【正文】 行一次。搬運(yùn)和碼垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 14 文件編號(hào) 藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度 頒發(fā)部門 AG0701 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：確保藥品在倉庫儲(chǔ)存期間的質(zhì)量。 首次供貨企業(yè)的審核和首次經(jīng)營(yíng)藥品的購(gòu)進(jìn)按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》進(jìn)行。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品的性狀、數(shù)量、藥品外觀質(zhì)量及內(nèi)外包裝質(zhì)量及各種標(biāo)識(shí)等方面的檢查。 試銷期間，如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或療效不確切，應(yīng)立即停止銷售。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，由質(zhì)量部協(xié)同采購(gòu)部門對(duì)其進(jìn)行合法資格及質(zhì)量保證能力、 GMP、 GSP 實(shí)施情況的審核。 購(gòu)進(jìn)的藥品因不符合規(guī)定的程序和管理制度而造成公司經(jīng)濟(jì)損失的，采購(gòu)員應(yīng)承擔(dān)必要的責(zé)任。 簽訂藥品購(gòu)貨合同必須明確質(zhì)量條款及藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)情節(jié)特別嚴(yán)重，造成一定后果的，堅(jiān)決予以下崗，并依法追究行政或刑事責(zé)任。 未在預(yù)定期限內(nèi)完成整改的，應(yīng)陳述理由，修訂完成期限，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，如無正常理由，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 特殊檢查：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有疑問或接到投訴后，應(yīng)就其涉及范圍組織特殊 檢查。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部 4. 內(nèi)容： 定義：質(zhì)量體系是指公司為實(shí)施全 面質(zhì)量管理所設(shè)的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源。 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 質(zhì)量管理部根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定切實(shí)可行的《質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》，明確實(shí)施的責(zé)任部門、進(jìn)度要求和檢查人。 質(zhì)量管理目標(biāo)： ◎使公司經(jīng)營(yíng)管理完全符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性。 3． 責(zé)任：公司全體職工。 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序： 2 分為：策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段； 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，于每年 1 月份制定本年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)。 評(píng)審方式： 全面評(píng)審：按照 GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢查。 經(jīng)批準(zhǔn)后的《評(píng)審報(bào)告》連同《整改通知單》由質(zhì)量保證部分發(fā)至相關(guān)受檢部門，受檢部門在 2 個(gè)工作日內(nèi)填寫《整改措施表》中“整改措施及預(yù)計(jì)完成時(shí)間”欄，返回質(zhì)量管理部，交質(zhì)量管理部部長(zhǎng)審核。 檢查要求： 每季度質(zhì)量管理員應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及公司《質(zhì)量管理制度》認(rèn)真嚴(yán)肅地對(duì)各部門的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核，責(zé)任落實(shí)到人，并記錄。 在公司總體計(jì)劃決策指導(dǎo)下，以市場(chǎng) 需求為導(dǎo)向，合理調(diào)節(jié)藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，庫存結(jié)構(gòu)和利潤(rùn)水平，做到藥品采購(gòu)的時(shí)效性、合理性、力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)、供應(yīng)及時(shí)、結(jié)構(gòu)合理。 近效期藥品要嚴(yán)格控制進(jìn)貨數(shù)量，一般購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)為本年度產(chǎn)品或有效期應(yīng)在一年以上（有效期一年的藥品失效期應(yīng)在 8 個(gè)月以上）。 2. 范圍：首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核。 經(jīng)審核確定了首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種后，采購(gòu)部門需依法簽訂《購(gòu)貨合同》 11 或《質(zhì)量保證協(xié)議書》，明確質(zhì)量條款及質(zhì)量條款的執(zhí)行情況，明確質(zhì)量責(zé)任。 （ 3） 對(duì)于無稅票及傳真件或稅票、銷售出庫單、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收，應(yīng)按照藥品標(biāo) 示的儲(chǔ)存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，待票 據(jù)符合要求后才能驗(yàn)收。 并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的復(fù)印件。 藥品購(gòu)進(jìn)后應(yīng)及時(shí)填寫《藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》，記錄保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 藥品按其 特殊要求專放：毒性藥品、二類精神藥品、危險(xiǎn)品等應(yīng)分開專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，做到帳貨相符。 15 養(yǎng)護(hù)管理： 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管員按照藥品不同自然屬性、劑型及性能分類、分層碼放整齊，對(duì)庫存藥品應(yīng)根據(jù)其流程情況，經(jīng)常進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。 保管員接到銷售出庫單后應(yīng)按“先產(chǎn)先出、易變先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則進(jìn)行發(fā)貨。 復(fù)核無誤后，保管員和復(fù)核員均在銷售憑證上簽字。 18 文件編號(hào) 藥品銷售管理制度 頒發(fā)部門 AG1001 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：使藥品銷售 規(guī)范化，防止差錯(cuò)事故發(fā)生。 20 特殊管理藥品銷售，應(yīng)由專人管理、雙人出庫復(fù)核、專帳記錄。 銷售各環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格銷售憑證的交接手續(xù)，確保憑證迅速、準(zhǔn)確、暢通地傳遞。如“請(qǐng)、歡迎、謝謝、您好、對(duì)不起、請(qǐng)稍等、再見”等等，并結(jié)合本地習(xí)俗，靈活掌握，對(duì)外地客戶以普通話對(duì)話，有條件的應(yīng)掌握簡(jiǎn)單的外語。 開展外埠函件代購(gòu)，代辦郵寄發(fā)運(yùn)等服務(wù)。 購(gòu)進(jìn)的中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 4． 內(nèi)容： 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)結(jié)合中藥飲片的性質(zhì)，分類存放，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè) 、防止混淆，同時(shí)做到合理擺放，便于取貨，使用的包裝材料不得對(duì)飲片造成污染。做好質(zhì)量檢查和處理記錄、妥善保存。 對(duì)已售出的飲片如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并將售出品追回，填寫《售出藥品追回表》。 26 文件編號(hào) 近效期藥品管理制度 頒發(fā)部門 AG1601 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：使近效期藥品管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。 銷后退回的近效期藥品，驗(yàn)收人員除按規(guī)定檢查外觀質(zhì)量外，要認(rèn)真查看剩余有效時(shí)間，近效期半年藥品要及時(shí)下發(fā)催銷單，通知銷售部門盡快銷售。 因?yàn)楣┴泦挝灰蟆⒄咭蛩赝Ｊ刍蚱渌虻耐素?，由質(zhì)量管理員填寫 “退（換）貨單”在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將藥品退回。 各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)出的不合格藥品。 30 退回的不合格品，一律存放于不合格品區(qū)，妥善保管。 31 文件編號(hào) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理 制 度 頒發(fā)部門 AG1901 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：及時(shí)、準(zhǔn)確地了解藥品不良反應(yīng)情況，以便不斷提高產(chǎn)品的安全性，對(duì)廣大用戶負(fù)責(zé)。包括治療作用的延伸、副作用、毒性、繼發(fā)反應(yīng)、撤藥反應(yīng)、首劑效應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)的收集整理： 銷售人員對(duì)用戶反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，整理完及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告》，報(bào)告質(zhì)量管理員。 33 公司對(duì)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的資料、調(diào)查記錄、上報(bào)的各種材料、報(bào)表要一事一案立卷、歸檔、長(zhǎng)期保存。 “四不放過”原則：事故原因不查清不放過；責(zé)任人不落實(shí)不放過；沒有整改措施不放過；職工沒受到教育不放過。重大質(zhì)量事故，處理報(bào)告還應(yīng)送藥品監(jiān)督管理部門審查。 2. 范圍：質(zhì)量管理部及銷售部。 2． 范圍：用戶訪問的管理。 4. 內(nèi)容： 為了在藥品流通過程中追蹤藥品質(zhì)量，進(jìn)、銷、存等環(huán)節(jié)都必須認(rèn)真填寫必要的記錄及憑證。 2. 范圍：所有藥品的質(zhì)量信息。 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門及其它相關(guān)部門發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量管理的信息文件，在及時(shí)分析后傳達(dá)到相關(guān)部門，并整理裝訂成冊(cè)存檔備查。 42 文件編號(hào) 計(jì)量工作管理制度 頒發(fā)部門 AG2601 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：規(guī)范合理地使用計(jì)量器具。檢定不合格儀器由專業(yè)維修人員進(jìn)行維修。 工作質(zhì)量：影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)、影響經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的一切行為。 2. 范圍：適用于所建立質(zhì)量檔案藥品的管理。 包裝情況（包括包裝規(guī)格要求：標(biāo)簽、說明書、小盒、包裝變更說 46 明、 變更資料等）。 從事銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管工作的人員 ，應(yīng)經(jīng)企業(yè)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格，取得崗位合格證后方可上崗。 2. 范圍：全體員工 3. 責(zé)任：各部門負(fù)責(zé)人 4. 內(nèi)容： 衛(wèi)生管理： 環(huán)境衛(wèi)生： 辦公及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)潔凈、明亮，無污染物；地面四壁應(yīng)保持平整、光潔、無脫落物。 個(gè) 人衛(wèi)生： 每日上崗前都應(yīng)穿戴整潔。 凡直接接觸藥品的工作人員都應(yīng)建有健康檔案。 在下班時(shí)要查清人員，檢查門鎖，隨手關(guān)燈。 做完養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)及時(shí)將工作臺(tái)面、儀器等擦干。遇到特殊情況及時(shí)報(bào)公司所在地派出所。 2． 范圍：各部門 3． 責(zé)任：全體職工 4． 內(nèi)容： 倉庫應(yīng)有消防安全設(shè)施，倉庫工作人員應(yīng)熟練掌握消防器具的使用方法。 50 工作前必須將手冼干凈，不得化妝、佩帶飾物，做到整潔衛(wèi)生。 輔助 作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)不得對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成污染，各區(qū)域都應(yīng)清潔、衛(wèi)生。以上人員的培訓(xùn)及繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 客戶反映臨床療效情況。 質(zhì)量檔案的管理： 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、建立藥品質(zhì)量檔案，并妥善保管，不得遺失。 有權(quán)對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量檢查需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 2. 范圍：適用于公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量否決管理。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理員 4. 內(nèi)容： 總 則： 計(jì)量管理工作應(yīng)貫徹執(zhí)行國(guó)家《計(jì)量法》和其他相關(guān)法律、規(guī)章。 2. 范圍：所 有重要設(shè)施、設(shè)備 3. 責(zé)任：設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、保管部門 4. 內(nèi)容。 質(zhì)量管理部為公司信息管理 部門，負(fù)責(zé)公司內(nèi)、外質(zhì)量信息的收集、分析整理，建立《質(zhì)量信息臺(tái)帳》。 上述記錄和憑證，記錄時(shí)必須準(zhǔn)確、真實(shí)、及時(shí)，不能編造或憑事后記憶填寫。 如果客戶反映的是藥品質(zhì)量問題，銷售員應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員應(yīng)立即調(diào)查解決。 對(duì)客戶反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)分清原因、責(zé)任，屬于供應(yīng)商的問題，應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商解決；屬于公司的原因，應(yīng)立即采取措施改進(jìn)；若屬用戶的問題，應(yīng)向用戶耐心細(xì)致地說明情況，做到責(zé)任分明，措施到位，處理妥善。 事故處理結(jié)果確認(rèn)： 由責(zé)任部門組織事故的處理 。 質(zhì)量事故報(bào)告程序： 事故處理流程：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故 → 事故現(xiàn)場(chǎng)的緊急處理 → 事故調(diào) 查（第一發(fā)現(xiàn)人記錄事故情況 → 發(fā)生事故部門負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn) → 質(zhì)量保證部再確認(rèn) → 質(zhì)量保證部組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行事故調(diào)查 → 提出整改措施） → 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核 → 總經(jīng)理批準(zhǔn) → 責(zé)任部門執(zhí)行 → 質(zhì)量管理員監(jiān)督、檢查、確認(rèn)執(zhí)行結(jié)果。 34 文件編號(hào) 質(zhì)量事故報(bào)告與處理 管 理 制 度 頒發(fā)部門 AG2001 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行有效控制，將其帶來的危害降低到最小。 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告： 對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。 B 型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：是與 藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，這類反應(yīng)可分為藥物異常性（ B1 型）和病人異常性（ B2 型）兩種。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理員、售后服務(wù)人員 4. 內(nèi)容： 定義： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量情況下，由于藥品或藥品相互作用而發(fā)生的意外的、與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 如為內(nèi)在質(zhì)量問題或假、劣藥品應(yīng)立即通知質(zhì)量保證部并上報(bào)藥品監(jiān)督管理局做進(jìn)一步處理，并由采購(gòu)員通知供應(yīng)商。 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品。 銷后退回藥品，首先由銷售人員確認(rèn)是我公司售出的藥品，然后填寫“退 （換）貨單”經(jīng)相