【正文】 量確認表交由業(yè)務部送客戶確認。(二)質量確認追蹤 質量管理部人員對于未如期完成確認者，且已逾2天以上者時，應以便函反應營業(yè)部門，以掌握確認動態(tài)及訂單生產(chǎn)。(二)質量管理部每周依據(jù)每日抽檢編制的各機班、料號不良分析日報表將異常項目匯總編制抽檢異常周報送總經(jīng)理室、制造部品保組并由制造科召集各機班針對主要異常項目、發(fā)生原因及措施檢查。第二篇：質量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度（威海鄧璐醫(yī)療器械有限公司）一、各級人員崗位職責企業(yè)負責人職責質量管理人職責驗收員崗位職責倉儲人員崗位職責維修養(yǎng)護、售后人員職責二、醫(yī)療器械質量管理制度目錄質量管理培訓及考核制度醫(yī)療器械供貨企業(yè)質量審核制度醫(yī)療器械購進管理制度醫(yī)療器械質量驗收制度醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度醫(yī)療器械出庫復核管理制度醫(yī)療器械銷售管理制度有關記錄和憑證管理制度效期醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度1醫(yī)療器械退貨質量管理制度1醫(yī)療器械質量跟蹤制度1醫(yī)療器械不良事件報告制度1一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度1質量事故報告制度1醫(yī)療器械質量投訴管理制度1售后服務管理制度1文件、資料、記錄管理制度企業(yè)負責人職責一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。四、正確處理質量與經(jīng)營的關系。質量管理人職責一、全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，有效實施質量否決權。四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質量科審核后，放入不合格區(qū)。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供給質管科，便于統(tǒng)計分析。六、對購進進口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。倉儲人員崗位職責一、在質量管理人領導下，負責做好倉儲全面工作。五、負責做好倉儲勞動紀律和安全生產(chǎn)管理工作。認真完成本職工作。二、負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質量檢查，并做好檢查記錄。質量管理培訓及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。醫(yī)療器械供貨企業(yè)質量審核制度一、供貨企業(yè)審核內容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。二、供貨企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。醫(yī)療器械質量驗收制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在4575%之間。七、醫(yī)療器械實行分類管理：（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三）整零分開存放；（四）有效期器械分開存放；（五）精密器械分開存放。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。有關記錄和憑證管理制度一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。（二）質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫；②質量記錄由各崗位人員填寫；③質量記錄字跡清楚，正確完整。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。上報給質量管理部門。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；（七）、對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權人批準后方可進行；公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按編號；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應有質管科設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。第三篇：質量管理制度施工現(xiàn)場質量管理制度為對工程項目施工質量實施有效的管理，防止事故的發(fā)生，特制定本細則?；z及工序交接檢必須有書面的記錄并簽字齊全。堅持施工現(xiàn)場“掛牌制”，質量責任具體落實到操作人員，對經(jīng)檢驗確定其產(chǎn)品不合格的施工人員應有處理措施。無損檢測、理化試驗人員應對各專業(yè)工程施工質量按規(guī)定進行檢測、試驗，并對其出具的報告進行確認，形成質量保證文件。凡涉及安全和使用功能的分部工程應對其檢驗資料進行復查。項目技術負責人應按編制竣工資料的要求組織收集和整理原材料、構件、零配件和設備的質量合格證明材料、驗收材料，各種材料的試驗檢驗資料，作好隱蔽工程、檢驗批次、分項工程和竣工工程驗收記錄。項目部技術負責人、技術員、專業(yè)工長、施工班組長均應參加。并對上月施工質量進行總結。月質量例會必須項目經(jīng)理負責組織召開，周質量例會可由項目經(jīng)理委托項目技術負責人組織召開。各分項工程技術交底不少于三份，技術負責人、專業(yè)工長各一份，存檔一份，且應完成簽字手續(xù)。項目技術負責人應在進行施工技術交底的同時，作好安全技術交底，并要求接受交底對象完成簽字手續(xù)。合格后，形成記錄，并由各專業(yè)人員（工長、庫管、質檢員）簽字確認。涉及特種設備的材料發(fā)放時，必須進行標記移值，確保剩余及發(fā)放的材料、設備均有質量標記。庫管員應按原入庫要求辦理退庫手續(xù)。各專業(yè)工長在每天下班前，對在施工配備班組施工的全天工作內容進行檢查并做記錄。項目技術人員要在愛每個工序施工向班組傳達該工作內容的技術和安全交底。項目安全目標：無重傷以上安全事故，最大限度的控制輕傷事故的發(fā)生。無重大設備事故，完好率95%以上。本工程必須單獨編制臨時用點施工方案。月評比及獎罰制度項目部為了保證工程的安全質量和進度，將對現(xiàn)場的各個班組采取月品比制度，將對每個也邊縣良好或差的班組采取一定的獎罰。抓好本班組的安全、文明工作，注意企業(yè)形象，如有班組沒有一定的安全措施扣30分。十、三檢及交接檢制度各班組在完成施工任務時，自己要先認真對所施工內容的質量進行檢查；班組在自檢合格后報送專業(yè)工長進行專業(yè)檢查，專業(yè)工長檢查時，班組長鼻息陪同；專業(yè)工長檢查評定合格后，報項目部專職質量和技術部門，對已完成的工作量進行質量、安全等全方面檢查；每次檢查必須要檢查人和被檢查人簽字；對在檢查中發(fā)現(xiàn)的質量和安全等問題要在限期內整改完成，并經(jīng)項目檢驗后方為合格；前面工序完成后，在進行后一工序施工前，兩施工班組必須進行交接檢查，并有書面檢查內容。經(jīng)校準或檢定合格后方可使用。計量員負責對周期檢定結果進行登記。試驗、測量儀器閑置后需封存并在明顯部位貼“封存：標記。工程開工前，依據(jù)施工圖紙及規(guī)程規(guī)范組織編寫《項目質量檢驗試驗計劃》（或在施工組織設計中明確）。負責選擇合格檢測、試驗供方，并對其提出檢測、試驗要求；組織系統(tǒng)功能性試驗；對鍋爐、壓力容器、管道、其它特種設備安裝的焊接施工質量必須親自把關。負責需無損檢測、理化試驗取樣部位的確認，填寫《無損檢測委托單》，組織全面落實，并對其結果進行確認。（五）庫管員職責負責收集整理進場材料、設備質量證明文件并對其進行驗認，合格后在《材料、設備進場驗證記錄》上簽字確認，交內業(yè)人員歸檔保存。協(xié)助材料員對進場(入庫)的原材料、設備外觀質量、產(chǎn)品標牌、規(guī)格、型號、數(shù)量、尺寸的驗收，合格后并在《材料、設備進場驗證記錄》簽字確認。施工測量：放樣需經(jīng)過復核無誤。需按規(guī)定進行材料實驗和檢驗，其結果是夠滿足實際要求，合格證件是否齊全。質量體系是否持續(xù)有效地運行。對工程安全質量進行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要冷靜分析，找準主要原因及時提出整改的措施和處理意見，并限期整改。工程安全質量標準化檢驗評定工作是實行施工質量控制、考核施工單位在施工質量方面的成績、查找問題、促進工程質量管理和工程質量不斷提高的手段。（5）竣工質量檢查制度。如發(fā)現(xiàn)質量問題應及時處理。堅持工程質量“百年大計、質量第一”的方針政策。嚴格按《公路工程質量檢驗評定標準》JTG F80/1—2004進行檢測。（2）接收樣品時必須嚴格把關，根據(jù)來樣所做的檢測項目，數(shù)量與重量是否滿足需要，必須了解檢測時限是否滿足試驗需要。試驗檢測報告合格后報監(jiān)理組及總監(jiān)辦中心試驗室。所以，必須有試驗監(jiān)理工程師在場的情況下進行，在取得監(jiān)理工程師簽認后，存檔或隨同試樣一起上報審批。如鉆芯取樣試驗、加載試驗等。檢測（1）檢測人員根據(jù)規(guī)范要求頻率進行自檢。（2）原始記錄單中所列內容，必須用碳素墨水鋼筆逐項填寫，文字、數(shù)字要書寫清晰工整，一律使用法定計量單位。（5）給出圖譜的檢測儀器的記錄原件，必須附在原始記錄單上一并上交。檢測報告的審查與申報（1）檢測人員檢測完畢，按要求填寫好原始記錄并經(jīng)復算后簽名、交表。（5）試驗室主任對試驗報告進行審核、蓋章、簽字、上報。不允許提交“僅供參考”之類的試驗報告，對有懷疑的測定數(shù)據(jù)時，應說明原因。負責檢查、鑒定和試驗工程項目使用的材料是否符合規(guī)范和設計要求，及時提出報告。做好試驗結果的保密工作。搞好與監(jiān)理工程師的關系，搞好試驗工作。檢驗和鑒定各種外購材料、半成品、自采加工材料，為施工提供所需的技術性能指標。積極參加科學試驗。指導基層試驗檢驗業(yè)務工作的開展。（三）試驗員崗位職責熱愛試驗崗位，工作認真負責，一絲不茍，努力鉆研業(yè)務，不斷提高業(yè)務素質。愛護試驗儀器設備，做到定期維修保養(yǎng)并妥善保管，確保試驗儀器設備正常完好、量值準確。完成領導交辦的其它任務。試驗檔案袋的封面應注明樁號、分項工程名稱、試驗項目，內裝一份資料清單。試驗儀器設備，除試驗操作手外，其余人員不得擅自操作使用。試驗儀器設備定期保養(yǎng)和維護。嚴防火患，防火器材要定期檢修，保證完好，每年對試驗室人員進行一次防火及安全教育。每周周末由試驗室負責人帶領有關人員對試驗室的安全進