【正文】 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。7． 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。3． 企業(yè)應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼等方式使各部門(mén)或崗位操作人員獲得相應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。4． 記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、門(mén)店退回和購(gòu)進(jìn)退出、配送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。3． 各部門(mén)工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。2． 崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3． 各部門(mén)負(fù)責(zé)人工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門(mén)切實(shí)履行部門(mén)職責(zé)。03701 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)。3． 質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合GSP、有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際。 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送的管理；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）門(mén)店退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)文件的發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)等進(jìn)行規(guī)定。4． 工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。2． 文件文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。03301 文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。第三十三條1． 企業(yè)應(yīng)制定文件管理操作規(guī)程。5． 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量管理過(guò)程。（否決項(xiàng)?。?． 質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合GSP、現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。 質(zhì)量管理體系文件（快速過(guò)）第三十一條身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。2． 人員體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。2． 儲(chǔ)運(yùn)人員著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，如：冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等。第二十九條02802 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、配送等工作的人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。02801 從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、配送等工作的人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1． 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1． 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品流通管理辦法、GSP等相關(guān)法規(guī)；（二）與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、藥品驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)、陳列與儲(chǔ)存、服務(wù)與咨詢等；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。5． 崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP要求。1． 企業(yè)對(duì)各崗位人員的培訓(xùn)應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。1．儲(chǔ)存等工作人員的個(gè)人檔案中應(yīng)有其高中以上文化程度證明材料復(fù)印件。 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。1． 企業(yè)應(yīng)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。1． 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個(gè)人檔案中應(yīng)有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件，或者具有中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件。直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。02202 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（1） 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（2） 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（3） 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2． 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）復(fù)印件。第二十一條1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。5． 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉GSP及有關(guān)藥品管理法律法規(guī)的內(nèi)容。1． 企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。5． 不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。1． 企業(yè)應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員檔案。第三節(jié)1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理部職責(zé)文件。3． 質(zhì)量管理記錄應(yīng)印有質(zhì)量管理部門(mén)的原印章或質(zhì)量管理部門(mén)人員的原始簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門(mén)及其有關(guān)人員有效履行職責(zé)。01602 質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。2． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理部職責(zé)文件。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。1． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。01501 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。2． 企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。第十四條01302 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。2． 企業(yè)應(yīng)繪制質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第十三條2． 企業(yè)每位員工應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量職責(zé)，經(jīng)過(guò)相關(guān)質(zhì)量管理培訓(xùn)，并能有效履職。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。2． 實(shí)地考察應(yīng)有書(shū)面記錄。4． 外審相關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定存檔，及時(shí)更新。01101 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。2． 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。7． 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)信息溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。4． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確定風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)。01001 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。4． 企業(yè)應(yīng)再問(wèn)題整改后進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，建立跟蹤檢查記錄、整改效果評(píng)估記錄。00901 企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。（7） 出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故。（3） 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址。00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。4． 內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括GSP及其相關(guān)附錄的全部?jī)?nèi)容。00801 企業(yè)應(yīng)定期組織開(kāi)展內(nèi)審。（5） 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合GSP和有關(guān)法規(guī)要求，符合企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。（1） 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)與企業(yè)實(shí)際情況一致，部門(mén)職責(zé)、權(quán)限應(yīng)界定清晰，不得有職責(zé)盲區(qū)。1． 質(zhì)量管理體系要素包括：組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。5．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針，有對(duì)質(zhì)量目標(biāo)檢查和評(píng)價(jià)的記錄。1．質(zhì)量方針文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。3．企業(yè)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，并有相關(guān)記錄。3．企業(yè)應(yīng)依據(jù)GSP、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”等有關(guān)規(guī)定，配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的人員、庫(kù)房、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系要素。（2）質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織及其成員發(fā)生變更時(shí)，相關(guān)任命文件、組織框架圖等應(yīng)及時(shí)更新?？祷葙|(zhì)量方針：誠(chéng)實(shí)守信，質(zhì)量為本，顧客至上，優(yōu)質(zhì)服務(wù)00501 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系。 藥品零售連鎖總部的質(zhì)量管理（否決項(xiàng)?。?． 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門(mén)店）應(yīng)在有效期內(nèi)。3． 企業(yè)對(duì)被行政機(jī)關(guān)給予處罰的虛假、欺騙等違法行為，應(yīng)予以糾正，不得再次出現(xiàn)。禁止任何虛假、欺騙行為。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。2． 企業(yè)對(duì)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定、監(jiān)督檢查、內(nèi)審等發(fā)現(xiàn)的失信行為，應(yīng)及時(shí)整改到位。 00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。第二章 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。（1）質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織中的部門(mén)設(shè)置與人員安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際和GSP要求。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證等，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際，并及時(shí)更新。2．企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)量管理體系文件。00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。4．企業(yè)每位人員應(yīng)知曉和理解本崗位質(zhì)量目標(biāo)。00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。2． 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑等國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品進(jìn)行有效的監(jiān)控和追溯。（4） 空調(diào)系統(tǒng)功率、冷藏設(shè)備容積、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等設(shè)施設(shè)備應(yīng)滿足儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制要求，并與最大儲(chǔ)運(yùn)能力相匹配。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。3． 內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審。7． 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)匯總內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，形成內(nèi)審報(bào)告，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（2） 變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。（6） 質(zhì)量管理文件重大修訂。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。3． 企業(yè)相關(guān)責(zé)任部門(mén)應(yīng)對(duì)內(nèi)審問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。3． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，明確風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序和崗位職責(zé)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險(xiǎn)管理被嵌入組織的實(shí)踐和流程中。6． 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄包括風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評(píng)價(jià)記錄（是否可接受）、評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防意見(jiàn)）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的處理措施實(shí)施記錄、控制報(bào)告等。1． 企業(yè)應(yīng)采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。3． 外審評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。對(duì)購(gòu)銷(xiāo)渠道合法性存疑、易發(fā)生藥品質(zhì)量和儲(chǔ)運(yùn)安全問(wèn)題的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、有嚴(yán)重不良信譽(yù)記錄的單位等，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。1． 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各部門(mén)、崗位的質(zhì)量責(zé)任。第二節(jié)1． 企業(yè)應(yīng)以文件形式規(guī)定組織機(jī)構(gòu)或崗位的名稱。5． 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)置應(yīng)合理，符合經(jīng)營(yíng)實(shí)際，與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3． 各部門(mén)、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。1． 質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品”。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。01502 質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第十六條1． 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。5． 質(zhì)量管理部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理。門(mén)店質(zhì)量管理人員不得兼任總部質(zhì)量管理或驗(yàn)收人員。01701 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1） 督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員