新版gsp認(rèn)證方案、計(jì)劃附件：word2_新版gsp關(guān)于批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理細(xì)則-全文預(yù)覽
【正文】 據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) ； 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容。 進(jìn)行 驗(yàn)收 ： 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 。 （ 2） 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)中發(fā)生的合法票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定保存。 對(duì)直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)建立專門(mén)的購(gòu)進(jìn)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 銷(xiāo)售人員 進(jìn)行資質(zhì)的審核： ① 有 GSP 規(guī)定的供貨單位相關(guān)證明資料； ② 法人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng) 載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）； ③ 加蓋供貨單位原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件； ④ 將委托授權(quán)書(shū)與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核對(duì)。 第六部分 采購(gòu) ： 從合法的供貨渠道購(gòu)進(jìn)合法的藥品，把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位。 第五部分 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件 。 ： 由專人負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作，并建立相應(yīng)的記錄和檔案。 ： （ 1）庫(kù)房環(huán)境：庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止污染、交叉污染、藥品混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作，其他不符合相應(yīng)崗位身體條件的不得從事相關(guān)工作。組織開(kāi)展相關(guān)崗位的培訓(xùn)工作，使各崗位人員符合相應(yīng)職責(zé)要求。 （ 3）企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 ，具體行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 ：各崗位人員充分了解并正確履行 職責(zé)。 ③ 電子數(shù)據(jù)管理：使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng) 操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信。 （ 9）制定操作規(guī)程：制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 （ 5）文件修訂與發(fā)放：定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 ： （ 1）文件內(nèi)容：根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定或建立符合企業(yè)實(shí)際的管理文件并遵照?qǐng)?zhí)行，文件包括 質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等 。 ： 對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍耍ū匾獣r(shí)進(jìn)行實(shí)地考察），確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及質(zhì)量信譽(yù)，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。 ： ① 定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，按照本規(guī)范組織開(kāi)展內(nèi)審 。 ，明確闡述企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品購(gòu)銷(xiāo)及物流活動(dòng)的全過(guò)程，確保藥品質(zhì)量控制的可靠性。 ：依 據(jù)內(nèi)審結(jié)果制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，完善質(zhì)量管理體系。 件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、管理制度和規(guī)程、文件記錄等，以及能夠滿足質(zhì)量控制要求所需的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 （ 4）文件責(zé)任：文件的起草 、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)由相關(guān)責(zé)任人簽名。 （ 8）質(zhì)量管理制度應(yīng)該按照新版 GSP 第三十六條的要求來(lái)制定；部門(mén) 及崗位職責(zé)按照第三十七條的要求來(lái)制定。疫 苗、特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 第二部分 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) ：設(shè)立與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及管理關(guān)系。 ，保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。 （ 2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 ：制定培訓(xùn)管理制度及流程，并建立檔案。 （ 3）健康檢查：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)以及零售處方審核、調(diào)配、營(yíng)業(yè)等直接接觸藥 品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案。 設(shè)施 ：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、陳列區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)一定距離或有 隔離措施。 ： 運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)
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