【正文】 果，嚴格執(zhí)行獎懲措施。 檢查人員要精通經營業(yè)務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。 各部門根據質量領導小組的整改意見制定整改方案，認真貫徹實施。內容： 質量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質量宗旨和方向。 企業(yè)主要負責人每年年底組織召開質量領導小組成員會議，審定或修訂企業(yè)的質量方針和質量總目標，并由企業(yè)主要負責人批準發(fā)布。 質量方針、質量總目標貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質量領導小組在每年年底組織考核，并將評價結果報質量領導小組審定。 獸藥儲運部門： A、獸藥儲存合格率；B、在庫重點養(yǎng)護獸藥養(yǎng)護率； C、獸藥出庫復核記錄準確完整； D、裝運獸藥正確率；E、運輸過程中數量減少率，質量合格率。依據：《獸藥經營質量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定對企業(yè)質量管理體系各要素進行審核的規(guī)定，明確相關部門的職責，適用于質量管理體系的完善。 設施設備，包括營業(yè)場所、倉庫設施及其設備。 質量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進行。 審核小組將審核情況匯總，上報質量領導小組。 質量管理體系審核執(zhí)行本公司《質量體系內部評審程序》。內容：5．本企業(yè)人員必須認真執(zhí)行GSP及其實施細則和公司的各項質量管理制度，堅持質量第一的宗旨，正確處理經濟效益與國家藥政法規(guī)的關系，在經營全過程中切實保證獸藥質量。范圍：適用于本企業(yè)所有質量方面信息流的傳遞。5．質量信息的收集方式：5．3．質量政策方面的各種信息：由質管部通過各級獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網收集；5．3．企業(yè)內部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5．3．企業(yè)外部信息：由各有關部門通過調查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。5．質量信息應經評估，按其重要程度實行分級管理： 5．6．A類信息5．6．1．A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。5．6．C類信息5．6．3．C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調處理的信息。依據：《獸藥經營質量管理規(guī)范》。5．嚴格執(zhí)行獸藥購進程序，把好購進質量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的獸藥。5．配合質量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。5．購進特殊管理的獸藥應嚴格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。內容：5．認真審核銷售單位的法定資格、經營范圍和商業(yè)信譽，防止獸藥流向非法企業(yè)，以保證經營的合法性、安全性。定期開展用戶訪問，認真處理質量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質量改進。首營企業(yè)和首營品種審核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：購進部門、銷售部門、物價部門、質量管理部門目的：為把好業(yè)務經營第一關，確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的獸藥，制定本制度。5．企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。5．首營企業(yè)審核的有關資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5．當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。獸藥質量檢查驗收管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：倉儲部門、質量管理部門目的：為把好入庫獸藥質量關，保證購進獸藥數量準確、質量完好，防止不合格獸藥和假劣獸藥進入本企業(yè)，制定本制度。5．獸藥質量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標簽、說明書及標識的檢查。所抽取的樣品必須具有代表性。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。并按規(guī)定期限保存。5．1驗收工作結束后，驗收員與倉庫保管員應按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將獸藥放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。3．1．起草公司質量記錄及憑證管理標準，匯編公司《質量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報質量管理負責人確認。3．1．負責公司質量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。記錄的設計、審核：4．質量記錄由使用部門設計，經部門經理確認，報質量管理部門。5．每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內容、頁碼或流水號(順序號)、記錄人(或審核人等)、記錄時間、使用部門。6．作廢或留樣的空白記錄樣本應有相應標識。8．記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內容，便于檢索。9．質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由質量管理部門確認。五、記錄要求：質量記錄應符合以下要求：1．質量記錄臺帳由質量管理部列出目錄并進行監(jiān)督管理。4．質量記錄可用文字，也可用計算機，5．質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。特殊管理獸藥的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、購進部門、銷售部門、儲運部門、財務部門目的：加強對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。、能成癮癖的獸藥。 特殊管理獸藥的購進管理《購進獸藥的管理制度》的規(guī)定； 購進部門必須指定專人負責特殊管理獸藥的購進管理工作，并必須從省級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥批發(fā)企業(yè)購進。《獸藥倉儲保管和養(yǎng)護管理制度》。；向科研和教學單位銷售毒性獸藥時，必須憑購買單位的證明并經其所在地縣以上獸藥監(jiān)督管理部門批準。、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄。近效期獸藥催銷的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、儲運部門、銷售部門目的：加強近效期獸藥的管理，避免造成經濟損失和杜絕將過期獸藥銷售給購貨單位。：有效期少于兩年的獸藥，到貨時，其生產期不超過三個月；有效期大于兩年（含兩年）的獸藥，到貨時，其生產期不超過六個月?！秱}儲保管、養(yǎng)護和出庫復核制度》定期對重點的效期獸藥進行養(yǎng)護，質量管理部門負責對效期獸藥的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導。依據：《獸藥經營質量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的管理職責：質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門對本制度的實施負責。，經質量管理員復核確認為不合格的獸藥，應放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。屬獸藥內在質量問題的，應抽樣送當地法定獸藥檢驗部門檢驗。一般獸藥的銷毀方式：少量的破壞其內外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。，并上報質量管理部門，質量管理部門將全年的處理情況送報有關部門。內容： : 。，由倉庫部門收貨后，存放于有黃色標志的退貨區(qū)，專人負責保管，并做好記錄。，方可辦理有關退貨手續(xù)。（批號調劑、獸藥滯銷等），由購進部門與獸藥供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。B、獸藥在有效期或負責期內由于質量問題造成整批退貨的。、影響很壞的，應立即報告質量管理部門和企業(yè)主要負責人，24小時內由質量管理部門報當地獸藥監(jiān)督管理部門，同時上報國家獸藥監(jiān)督管理局； ，三天內由質量管理部門向當地獸藥監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。，其內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。及時、慎重、有效地處理好質量事故。依據：《獸藥經營質量管理規(guī)范》使用范圍：獸藥質量的查詢和投訴管理職責：質量管理部門、銷售部門內容：。，質量管理部門應視情況提請有關部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，質量管理部門要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好相關的記錄。內容：5．報告范圍：獸藥不良反應報告的范圍為獸藥引起的所有可疑不良反應。5．2．本企業(yè)所經營的獸藥發(fā)現(xiàn)防疫獸藥、普查普治用獸藥、預防用生物制品出現(xiàn)的可疑獸藥不良反應群體病例，必須立即向當地獸藥監(jiān)督管理部門和國家獸藥監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家獸藥不良反應監(jiān)測中心報告。5．未經國家獸藥監(jiān)督管理局和當地獸藥監(jiān)督管理部門允許的獸藥不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何單位和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。5．6．可疑獸藥不良反應：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應。責任：行政、人事部門為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理部門，對本制度的實施負責。5．1．2．有禁煙標志的場所嚴禁吸煙。5．1．3．庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠措施。中藥飲片分裝用具必須符合檢驗衛(wèi)生要求。5．2．健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病、（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加檢查視力程度（），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項目。本人亦應及時主動治療，爭取早日康復。依據：《獸藥經營質量管理規(guī)范》適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓工作。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、學時、考核要求等內容。5．2．企業(yè)質量管理工作負責人和質量管理部門負責人每年應接受省級獸藥監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓，并獲得培訓或繼續(xù)教育證書。5．3．從事獸藥購進、驗收、養(yǎng)護、計量、保管、銷售工作的人員，應經崗位培訓和地市級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。如考核不合格，應及時暫停工作，安排繼續(xù)培訓、考核，合格者上崗工作。每次培訓應填寫《培訓簽到表》及《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內容及考核成績等，記錄及相關資料存檔備查。企業(yè)負責人對公司經營獸藥質量服務和工作質量負全面責任。企業(yè)全體員工都應按照《獸藥經營質量管理規(guī)范》要求，對本崗位的工作質量、服務質量和相關的獸藥質量負責。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名，規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發(fā)貨日期、供貨單位。(2)必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。當出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：(1)未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；(2)整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；(3)標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的獸藥；(4)購自非法獸藥市場或生產企業(yè)不合法的獸藥；四、獸藥銷售管理制度 獸藥銷售總體原則：認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、湖南省實施《獸藥經營質量管理規(guī)范》細則等有關法規(guī)，依法經營，安全合理銷售獸藥。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼?，可留存復印件或登記備查。在營業(yè)時間內應有獸醫(yī)（獸藥）技術人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩戴標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。收集獸藥產品市場信息，對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。五、獸藥的儲存保管制度一、獸藥的儲存管理規(guī)定色標管理為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。二、獸藥保管管理規(guī)定陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產品質量，因此，陳列的獸藥應按月進行檢查并做好記錄。對近效期藥品，應按月填報效期報表。十二、獸藥經營質量承諾制度 堅持“質量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高員工素質，不斷提高獸藥經營質量管理水平。十三、記錄與資料管理制度本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質量管理、經營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。第五篇：GSP獸藥經營質量管理制度獸藥經營部經營質量管理制度目錄（一）獸藥采購制度（二）獸藥驗收、入庫管理制度（三）獸藥保管制度（四）獸藥存儲與陳列管理制度（五）倉庫管理制度（六）銷售和售后服務管理制度（七）獸藥質量評估制度（八）獸藥不良反應報告及處理制度（九）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度（十）獸藥質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度（十一）獸藥經營記錄、檔案和憑證管理制度（十二）質量管理培訓考核制度（十三）環(huán)境衛(wèi)生管理制度（十四）經營設施、設備維護管理制度（十五）企業(yè)員工培訓制度第 1 頁3 3 3 4 4 4 5 5 5 6 6 7 7l 獸藥采購制度一、認真貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；二、采購獸藥應為合法獸藥生產企業(yè)生產的、有批準文號的產品；三、采購獸藥的包裝、標簽和說明書應當符合國家獸藥管理有關規(guī)定；四、對于首營企業(yè)或首營產品要加強審核，并索取有關獸藥批準證明文件；五、購進獸藥應建立完整的購進記錄，購進記錄應載明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容；六、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證