 驗證標準： 、冷庫溫度控制范圍 28℃ ；冷藏箱溫度控制按運輸藥品規(guī)定的要求； 、 陰 涼庫溫度控制范圍： 020℃ ， 31 、庫房的濕度控制范圍： 35％ 75％。 合理的監(jiān)測點： 、在被驗證設施設 備內一次性進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 、保溫 箱經過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù) 采集數(shù)據(jù)。 三、 質量職責： 1. 企業(yè)應設置符合 GSP 要求、與企業(yè)經營規(guī)模相適應、適宜藥品分類儲存要求的庫房； 2. 倉庫保管員負責藥品在庫儲存管理，并做好庫內儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制； 3. 養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并配合和指導保管員做好庫內儲存環(huán)境與條件的控 制工作； 4. 質量管理員負責對倉庫布局與設施設備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質量監(jiān)督與指導。 b． 保管員憑質量驗收員簽字或蓋章的“藥品質量驗收通知單”收貨。 b． 保管員按藥品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相應的庫（區(qū)），并做好分類存放工作。 c． 對儲存藥品實行色標管理，待驗品、退貨藥品庫（區(qū)） —— 黃色；合格 35 品 、中藥飲片零貨稱取、待發(fā)藥品庫（區(qū)） —— 綠色；不合格品庫（區(qū)） —— 紅色。 每日上、下午 各一次定時對庫房溫濕度進行記錄，根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應的調控實施設備，調整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。 程序： 、養(yǎng)護員根據(jù)藥品性質、特點，指導營業(yè)員對藥品進行科學合理的陳列、養(yǎng)護： 、將需要避光的藥品放在光線照射不到的地方，并采取必要的措施。 、所有藥品儲存、陳列與地面的間距不少于 10 厘米。應及時采取相應措施，直至符合規(guī)定，并做好記錄，妥善保存。如發(fā)現(xiàn)有質量問題，立即暫停銷售，并下架，填寫《藥品質量問題報告表》，報質量負責人處理。 二、范圍：所有倉庫發(fā)出藥品。 發(fā)貨庫管員照單發(fā)貨，品名、規(guī)格、生產單位、批號、數(shù)量單位不得有錯，不得有“一字之差”，特別注意批號相近、包裝相近的易混情況，并核對出庫單是否遵循“先進先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，如不符報銷售部核 39 對。 出庫藥品出庫時 ,出庫復核員審核領貨人提供的隨貨同行聯(lián)有無付款或欠妥款章 ,有無經辦人簽字 ,確定無誤后在發(fā)貨人處簽字 ,并蓋上“貨已提”章 . 復核記錄《出庫復核記錄》內容包括 :購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目，屬生物制品的，還應記錄運輸設備、溫度狀態(tài)。 二、范圍：出庫交接 三、內容： 出貨時，倉管員與運輸員依據(jù)《銷售發(fā)貨單》交接各種單據(jù)。 藥品裝車 ①藥品裝卸時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨時無遮蓋放置。 藥品的運輸 ①司機須謹慎 駕駛，避免易使藥品損壞的不安全因素。 A 對需在陰涼庫保存的藥品運輸時，應事先將運輸車輛開足空調，使車內溫度與藥品儲存條件盡量一致。 客 戶交接 ①在客戶接貨時，運輸員向客戶交接藥品及單據(jù)，同時檢查裝箱的封條是否有異樣變化。 三、職責 ：會計、出納。 （ 4）對業(yè)務的合法性、合理性進行審核和監(jiān)督，督促本公司有關部門降低消耗、節(jié)約成本、提高經濟效益。 二、 范圍：適用于本公司所有銷售出庫的藥品。 1． 藥品出庫的原則： 1． 3． 必須遵循“先產先出”、“近期先出”的原則。 2． 經質量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的藥品，藥品發(fā)貨員 (復核員 )記錄后，將所發(fā)藥品交給客戶或本公司運輸組辦理發(fā)運。 3． 當藥品提貨單的內容包含藥品出庫復核記錄的全部項目內容時，藥品提貨單可作為藥品出庫復核記錄。 4． 藥品外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 “近期先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。 四 、內容： 接到用戶不良反應投訴后， 門店質量 填寫用戶 用后產生的不良反應 登記，并向總 部質管部 報告。 向用戶調查與該批產品有關質量問題的一切內容，調查用戶單位或醫(yī)院基本情況。 、檢查批生產記錄：充裝是否正確，工藝控制是否符合要求， 儲存條件等 重要物理參數(shù)是否正常，記錄是否完整、正確。 質量副總經理主持召開會議，進一步研究調查內容，提出處理辦法，做出結論，報請總經理批準。 調查、檢驗的記錄及處理報告，歸入質量檔案保存。 三、職責：質管部、綜合辦。 49 、 非臨床意義的質量投訴 是指藥品改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短缺少等。 、 不良反應投訴 這是指非故意的和作為疾病的預防、診斷和治療時服用正常劑量時發(fā)生的過敏或與防治目的無關的任何不利的有害反應，如中毒、致命的或近乎致命的反應等。 、 如果經過測定，認為投訴是屬于錯誤操作的結果，則報告的副本送質管部部，采取改正措施。 、 投訴信息的反饋及登記 、 業(yè)務部以及公司其他部門在收到用戶投訴應在 3 個工作日內通知質管部，下班后、節(jié)假日由公司值班員等負責收用戶投訴、用戶意見、建議、并及時轉交質 管部。 、 將收到的樣品進行檢視，檢查或檢驗，如有必要通知生產廠商與同批留樣產品進行比較。 、 質量查詢、投訴管理流程按《客戶投訴處理細則》執(zhí) 行。 、意見和公司回復的副件應存入質量管理部的用戶檔案。 12 小時內向用戶說明原因。 ，并制定出改進措施。 四 、內容： 分類：為了便于分別養(yǎng)護，應將在庫藥材、飲片按其特性劃分為易霉變、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛等類型。 、重點養(yǎng)護時節(jié)：較易發(fā)生霉變、蟲蛀、泛油的黃梅天、三伏天等季節(jié)。養(yǎng)護方法主要有： 、干燥養(yǎng)護方法：干燥可以除去中藥中 過多的水分，同時可殺死霉菌、害蟲及蟲卵，起到防治蟲、霉，久貯不變質的效果。、石灰干燥法：凡中藥容易變色、價值貴重、質量嬌嫩、容易走油、溢糖而生霉蟲蛀、回潮后不宜曝曬或烘干的品種如人參、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或 石灰吸潮袋的干燥法。 、密封吸濕法：利用嚴密的庫房及缸、瓶、塑料袋或其他包裝器材，將中藥密封，使中藥與外界空氣隔絕，盡量減少濕氣侵入藥材的機會，保持中藥原有的水分，以防霉變與蟲蛀。 、氣調養(yǎng)護方法：即在密閉條件下，人為調整空氣的組成，造成一低氧的環(huán)境，抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥自身的氧化反應，以保持中藥品質的一種方法。 55 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱： 藥品召回操作程序 編號： TCQP20202200 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更紀錄： 變更原因： 藥品召回操作 程序 一、 目的：規(guī)范藥品召回的工作程序 二、 范圍：藥品的召回。 、三級召回 、使用該藥品一般不會引起健康損害； 、藥品存在質量缺陷可能或已經對本公司的信譽或經濟利益造成損失。 、二級召回時限應在 48 小時以內全面展開藥品召回工作。 、二級召回：總經理、銷售部負責人、市場銷售管理員、銷售員、質量部負責人、質量管理員、物資管理部負責人、倉庫保管員。 召回程序