【正文】 下午3時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。4質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。2建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。11實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當符合《規(guī)范》的規(guī)定，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，不符合規(guī)定的應(yīng)當拒收。10驗收合格的藥品，驗收品應(yīng)在“入庫質(zhì)量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。8對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核處理。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復(fù)原封箱。，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。；，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。5驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標 簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。4驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。2藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。11質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。9購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口 藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》、復(fù)印件。8對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。6購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；，進行合法資格的驗證，并做好記錄。2業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。：，行使質(zhì)量否決權(quán)；。：；。1自覺學習相關(guān)知識，不斷提高業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。1負責在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。隨時核對物價牌與實物的一致性，及時調(diào)整，保證價目表清晰，無誤。對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。關(guān)心營業(yè)動態(tài)，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應(yīng)要求快速進貨。營業(yè)員職責嚴格按分類原則陳列藥品，標簽上準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識，保證消費者用藥安全，決不推銷假劣藥品。向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學服務(wù)。其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。認真學習有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識，提高驗收工作水平。實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當任命規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，數(shù)量、批號、效期準確并簽字或蓋章負責，驗收記錄要有明確的驗收結(jié)論，驗收人、負責人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進口藥品加強驗收。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗管理機構(gòu)原印章，否則不予驗收。驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關(guān)證明文件進行逐一檢查。自覺學習藥品業(yè)務(wù)知識，提高藥品辨知工作技能。對購進藥品質(zhì)量負責，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負責填報審批表。收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負責人認真審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》認證證書復(fù)印件、法人授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。1其他應(yīng)當由質(zhì)量管理人員履行的職責。1負責組織用戶訪問，有權(quán)決定和處理用戶意見，退貨 及不合格藥品。1負責主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。1從真貫徹實施《藥品管理法》和《GSP》，負責藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管。1指導(dǎo)并監(jiān)督藥學服務(wù)工作。協(xié)助總部開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。負責向當?shù)厮幈O(jiān)機關(guān)報告假劣藥品。負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量負責人職責督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有關(guān)質(zhì)量管理制度。1負責藥店員工培訓計劃的制訂、組織實施。1負責辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。1負責藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財產(chǎn)及員工安全。1擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項制度的實施情況。確定藥店人員質(zhì)量獎懲措施。審定藥店質(zhì)量管理制度。確保企業(yè)按照本《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。負責提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責。3522服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 37第三部分操作規(guī)程1藥品采購操作規(guī)程 38 2藥品驗收操作規(guī)程 443藥品銷售操作規(guī)程 474處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 485藥品拆零銷售操作規(guī)程 496營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 50 7營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 528計算機系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程 539陳列藥品的存儲和養(yǎng)護的操作規(guī)程 55第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任承擔藥店藥品質(zhì)量的主要責任。第一篇：新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度前 言為加強企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合企業(yè)實際，制訂本制度。制定日期： 執(zhí)行日期：********藥店企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目 錄第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任1企業(yè)負責人職責 4 2質(zhì)量負責人職責 5 3采購員職責 6 4驗收員職責 7 5處方審核、調(diào)配職責 8 6營業(yè)員職責 9第二部分管理制度1質(zhì)量否決權(quán)管理制度2藥品購進的管理制度 11 3藥品驗收的管理制度 13 4藥品養(yǎng)護的管理制度 15 5藥品陳列的管理制度 16 6首營企業(yè)和首營品種審核的制度 17 7藥品銷售的管理制度 19 8處方藥銷售管理制度 21 9拆零藥品的管理規(guī)定 22 10質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定 23 11質(zhì)量信息管理的制度 24 12藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 26 13環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 27 214員工個人衛(wèi)生管理制度 28 15員工培訓管理制度 29 16藥品召回管理制度 30 17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 31 18藥品效期的管理制度 32 19計算機系統(tǒng)的管理 33 20執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 3421不合格藥品管理規(guī)定。負責藥店的日常管理。企業(yè)負責人職責應(yīng)當由執(zhí)業(yè)藥師擔任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責，可開展處方審核和藥學服務(wù)工作。負責藥店質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職 能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。研究和確定藥店管理工作的重大問題。擬訂和組織實施藥店內(nèi)部管理機構(gòu)方案。1決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。1負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工 作。1負責藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。進行學歷及技術(shù)證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓、健康檔案。認真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。負責按藥店不良反應(yīng)報告管理制度進行藥品不良反應(yīng)的報告。負責組織計量器具的校準及檢定工作。1加強藥品有效期的管理，設(shè)置《效期藥品催銷報表》，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。1對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進行最終處理。1負責定期組織《GSP》審計的實施，并將檢查結(jié)果及時向負責人做書面報告，提出改進措施。1負責監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項工作的實施。采購員職責加強“質(zhì)量第一”觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進過程的質(zhì)量管理工作。負責簽訂采購合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標準。堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)。廣泛市場調(diào)研，及時了解物價信息，為及時調(diào)整價格提供依據(jù)。驗收員職責嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品質(zhì)量進行逐批驗收并填寫《藥品購進驗收記錄》表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、單位、購進數(shù)量、單價金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論，驗收人員、負責人蓋章或簽字。驗收進口藥品時除按一般藥品進行驗收外，要認真核對《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理負責人，不合格藥品應(yīng)填寫《拒收單》。負責藥品質(zhì)量標準及相關(guān)資料的收集并建立檔案。普通藥品在6小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗收并在30分鐘內(nèi)完成。驗收合格的藥品，根據(jù)其儲藏要求進行陳列。處方審核、調(diào)配職責審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點審核其合法性、安全性、有效性。由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成2兩項的處方審核或執(zhí)行有管理權(quán)的當?shù)厮幈O(jiān)機關(guān)的相關(guān)規(guī)定。調(diào)劑的核對可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥學技術(shù)人員進行。對本店的非藥師人員進行指導(dǎo)。駐店藥量必須遵循國家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對自己的工作質(zhì)量負責，佩帶標明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。及時做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時向質(zhì)量管理負責人報告。負責各類宣傳資料的保管和發(fā)放。著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。負責配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認真調(diào)配處方藥品。1明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待詳細記錄，及時上報處理，公布監(jiān)督電話。第二部分管理制度質(zhì)量否決權(quán)管理制度為了體現(xiàn)質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營活動全過程中的權(quán)威性、嚴肅性，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。：；：、法規(guī)；、部門及崗位職責、操作規(guī)程等。藥品購進的管理制度1為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)和各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。3嚴格執(zhí)行本藥店“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。4制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。7購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進首營品 種應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。10業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。藥品驗收的管理制度1為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。3驗收員應(yīng)根據(jù)“入庫質(zhì)量驗收通知單”內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗收，應(yīng)當查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。進口藥品應(yīng)憑進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收。6驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。7驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。藥品養(yǎng)護的管理制度1為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)里，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。3堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。5養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。6根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。8對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進行復(fù)查處理。藥品陳列的管理制度