【導(dǎo)讀】1．目的：為明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，2．范圍：適用于內(nèi)蒙古奧特奇藥業(yè)有限公司。3．責(zé)任：公司全體職工。滿意度；建立健全質(zhì)量保證體系，組織全體職工，合理運(yùn)用綜合管理技能，專業(yè)技術(shù)知識(shí)與現(xiàn)代管理方法，為用戶提供優(yōu)質(zhì)、滿意的藥品與服務(wù)。營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性。◎一次性順利通過藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證、GSP認(rèn)證?！虼_保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量安全、有效。定本年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄》。出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)。顧客投訴與不良反應(yīng)管理；當(dāng)整改預(yù)定完成日期已到，質(zhì)量管理部應(yīng)派人對(duì)其完成情況進(jìn)行確認(rèn)，重者應(yīng)對(duì)其進(jìn)行處罰。對(duì)情節(jié)特別嚴(yán)重，造成一定后果的，堅(jiān)決予以下崗，并依法追究行

　　

【正文】 。 41 文件編號(hào) 重要設(shè)施、設(shè)備使用管理制 度 頒發(fā)部門 AG2501 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：使重要設(shè)施、設(shè)備使用管理規(guī)范化。 2. 范圍：所 有重要設(shè)施、設(shè)備 3. 責(zé)任：設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、保管部門 4. 內(nèi)容。 我公司重要設(shè)施、設(shè)備是指：所有微機(jī)及庫(kù)房檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，如空調(diào)、溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)備、冷藏箱及養(yǎng)護(hù)室主要檢測(cè)儀器等。 公司行政部門應(yīng)建立重要設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品合格證，安裝、使用、維修說明書，電路圖，計(jì)量器具定期檢定證書、校正記錄，維修記錄等。 設(shè)備使用部門應(yīng)建立重要設(shè)備使用記錄，并做醒目運(yùn)行狀態(tài)（如）“停用”、“正常運(yùn)行”、“禁用”等）標(biāo)識(shí)。 質(zhì)量管理部應(yīng)每年對(duì)重要設(shè)備 進(jìn)行檢查、維護(hù)，計(jì)量器具應(yīng)一年進(jìn)行一次檢定，檢定結(jié)果納入設(shè)備檔案。 精密儀器應(yīng)由專人使用管理，每次使用后均應(yīng)做好精密儀器使用記錄。 42 文件編號(hào) 計(jì)量工作管理制度 頒發(fā)部門 AG2601 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：規(guī)范合理地使用計(jì)量器具。 2. 范圍：適用于計(jì)量器具的管理。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理員 4. 內(nèi)容： 總 則： 計(jì)量管理工作應(yīng)貫徹執(zhí)行國(guó)家《計(jì)量法》和其他相關(guān)法律、規(guī)章。 公司的記錄、報(bào)表等所用的單位必須正確采用國(guó)家法定計(jì)量單位。 計(jì)量管理人員： 公司質(zhì)量管理部為計(jì)量管理工作的職能部門，質(zhì)量管理員為計(jì)量管理人員，應(yīng)定期接受法定計(jì)量管理部門的指導(dǎo)與監(jiān)督檢查。 質(zhì)量管理員有計(jì)劃地對(duì)計(jì)量?jī)x器設(shè)備使用部門人員進(jìn)行計(jì)量知識(shí)培訓(xùn)考核。 計(jì)量器具的管理： 計(jì)量器具每年至少檢定一次。 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)聯(lián) 系法定計(jì)量器具檢定部門進(jìn)行檢定，張貼檢定合格標(biāo)志，并索取檢定報(bào)告。檢定不合格儀器由專業(yè)維修人員進(jìn)行維修。 43 文件編號(hào) 質(zhì)量否決管理制度 頒發(fā)部門 AG2701 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：認(rèn)真嚴(yán)肅地執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)，確保藥品質(zhì)量。 2. 范圍：適用于公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量否決管理。 3. 責(zé)任：公司所有部門執(zhí)行本程序，質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量管理部承擔(dān)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，并對(duì)服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔(dān)檢查監(jiān)督職能，包括對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)以及在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量差錯(cuò)予以處理，是公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。 否決內(nèi)容： 藥品質(zhì)量：在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的；從證照不全的單位購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)入無相應(yīng)證件的藥品等。 環(huán)境質(zhì)量：有關(guān)部門的營(yíng)業(yè) 場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到規(guī)范要求。 服務(wù)質(zhì)量：違反質(zhì)量管理法律、法規(guī)及服務(wù)質(zhì)量管理制度禁止的其它行為。 工作質(zhì)量：影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)、影響經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的一切行為。 否決的職能： 有權(quán)對(duì)供貨單位的選擇提出評(píng)價(jià)意見，對(duì)入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)檢查和銷售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合規(guī)定的，有權(quán)提出拒收、停銷、封存待處理意見。 有權(quán)對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量檢查需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 有權(quán)對(duì)服務(wù)質(zhì) 量和工作質(zhì)量所造成的質(zhì)量差錯(cuò)迅速調(diào)查、糾錯(cuò)、處理。 44 否決方式： 1）口頭批評(píng)； 2）停購(gòu)決定； 3）藥品拒收、停銷通知； 4）發(fā)出《限期整改通知單》； 5）必要時(shí)給予經(jīng)濟(jì)處罰； 6）綜合考核否決意見。 否決范圍； 發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任人給予行政處分以至追究刑事責(zé)任：賠償、罰款等經(jīng)濟(jì)處罰。 以總經(jīng)理為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證并監(jiān)督、檢查、考核質(zhì)量否決權(quán)管理制度的執(zhí)行。 45 文 件編號(hào) 質(zhì)量檔案管理制度 頒發(fā)部門 AG2801 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：建立藥品質(zhì)量檔案，監(jiān)測(cè)藥品質(zhì)量情況。 2. 范圍：適用于所建立質(zhì)量檔案藥品的管理。 3. 職責(zé)：質(zhì)量管理員 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄，一般建檔范圍包括：首營(yíng)品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品監(jiān)督 管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種及其它有必要建立藥品質(zhì)量檔案的品種。 質(zhì)量檔案的管理： 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、建立藥品質(zhì)量檔案，并妥善保管，不得遺失。 借閱藥品質(zhì)量檔案應(yīng)經(jīng)借閱部門負(fù)責(zé)人簽字，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可辦理借閱手續(xù)。 藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容包括： 藥品概述：包括藥品名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、新藥類型等。 新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、使用說明書等）。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更情況（包括：變更申請(qǐng)報(bào)告、有關(guān)試驗(yàn)資料、藥品監(jiān)督管理部門的批文等）。 質(zhì)量事故及報(bào)告資料（包括：質(zhì)量事故報(bào)告表及其它上報(bào)資料）。 包裝情況（包括包裝規(guī)格要求：標(biāo)簽、說明書、小盒、包裝變更說 46 明、 變更資料等）。 藥品檢驗(yàn)所抽檢情況（包括：藥檢所抽檢質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)、抽檢報(bào)告書）。 客戶反映臨床療效情況。 用戶反映產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量查詢情況。 47 文件編號(hào) 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 頒發(fā)部門 AG2901 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：提高職工質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理水平。 2. 范圍：全體職員 3. 責(zé)任：辦公室、質(zhì)量管理部 4. 內(nèi)容： “百年大計(jì)、教育為本”，培養(yǎng)和造就一批具有現(xiàn)代化醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理知識(shí)且懂業(yè)務(wù)、善管理、文化素質(zhì)高，具備專業(yè)知識(shí)、法 律知識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德的職工隊(duì)伍，是保證我公司健康發(fā)展的必備條件和客觀需要；公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)都要高度重視職工知識(shí)的更新和再教育，積極支持企業(yè)職工參加各種形式的再教育培訓(xùn)，以適應(yīng)現(xiàn)代化經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的迫切需要。 質(zhì)量部制定全年質(zhì)量教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)分批、分期、分層次地組織職工進(jìn)行全面質(zhì)量管理、專業(yè)知識(shí)、法律、法規(guī)等方面的教育培訓(xùn)。 從事藥品質(zhì)量管理的專職人員，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得崗位合格證后方可上崗。 從事銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管工作的人員 ，應(yīng)經(jīng)企業(yè)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格，取得崗位合格證后方可上崗。 從事藥品質(zhì)量管理工作的專職人員，還應(yīng)每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育；從事銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管工作的人員，應(yīng)定期接受繼續(xù)教育。以上人員的培訓(xùn)及繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 全體員工每季度按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、全面質(zhì)量管理知識(shí)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，應(yīng)將培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、員工培訓(xùn)簽到簿、培訓(xùn)材料、個(gè)人培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果等納入職工培訓(xùn)教育檔案。 對(duì)新職工和轉(zhuǎn)崗職工，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行 與崗位相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 教育培訓(xùn)工作要制度化、規(guī)范化，一切與培訓(xùn)相關(guān)的資料都要?dú)w檔保存。 48 我公司積極支持、組織職工參加醫(yī)藥系統(tǒng)或其他相關(guān)單位舉辦的各種學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班、鼓勵(lì)職工結(jié)合崗位專業(yè)參加自學(xué)考試、職工自考期間，公司按正常出勤記。 49 文件編號(hào) 衛(wèi)生和人員健康管理制度 頒發(fā)部門 AG3001 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：加強(qiáng)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理，確保藥品質(zhì)量。 2. 范圍：全體員工 3. 責(zé)任：各部門負(fù)責(zé)人 4. 內(nèi)容： 衛(wèi)生管理： 環(huán)境衛(wèi)生： 辦公及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)潔凈、明亮，無污染物；地面四壁應(yīng)保持平整、光潔、無脫落物。 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)、外環(huán)境要保持良好，不許有粉塵、污染源；庫(kù)區(qū)外圍應(yīng)平坦、整潔、無積水、無垃圾、無雜草，溝溝暢通。 輔助 作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)不得對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成污染，各區(qū)域都應(yīng)清潔、衛(wèi)生。 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)內(nèi)藥品分類擺放整齊、潔凈、無灰塵、無蚊蟲、無蜘蛛網(wǎng)、無蟲蛀、鼠跡、無污物。藥品包裝應(yīng)保持清潔，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。 員工在公司內(nèi)應(yīng)做到不亂扔雜物，不隨地吐痰，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 公共衛(wèi)生應(yīng)劃分保潔責(zé)任區(qū)，落實(shí)到人，做到每天一小掃，每周一大掃；各自工作范圍要每天清掃，經(jīng)常保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和工作場(chǎng)所的環(huán)境清潔，符合衛(wèi)生要求。 個(gè) 人衛(wèi)生： 每日上崗前都應(yīng)穿戴整潔。 保持個(gè)人清潔衛(wèi)生、勤剪指甲、勤理發(fā)、剃須。 50 工作前必須將手冼干凈，不得化妝、佩帶飾物，做到整潔衛(wèi)生。 離開工作現(xiàn)場(chǎng)，必須將工作服疊放整齊。 工作服衛(wèi)生要求：工作服應(yīng)經(jīng)常保持清潔，不得混穿、亂放，洗后熨燙平整。 人員健康狀況的管理： 直接接觸藥品的工作人員必須持健康合格證上崗；而且必須每年定期進(jìn)行健康檢查一次。如發(fā)現(xiàn)患有不適宜直接接觸藥品的疾病人員，應(yīng) 及時(shí)調(diào)離本崗位，不得繼續(xù)從事直接接觸藥品的工作。 因病離崗的工作人員，在身體恢復(fù)健康后，需持指定醫(yī)院醫(yī)生開具的健康證明，方可重新上崗。 凡直接接觸藥品的工作人員都應(yīng)建有健康檔案。 51 文件編號(hào) 安全保衛(wèi)管理制度 頒發(fā)部門 AG3101 質(zhì)量部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：增強(qiáng)安全意識(shí)，消除隱患，做好安全防范工作。 2． 范圍：各部門 3． 責(zé)任：全體職工 4． 內(nèi)容： 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防安全設(shè)施，倉(cāng)庫(kù)工作人員應(yīng)熟練掌握消防器具的使用方法。嚴(yán)格加強(qiáng)消防器材的管理，保持完整無損，非火警不準(zhǔn)動(dòng)用，發(fā)現(xiàn)火情要及時(shí)采取措施滅火。 嚴(yán)禁在公司內(nèi)吸煙。 嚴(yán)禁在辦公室、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)用電爐烘烤東西。 嚴(yán)禁亂拉亂接電線，以防超負(fù)荷或漏電造成不安全因素。 將銷貨款按規(guī)定交給公司財(cái)務(wù)，剩余貨款妥善保管。 在下班時(shí)要查清人員，檢查門鎖，隨手關(guān)燈。 設(shè)置夜間安全保衛(wèi)人員，保衛(wèi)人員要準(zhǔn)時(shí)到崗，做好班前檢查工作，堅(jiān)守崗位，中途不得脫崗、串崗。遇到特殊情況及時(shí)報(bào)公司所在地派出所。 公司員工尤其是安全保衛(wèi)人員應(yīng)勇于與不法分子作斗爭(zhēng)，盡量保證公司財(cái)產(chǎn)安全。 52 文件編號(hào) 養(yǎng)護(hù)室管理制度 頒發(fā)部門 AG3201 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：確保養(yǎng)護(hù)室環(huán)境的清潔衛(wèi)生及各項(xiàng)設(shè)備儀器的正常使用。 2. 范圍：養(yǎng)護(hù)室 3. 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員 4. 內(nèi)容： 衛(wèi)生環(huán)境管理： 養(yǎng)護(hù)室應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生、無污染。 養(yǎng)護(hù)員工作服應(yīng)及時(shí)清洗，并保持清潔，不得將工作服穿出室外。 養(yǎng)護(hù)室溫濕度應(yīng)符合規(guī)定，每天上、下午兩次監(jiān)測(cè)室內(nèi)溫濕度，并記錄。 做完養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)及時(shí)將工作臺(tái)面、儀