新版gsp認證方案、計劃附件：word2_新版gsp關于批發(fā)企業(yè)質量管理細則-資料下載頁
2025-01-21 19:03本頁面
【導讀】質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。物流活動的全過程，確保藥品質量控制的可靠性。①定期或在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，按照本規(guī)范組織開展內審。②編制內審計劃，制定內審方案，召開質量領導小組會議宣布方案。員并有會議記錄，完成內審記錄。高質量控制水平，完善質量管理體系。理解并履行職責，承擔相應質量責任。經營許可的相關內容一致，文件經過質量管理部門的審核。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。②記錄保存：記錄及憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。不得在工作區(qū)域內有任何影響藥品質量或安全性的行為。③庫房應當有可靠的安全防護措施以防止非工作人員進入或貨物被盜；①藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設備；⑨不合格藥品、購進退出或銷后退回的專用存放場所；⑩符合國家有關規(guī)定的存放易燃、易爆等危險品種的專用場所。
【正文】 文件的效期、購貨客戶的購貨人員及提貨人員進行核實，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實性。 ： 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。 ： 做好藥品銷售出庫記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內容。銷售藥品直調應當建立專門的記錄。銷售記錄應當真實、完整，保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 5 年。 （ 中藥材銷售 記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。 ） 第十部分 出庫 ： 藥品出庫時應當按照銷售數(shù)據對實物進行復核。 按照新版 GSP 第九十六條 要求進行檢查。 ：藥品出庫復核時，復核記錄，應當包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、出庫日期、質量狀況和復核人員等項目。 ： 藥品拆零拼箱發(fā)貨的代用包裝箱 應當有醒目的拼箱標志。 拆最小包裝發(fā)貨的藥品應當使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應當標明品名、規(guī)格、批號、有效期等內容，并附說明書原件或復印件。中藥飲片的零貨包裝上應當至少標明品名、生產批號、規(guī)格、生產企業(yè)、重量、銷售單位等內容。 ，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票） 。 直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。 、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)， 由專人 按照新版 GSP 第一百零一條 的要求 負責 。 ， 在出庫時進 行掃碼和數(shù)據上傳 。 第十一部分 運輸與配送 ： 運載藥品的車輛和運載工具應當采取密閉、落鎖、防盜等安全防護措施。 ： 藥品運輸時，應當針對運送藥品的包裝、性狀、車況、道路、天氣等，采取防止藥品破損、污染等質量損壞的措施。 ： 搬運、裝卸藥品應當輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施。 ： 根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質，防止對藥品質量造成 影響。 ： 冷藏運輸車輛、設備應當安裝或放置溫度自動監(jiān)測設備，可實時監(jiān)測并記錄車輛或設備內的溫度數(shù)據。 ： 應當建立冷藏藥品運輸應急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預先做好防范、應對預案。 ： 企業(yè)應當與承運方簽訂明確藥品質量責任的運輸協(xié)議。 ： 企業(yè)委托運輸時，應當對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關資料，具備符合本規(guī)范運輸設施及運輸質量保證能力的方可委托。 ： 藥品的發(fā)運應當有記錄，實現(xiàn) 運輸過程的質量追溯，記錄至少應當包括發(fā)運日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數(shù)量、車號、駕駛員姓名等內容。如為委托運輸還應當記錄委托經辦人、承運單位的全稱和地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話等。記錄應當至少保存 5 年。 第十二部分 售后管理 ： （ 1）建立相應的藥品投訴機制： 包括投訴渠道的建立、人員配備、檔案記錄、投訴回復、處理程序和措施、結果公布、信息共享、事后跟蹤等。 （ 2）投訴渠道： 在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管 理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，對顧客的投訴應當及時解決。 配備具有專業(yè)技術知識的人員 ，對接到的投訴進行登記，記錄投訴人的詳細信息和投訴內容，核實投訴人提供的有關憑證和相關證明材料。 （ 3） 接到投訴后，經核查情況屬實的應當及時進行處理： ① 對投訴的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效措施及時處理，并做好記錄； ② 對藥品質量或其包裝投訴，應當盡快通知藥品生產企業(yè)；情節(jié)較嚴重的，必須 立即停止銷售、使用該藥品，并上報藥監(jiān)部門。 （ 4） 對可能存在藥品缺陷、涉嫌假冒藥品的投訴： ① 必要時立即采取措施停止銷售、使用該藥品； ② 通知藥品生產企業(yè)和供貨單位，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務； ③ 向所在地藥品監(jiān) 督管理部門及時報告； ④ 對同品種的其他批號進行檢查。 （ 5）建立投訴信息檔案： 以便查詢、跟蹤投訴的處理結果等各方面的信息。 ： 按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 。
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